Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick + blåt lys til aktiniske keratose på de øvre ekstremiteter

17. august 2015 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3-studie af fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick topisk opløsning + blåt lys versus topisk opløsning vehikel + blåt lys til behandling af aktiniske keratoser på de øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) er sikker og effektiv til behandling af aktiniske keratoser på overarme og hænder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fire til femten grad 1/2 aktiniske keratose læsioner (AK'er) på den ene øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • grad 3 og/eller atypiske >1 cm AK'er inden for behandlingsområde
  • anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • Personen er immunsupprimeret
  • mislykket resultat fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • kendt følsomhed over for en eller flere af vehikelkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol)

  • brug af følgende topiske præparater på den ekstremitet, der skal behandles:

    • Keratolytika, herunder urinstof (mere end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5%], salicylsyre (større end 2%) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Kryoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart
    • Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
    • Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diclofenac, ingenolmebutat, imiquimod eller andre topiske behandlinger for AK inden for 8 uger efter behandlingsstart.
  • brug af systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Enhed: Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (BLU-U)
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10mW/cm2
Medicin: Aktuel løsning køretøj
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser. Vehikelopløsning påført overekstremiteter 3 timer før 10 J/cm2 blåt lys
Eksperimentel: ALA
Medicin: Aminovulinsyre (ALA)
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blåt lys
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
Enhed: Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (BLU-U)
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10mW/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 12
andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et antal nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline og uge 12
{1 - [(antal AK-læsioner ved opfølgning)/(antal AK-læsioner ved baseline)]} x 100
Baseline og uge 12
AK Clearance Rate
Tidsramme: Baseline og uge 8
{1 - [(antal AK-læsioner ved opfølgning)/(antal AK-læsioner ved baseline)]} x 100
Baseline og uge 8
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 8
andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et antal nul læsioner i behandlingsområdet
Uge 8
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 12

Score for fagtilfredshed

  1. = Fremragende (meget tilfreds)
  2. = God (middel tilfreds)
  3. = Fair (lidt tilfreds)
  4. = Dårlig (slet ikke tilfreds)
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hyperpigmentering
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
4 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
12 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: Baseline
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Baseline
Erytem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
5 minutter efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
24-48 timer efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
4 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
12 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: Baseline
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline
Ødem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
24-48 timer efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
4 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
12 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
5 minutter efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
4 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
12 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: Baseline
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Baseline
Skalering & tørhed
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
24-48 timer efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
4 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
12 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: Baseline
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Baseline
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
24-48 timer efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
4 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
12 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
24-48 timer efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
2 uger efter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
8 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hypopigmentering
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
24-48 timer efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
2 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 4 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
4 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
8 uger efter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
12 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
2 uger efter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
8 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
2 uger efter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
8 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: Under PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Under PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
24-48 timer efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
2 uger efter PDT #1
Svidende/Brændende
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
8 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
2 uger efter PDT #1
Skalering & tørhed
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
8 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
2 uger efter PDT #1
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
8 uger efter PDT #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre (ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner