Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hol van a folsavak biotranszformációjának kezdeti helye az emberekben? (FOLTIPS)

2014. május 8. frissítette: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

A folsav kezelése az emberi bélben: Az élelmiszer-dúsítás és -kiegészítés hatásai

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a feltételezést, hogy emberekben a folsav, egy étrend-kiegészítő biotranszformálódik (redukálva és metilálva) a bélnyálkahártyában keringő természetes plazma foláttá, a 6S-5metiltetrahidrofolsavvá (5-MTHF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi, főként rágcsálóvizsgálatokon alapuló gondolkodás az, hogy a folsav (pteroilmonoglutaminsav) fiziológiás dózisai az étrendi vitamin folátokhoz hasonlóan a bélnyálkahártyában biotranszformálódnak, és a keringő plazma természetes folátjaként, 5-metil-tetrahidrofolsavként a portális vénába kerülnek. 5-MTHF), mielőtt bejutna a májba és a tágabb szisztémás vérellátásba.

Vizsgálatterv: Nyílt címkés vizsgálat, amely a portális és a perifériás vénákból vett mintát a jelölt folsavkoncentrációkra orális lenyelést követően, fiziológiás dózisú étrend-kiegészítővel, stabil izotóppal jelölt folsavval vagy redukált foláttal, 5-formil-tetrahidrofolsavval (5-FormylTHF). A vizsgálatot olyan alanyokon végezték, akiknél transzjuguláris intrahepatikus porto szisztémás shunt (TIPSS) szenvedett in situ egy rutin éves átjárhatóság-ellenőrzés idején, hogy vérmintát lehessen venni a portális vénából. A tanulmány célja annak a feltételezésnek a tesztelése, hogy emberben a folsav a bélnyálkahártyában biotranszformálódik (redukálódik és metilálódik) 5-MTHF-vé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR47UA
        • Institute of Food Research
    • Tyneside
      • Newcastle Upon Tyne, Tyneside, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil, szintetikus májműködés a dekompenzáció közelmúltbeli bizonyítéka nélkül (a májműködés elégtelensége vagy a portális hipertónia aktív szövődményei)
  • Tartózkodni az alkoholtól
  • Rosszindulatú betegségektől mentes
  • Normál bélpermeabilitás (a laktulóz/mannit teszt alapján)
  • Szabadalmaztatták a TIPSS-t az utolsó megfigyelésükről

Kizárási kritériumok:

  • B-vitamin-kiegészítők szedése
  • Folsav pótlás szedése
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 13C5-folsav vagy 13C5-6S-5-FormilTHF
Fiziológiás 500 nmol (220 µg folsav-ekvivalens) adag 13C5-folsav vagy 13C5-6S-5-FormylTHF étrend-kiegészítő in situ transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás stenttel rendelkező alanyoknak a rutin venográfiás átjárhatóság-ellenőrzés, majd rendszeres portális vénás mintavétel alkalmával. 85 percig előre meghatározott időközönként, majd fiziológiás 500 nmol dózisú 13C-6S-5-FormylTHF vagy 13C5-folsav a következő éves rutin venográfiás átjárhatóság-ellenőrzéskor, majd 85 percig portális vénás mintavétel.
Étrend-kiegészítő: 13C5-folsav vagy 13C5-6S-5-FormilTHF
Az insitu transzjuguláris intrahepatikus porto szisztémás stent shunttal rendelkező alanyok fiziológiás 500 nmol (220 µg folsav-egyenérték) 13C5-folsav- vagy 13C5-6S-5-FormylTHF-dózisban részesülnek a rutin vénás vénás shunt-ellenőrzéskor. portális vénás mintavétellel előre meghatározott időpontokban 85 percig, majd 13C5-6S-5-FormylTHF ator 13C5-folsavat adnak a következő éves venográfiás átjárhatósági ellenőrzésükkor portális vénás mintavétellel előre meghatározott időpontokban 85 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosítatlan és módosított formában lévő folsav százalékos aránya a portális vénában az egyes orális folát adagolási formákban
Időkeret: 85 perc
85 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Nottingham
Quadram Institute Bioscience

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Jones, PhD FRCP, Newcastle University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UK CRN 5085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel