Wo ist der Ausgangspunkt der Biotransformation von Folaten beim Menschen? (FOLTIPS)
Umgang mit Folsäure durch den menschlichen Darm: Auswirkungen auf die Nahrungsanreicherung und -ergänzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeitige Überlegungen, die hauptsächlich auf Nagetierstudien basieren, gehen davon aus, dass physiologische Dosen von Folsäure (Pteroylmonoglutaminsäure) ebenso wie Vitaminfolate aus der Nahrung in der Darmschleimhaut biotransformiert und als natürliches zirkulierendes Plasmafolat, 5-Methyltetrahydrofolsäure, in die Pfortader übertragen werden ( 5-MTHF), bevor es in die Leber und in die weitere systemische Blutversorgung gelangt.
Studiendesign: Offene markierte Studie, in der Pfortader- und periphere Venen auf markierte Folatkonzentrationen nach oraler Einnahme mit physiologischen Dosen von Nahrungsergänzungsmitteln mit stabil isotopenmarkierter Folsäure oder dem reduzierten Folat 5-Formyltetrahydrofolsäure (5-FormylTHF) untersucht werden. Die Studie wurde an Probanden mit einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPSS) in situ zum Zeitpunkt einer routinemäßigen jährlichen Durchgängigkeitsprüfung durchgeführt, um die Entnahme von Blutproben aus der Pfortader zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Annahme zu überprüfen, dass Folsäure beim Menschen in der Darmschleimhaut biotransformiert (reduziert und methyliert) zu 5-MTHF wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UA
- Institute of Food Research
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Tyneside
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Newcastle Upon Tyne, Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile, synthetische Leberfunktion ohne aktuelle Anzeichen einer Dekompensation (definiert als Leberfunktionsstörung oder aktive Komplikationen einer portalen Hypertonie)
- Auf Alkohol verzichten
- Frei von bösartigen Erkrankungen
- Normale Darmpermeabilität (gemessen durch den Lactulose-/Mannitol-Test)
- Patent TIPSS auf ihre letzte Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vitamin-B-Ergänzungsmitteln
- Einnahme einer Folsäure-Ergänzung
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 13C5-Folsäure oder 13C5-6S-5-FormylTHF
Physiologische Dosis von 500 nmol (220 µg Folsäureäquivalent) des Nahrungsergänzungsmittels 13C5-Folsäure oder 13C5-6S-5-FormylTHF, verabreicht an Probanden mit in situ transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Stent zum Zeitpunkt der routinemäßigen Venographie-Durchgängigkeitsprüfung, gefolgt von einer regelmäßigen Pfortaderprobenahme für 85 Minuten in vorab festgelegten Intervallen und dann eine physiologische 500-nmol-Dosis von 13C-6S-5-FormylTHF bzw. 13C5-Folsäure bei der nächsten jährlichen routinemäßigen Venographie-Durchgängigkeitsprüfung, gefolgt von einer Pfortaderentnahme für 85 Minuten
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Es folgten Probanden mit einem in situ transjugulären intrahepatischen porto systemischen Stent-Shunt, der zum Zeitpunkt der routinemäßigen Shunt-Venographie zur Überprüfung der Durchgängigkeit entweder eine physiologische Dosis von 500 nmol (220 µg Folsäureäquivalent) 13C5-Folsäure oder 13C5-6S-5-FormylTHF erhielt durch Pfortaderentnahme zu vordefinierten Zeitpunkten für 85 Minuten und anschließende Gabe von 13C5-6S-5-FormylTHF oder 13C5-Folsäure bei der nächsten jährlichen Venographie-Durchgängigkeitsprüfung mit Pfortaderentnahme zu vordefinierten Zeitpunkten für 85 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz an Folat in unmodifizierter und modifizierter Form in der Pfortader für jede der verschiedenen oralen Folat-Dosierungsformulierungen
Zeitfenster: 85 Minuten
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85 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David E Jones, PhD FRCP, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UK CRN 5085
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