Estudio de seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica con Levulan Kerastick + Blue Light para las queratosis actínicas de las extremidades superiores
17 de agosto de 2015 actualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3 de terapia fotodinámica con solución tópica Levulan Kerastick + luz azul versus vehículo de solución tópica + luz azul para el tratamiento de queratosis actínica en las extremidades superiores
El propósito de este estudio es determinar si la terapia fotodinámica (PDT) de Levulan es segura y eficaz en el tratamiento de las queratosis actínicas en la parte superior de los brazos y las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Dermatology
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Clinical Services
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cuatro a quince lesiones de queratosis actínica (QA) de grado 1/2 en una extremidad superior
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- AK de grado 3 y/o atípicas > 1 cm dentro del área de tratamiento
- antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
- lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del Área de Tratamiento
- patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera
- El sujeto está inmunodeprimido
- resultado fallido de la terapia previa con ALA-TFD
- actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
- sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol)
uso de las siguientes preparaciones tópicas en la extremidad a tratar:
- Queratolíticos que incluyen urea (más del 5 %), alfa hidroxiácidos [por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc., más del 5 %], ácido salicílico (más del 2 %) dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Crioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento
- Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser, ALA-TFD, exfoliaciones químicas, 5-FU, diclofenaco, mebutato de ingenol, imiquimod u otros tratamientos tópicos para la QA dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- uso de terapia con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
Levulan Kerastick que solo contiene ingredientes vehiculares.
Solución vehículo aplicada en extremidades superiores 3 horas antes de 10 J/cm2 de luz azul
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Experimental: ALA
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ALA al 20 % aplicado en las extremidades superiores durante 3 horas antes de la luz azul de 10 J/cm2
Otros nombres:
Luz azul de 10 J/cm2 suministrada a 10 mW/cm2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 12
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proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con un conteo de cero lesiones en el Área de Tratamiento
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de liquidación de AK
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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{1 - [(número de lesiones de QA en el seguimiento)/(número de lesiones de QA al inicio)]} x 100
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Línea de base y semana 12
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Tasa de liquidación de AK
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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{1 - [(número de lesiones de QA en el seguimiento)/(número de lesiones de QA al inicio)]} x 100
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Línea de base y semana 8
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Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: Semana 8
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proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con un conteo de cero lesiones en el Área de Tratamiento
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Semana 8
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Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación de satisfacción del sujeto
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Base
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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4 semanas después de la PDT #1
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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12 semanas después de PDT #1
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Eritema
Periodo de tiempo: Base
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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Base
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Eritema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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5 minutos después de PDT #1
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Eritema
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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24-48 horas después de PDT #1
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Eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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4 semanas después de la PDT #1
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Eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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12 semanas después de PDT #1
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Edema
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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Base
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Edema
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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5 minutos después de PDT #1
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Edema
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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24-48 horas después de PDT #1
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Edema
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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4 semanas después de la PDT #1
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Edema
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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12 semanas después de PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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Base
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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5 minutos después de PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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4 semanas después de la PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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12 semanas después de PDT #1
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Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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Base
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Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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24-48 horas después de PDT #1
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Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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4 semanas después de la PDT #1
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Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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12 semanas después de PDT #1
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Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: Base
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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Base
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Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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24-48 horas después de PDT #1
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Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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4 semanas después de la PDT #1
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Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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12 semanas después de PDT #1
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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24-48 horas después de PDT #1
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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2 semanas después de PDT #1
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hiperpigmentación Grado 1 = Hiperpigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hiperpigmentación ligera que involucra áreas moderadas Grado 3 = Hiperpigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; hiperpigmentación ligera que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de hiperpigmentación marcada Grado 4 = Hiperpigmentación marcada que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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8 semanas después de PDT #1
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Hipopigmentación
Periodo de tiempo: Base
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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Base
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Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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24-48 horas después de PDT #1
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Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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2 semanas después de PDT #1
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Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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4 semanas después de la PDT #1
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Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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8 semanas después de PDT #1
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Hipopigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTACIÓN Grado 0 = Sin hipopigmentación Grado 1 = Hipopigmentación leve que involucra áreas pequeñas Grado 2 = Hipopigmentación moderada que involucra áreas pequeñas; hipopigmentación leve que involucra áreas moderadas Grado 3 = hipopigmentación moderada que involucra áreas de tamaño moderado; ligera hipopigmentación que involucra grandes áreas; pequeñas áreas de marcada hipopigmentación Grado 4 = Marcada hipopigmentación que involucra áreas de tamaño moderado o grande
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12 semanas después de PDT #1
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Eritema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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2 semanas después de PDT #1
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Eritema
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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Escala de eritema - Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - eritema apenas perceptible Grado 2 = Leve - eritema predominantemente mínimo (rosado) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema más intenso Grado 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( rojo) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de eritema intenso (rojo brillante) Grado 4 = Severo - predominantemente eritema intenso (rojo brillante) en el área tratada con o sin algunas áreas aisladas de muy intenso (rojo fuego) eritema
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8 semanas después de PDT #1
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Edema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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2 semanas después de PDT #1
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Edema
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: edema escaso y raro Grado 2 = Leve: edema fácilmente visible, mínimamente palpable, que afecta hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado: edema fácilmente visible y típicamente palpable, que afecta entre 1/3 y 2/3 del área de tratamiento Grado 4 = Severo - edema fácilmente visible, indurado en algunas áreas, que involucra más de 2/3 del área de tratamiento
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8 semanas después de PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Durante PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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Durante PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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24-48 horas después de PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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2 semanas después de PDT #1
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE escozor y ardor Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo, apenas perceptible - tolerable y poca molestia Grado 2 = Moderado - tolerable, pero causa alguna molestia Grado 3 = Severo - muy incómodo o intolerable
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8 semanas después de PDT #1
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Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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2 semanas después de PDT #1
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Descamación y sequedad
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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ESCALA DE DESCARGA Y SEQUEDAD Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo - descamación apenas perceptible Grado 2 = Leve - áreas limitadas de descamación fina en hasta 1/3 del área de tratamiento Grado 3 = Moderado - descamación fina que involucra 1/3 a 2/ 3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación más gruesa Grado 4 = Severo - descamación más gruesa que involucra más de 2/3 del área de tratamiento o áreas limitadas de descamación muy gruesa
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8 semanas después de PDT #1
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Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PDT #1
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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2 semanas después de PDT #1
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Supuración/Vesiculación/Costras
Periodo de tiempo: 8 semanas después de PDT #1
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EXPURACIÓN/VESICULACIÓN/FORMACIÓN DE COSTRAS Grado 0 = Ninguno Grado 1 = Mínimo: una sola área de exudación, formación de vesículas o costras de 3 mm de diámetro o menos Grado 2 = Leve: de dos a cuatro áreas de exudación, formación de vesículas o formación de costras de 3 mm de diámetro o menos de tamaño O una sola área de más de 3 mm de diámetro de tamaño Grado 3 = Moderado: más de un área única de supuración, formación de vesículas o costras de más de 3 mm de diámetro de tamaño o más de cuatro áreas de 3 mm de diámetro o menos de tamaño Grado 4 = Severo - cualquier grado de supuración, formación de vesículas o formación de costras mayor que (3) anterior
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8 semanas después de PDT #1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0108
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