Estudo de Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica com Levulan Kerastick + Blue Light para Queratoses Actínicas em Extremidades Superiores
17 de agosto de 2015 atualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3 da terapia fotodinâmica com solução tópica Levulan Kerastick + luz azul versus veículo solução tópica + luz azul para o tratamento de ceratoses actínicas nas extremidades superiores
O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia Fotodinâmica Levulan (PDT) é segura e eficaz no tratamento de ceratoses actínicas nos braços e mãos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Dermatology
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Spencer Clinical Services
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quatro a quinze lesões de ceratose actínica de Grau 1/2 (AKs) em uma extremidade superior
Critério de exclusão:
- Gravidez
- AKs de grau 3 e/ou atípicos >1 cm dentro da área de tratamento
- história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
- lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados na área de tratamento
- patologia ou condição da pele que pode interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- Sujeito é imunossuprimido
- resultado malsucedido da terapia ALA-PDT anterior
- atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento
- sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietilenoglicol)
uso das seguintes preparações tópicas na extremidade a ser tratada:
- Ceratolíticos incluindo uréia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) dentro de 2 dias após o início do tratamento.
- Crioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento
- Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
- Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser, ALA-PDT, peelings químicos, 5-FU, diclofenaco, mebutato de ingenol, imiquimod ou outros tratamentos tópicos para AK dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
- uso de terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses após o início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
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10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10mW/cm2
Levulan Kerastick contendo apenas ingredientes do veículo.
Solução veículo aplicada nas extremidades superiores 3 horas antes de 10 J/cm2 de luz azul
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Experimental: ALA
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ALA a 20% aplicado nas extremidades superiores por 3 horas antes de 10 J/cm2 de luz azul
Outros nomes:
10 J/cm2 de luz azul fornecida a 10mW/cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 12
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proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma contagem de lesões zero na área de tratamento
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Liberação AK
Prazo: Linha de base e Semana 12
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{1 - [(número de lesões AK no acompanhamento)/(número de lesões AK na linha de base)]} x 100
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Linha de base e Semana 12
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Taxa de Liberação AK
Prazo: Linha de base e semana 8
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{1 - [(número de lesões AK no acompanhamento)/(número de lesões AK na linha de base)]} x 100
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Linha de base e semana 8
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Taxa de liberação completa
Prazo: Semana 8
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proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma contagem de lesões zero na área de tratamento
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Semana 8
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Pontuação de satisfação do assunto
Prazo: Semana 12
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Pontuação de satisfação do sujeito
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperpigmentação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hiperpigmentação
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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4 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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12 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: Linha de base
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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Linha de base
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Eritema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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5 minutos após PDT #1
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Eritema
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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24-48 horas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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4 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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12 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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Linha de base
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Edema
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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5 minutos após PDT #1
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Edema
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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24-48 horas após PDT #1
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Edema
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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4 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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12 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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Linha de base
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Ardor/Queimação
Prazo: 5 minutos após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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5 minutos após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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4 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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12 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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Linha de base
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Escamação e ressecamento
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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24-48 horas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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4 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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12 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: Linha de base
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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Linha de base
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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24-48 horas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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4 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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12 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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2 semanas após PDT #1
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Hiperpigmentação
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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8 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: Linha de base
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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Linha de base
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Hipopigmentação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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24-48 horas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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2 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 4 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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4 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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8 semanas após PDT #1
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Hipopigmentação
Prazo: 12 semanas após PDT #1
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ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
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12 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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2 semanas após PDT #1
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Eritema
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
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8 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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2 semanas após PDT #1
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Edema
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
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8 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: Durante o PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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Durante o PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 24-48 horas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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24-48 horas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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2 semanas após PDT #1
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Ardor/Queimação
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
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8 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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2 semanas após PDT #1
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Escamação e ressecamento
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
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8 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 2 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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2 semanas após PDT #1
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Escorrimento/vesiculação/crostas
Prazo: 8 semanas após PDT #1
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ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
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8 semanas após PDT #1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0108
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