Gdzie jest początkowe miejsce biotransformacji folianów u ludzi? (FOLTIPS)
Postępowanie z kwasem foliowym przez ludzkie jelita: implikacje dla wzbogacania żywności i suplementacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny pogląd, oparty głównie na badaniach na gryzoniach, jest taki, że fizjologiczne dawki kwasu foliowego (kwas pteroilomonoglutaminowy), podobnie jak foliany z witamin w diecie, są biotransformowane w błonie śluzowej jelita i przenoszone do żyły wrotnej jako naturalny krążący w osoczu folian, kwas 5-metylotetrahydrofoliowy ( 5-MTHF), przed wejściem do wątroby i szerszego ukrwienia ogólnoustrojowego.
Projekt badania: Otwarte badanie, w którym pobrano próbki z żyły wrotnej i obwodowej pod kątem stężenia folianów oznaczonych po podaniu doustnym wraz z fizjologicznymi dawkami suplementów diety kwasu foliowego znakowanego stabilnymi izotopami lub zredukowanego kwasu foliowego, kwasu 5-formylotetrahydrofoliowego (5-FormylTHF). Badanie przeprowadzono u pacjentów z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym (TIPSS) in situ w czasie rutynowej corocznej kontroli drożności, aby umożliwić pobranie próbek krwi z żyły wrotnej. Celem tego badania jest sprawdzenie założenia, że u ludzi kwas foliowy jest biotransformowany (redukowany i metylowany) do 5-MTHF w błonie śluzowej jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UA
- Institute of Food Research
-
-
Tyneside
-
Newcastle Upon Tyne, Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna, syntetyczna czynność wątroby bez niedawnych oznak dekompensacji (określana jako niewydolność wątroby lub czynne powikłania nadciśnienia wrotnego)
- Abstynent od alkoholu
- Wolny od chorób złośliwych
- Normalna przepuszczalność jelit (oceniana za pomocą testu laktuloza/mannitol)
- Patent TIPSS na ich ostatnią inwigilację
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów witaminy B
- Przyjmowanie suplementacji kwasem foliowym
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas 13C5-foliowy lub 13C5-6S-5-FormylTHF
Fizjologiczna dawka 500 nmol (ekwiwalent 220 µg kwasu foliowego) suplementu diety 13C5-kwas foliowy lub 13C5-6S-5-FormylTHF podawana pacjentom z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym stentem wrotnym in situ w czasie rutynowej kontroli flebografii, po której następuje regularne pobieranie próbek z żyły wrotnej przez 85 minut we wcześniej ustalonych odstępach czasu, a następnie fizjologiczną dawkę 500 nmol odpowiednio 13C-6S-5-FormylTHF lub 13C5-kwasu foliowego podczas kolejnego corocznego rutynowego sprawdzenia drożności flebografii, a następnie pobieranie próbek z żyły wrotnej przez 85 minut
|
Pacjenci z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym stentem wrotno-systemowym insitu, którym przydzielono do otrzymywania fizjologicznej dawki 500 nmol (odpowiednik 220 µg kwasu foliowego) kwasu 13C5-foliowego lub 13C5-6S-5-FormylTHF w czasie rutynowej flebografii z przetoką w celu sprawdzenia drożności przez pobieranie próbek z żyły wrotnej we wcześniej określonych punktach czasowych przez 85 minut, a następnie otrzymywanie kwasu foliowego 13C5-6S-5-FormylTHF 13C5 podczas kolejnego corocznego badania drożności flebograficznej z pobieraniem próbek z żyły wrotnej we wcześniej określonych punktach czasowych przez 85 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent kwasu foliowego w postaci niezmodyfikowanej i zmodyfikowanej w żyle wrotnej dla każdego z różnych doustnych preparatów dawkowania kwasu foliowego
Ramy czasowe: 85 minut
|
85 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David E Jones, PhD FRCP, Newcastle University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UK CRN 5085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .