Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levulan Kerastick + kék fénnyel végzett fotodinamikus terápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a felső végtagok aktinikus keratózisaira

2015. augusztus 17. frissítette: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

A Levulan Kerastick helyi oldattal + kék fénnyel szemben a helyileg alkalmazott oldattal + kék fénnyel végzett fotodinamikus terápia 3. fázisú vizsgálata a felső végtagok aktinikus keratózisainak kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Levulan fotodinamikus terápia (PDT) biztonságos-e és hatékony-e a felkaron és a kézen fellépő aktinikus keratózisok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Négy-tizenöt 1/2. fokozatú aktinikus keratosis lézió (AK) az egyik felső végtagon

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 3. fokozatú és/vagy atipikus > 1 cm-es AK a kezelési területen
  • bőrfényérzékenység, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység vagy fotodermatózis anamnézisében
  • bőrrákra gyanús elváltozások (biopsziával nem zárható ki bőrrák) vagy kezeletlen bőrrákok a kezelési területen
  • bőrpatológia vagy olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgált termék értékelését, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé
  • Az alany immunszupprimált
  • a korábbi ALA-PDT terápia sikertelen kimenetele
  • jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt
  • vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • ismert érzékenység a vivőanyag egy vagy több összetevőjére (etil-alkohol, izopropil-alkohol, laureth 4, polietilénglikol)

  • a következő helyi készítmények alkalmazása a kezelendő végtagon:

    • Keratolitikumok, beleértve a karbamidot (5%-nál nagyobb), alfa-hidroxisavakat [például glikolsav, tejsav stb. 5%-nál nagyobb], szalicilsavat (több mint 2%) a kezelés megkezdését követő 2 napon belül.
    • Krioterápia a kezelés megkezdését követő 2 héten belül
    • Retinoidok, köztük tazarotén, adapalén, tretinoin, a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
    • Mikrodermabrázió, lézeres ablatív kezelések, ALA-PDT, kémiai hámlasztás, 5-FU, diklofenak, ingenol-mebutát, imikimod vagy egyéb helyi kezelések AK kezelésére a kezelés megkezdését követő 8 héten belül.
  • szisztémás retinoid terápia alkalmazása a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Eszköz: Kék fényű fotodinamikus terápiás megvilágító (BLU-U)
10 J/cm2 kék fény 10mW/cm2 teljesítménnyel
Drog: Aktuális megoldás Jármű
Levulan Kerastick csak vivőanyag-összetevőket tartalmaz. A hordozóoldatot a felső végtagokra 3 órával a 10 J/cm2 kék fény előtt alkalmazzuk
Kísérleti: ALA
Drog: Aminolevulinsav (ALA)
20% ALA a felső végtagokra 3 órával a 10 J/cm2 kék fény előtt
Más nevek:
  • Levulan Kerastick
Eszköz: Kék fényű fotodinamikus terápiás megvilágító (BLU-U)
10 J/cm2 kék fény 10mW/cm2 teljesítménnyel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 12. hét
az alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, nulla elváltozással a kezelési területen
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AK Clearance Rate
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
{1 - [(AK-léziók száma követéskor)/(AK-léziók száma az alapvonalon)]} x 100
Alapállapot és 12. hét
AK Clearance Rate
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
{1 - [(AK-léziók száma követéskor)/(AK-léziók száma az alapvonalon)]} x 100
Alapállapot és 8. hét
Teljes kiürítési arány
Időkeret: 8. hét
az alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, nulla elváltozással a kezelési területen
8. hét
Tantárgy elégedettségi pontszáma
Időkeret: 12. hét

Tantárgyi elégedettségi pontszám

  1. = Kiváló (nagyon elégedett)
  2. = Jó (közepesen elégedett)
  3. = tisztességes (kissé elégedett)
  4. = Gyenge (egyáltalán nem elégedett)
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperpigmentáció
Időkeret: Alapvonal
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
Alapvonal
Hiperpigmentáció
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
4 héttel a PDT #1 után
Hiperpigmentáció
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
12 héttel a PDT #1 után
Erythema
Időkeret: Alapvonal
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
Alapvonal
Erythema
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
5 perccel a PDT #1 után
Erythema
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
24-48 órával a PDT #1 után
Erythema
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
4 héttel a PDT #1 után
Erythema
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
12 héttel a PDT #1 után
Ödéma
Időkeret: Alapvonal
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
Alapvonal
Ödéma
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
5 perccel a PDT #1 után
Ödéma
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
24-48 órával a PDT #1 után
Ödéma
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
4 héttel a PDT #1 után
Ödéma
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
12 héttel a PDT #1 után
Szúró/égő
Időkeret: Alapvonal
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
Alapvonal
Szúró/égő
Időkeret: 5 perccel a PDT #1 után
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
5 perccel a PDT #1 után
Szúró/égő
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
4 héttel a PDT #1 után
Szúró/égő
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
12 héttel a PDT #1 után
Scaling & Dryness
Időkeret: Alapvonal
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
Alapvonal
Scaling & Dryness
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
24-48 órával a PDT #1 után
Scaling & Dryness
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
4 héttel a PDT #1 után
Scaling & Dryness
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
12 héttel a PDT #1 után
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: Alapvonal
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
Alapvonal
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
24-48 órával a PDT #1 után
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
4 héttel a PDT #1 után
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
12 héttel a PDT #1 után
Hiperpigmentáció
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
24-48 órával a PDT #1 után
Hiperpigmentáció
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
2 héttel a PDT #1 után
Hiperpigmentáció
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
HIPERPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = Nincs hiperpigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hiperpigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hiperpigmentáció; enyhe hiperpigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hiperpigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hiperpigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hiperpigmentációval 4. fokozat = Jelentős hiperpigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
8 héttel a PDT #1 után
Hipopigmentáció
Időkeret: Alapvonal
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
Alapvonal
Hipopigmentáció
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
24-48 órával a PDT #1 után
Hipopigmentáció
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
2 héttel a PDT #1 után
Hipopigmentáció
Időkeret: 4 héttel a PDT #1 után
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
4 héttel a PDT #1 után
Hipopigmentáció
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
8 héttel a PDT #1 után
Hipopigmentáció
Időkeret: 12 héttel a PDT #1 után
HYPOPIGMENTÁCIÓS SKÁLA 0. fokozat = nincs hipopigmentáció 1. fokozat = Kis területeket érintő enyhe hipopigmentáció 2. fokozat = Mérsékelt, kis területeket érintő hipopigmentáció; enyhe hypopigmentáció mérsékelt területeken 3. fokozat = Mérsékelt hipopigmentáció közepes méretű területeken; könnyű hipopigmentáció, amely nagy területeket érint; kis területek markáns hypopigmentációval 4. fokozat = Jelentős hypopigmentáció közepes vagy nagy méretű területeken
12 héttel a PDT #1 után
Erythema
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
2 héttel a PDT #1 után
Erythema
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
Erythema skála - 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető bőrpír 2. fokozat = enyhe - túlnyomórészt minimális bőrpír (rózsaszín) a kezelt területen, néhány elszigetelt területtel intenzívebb bőrpírral vagy anélkül 3. fokozat = Közepes - túlnyomórészt közepes erythema ( piros) a kezelt területen néhány elszigetelt intenzív erythema területtel (világosvörös) 4. fokozat = Súlyos – túlnyomórészt intenzív bőrpír (élénkpiros) a kezelt területen néhány elszigetelt nagyon intenzív (tűzvörös) területtel vagy anélkül bőrpír
8 héttel a PDT #1 után
Ödéma
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
2 héttel a PDT #1 után
Ödéma
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
ÖDEMA SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - csekély, ritka ödéma 2. fokozat = enyhe - könnyen észlelhető ödéma, minimálisan tapintható, a kezelési terület legfeljebb 1/3-át érinti. 3. fokozat = Közepes - könnyen észlelhető ödéma és jellemzően tapintható, beleértve a kezelt terület 1/3-2/3-a között 4. fokozat = Súlyos – könnyen észlelhető ödéma, egyes területeken induráció, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti
8 héttel a PDT #1 után
Szúró/égő
Időkeret: PDT #1 alatt
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
PDT #1 alatt
Szúró/égő
Időkeret: 24-48 órával a PDT #1 után
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
24-48 órával a PDT #1 után
Szúró/égő
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
2 héttel a PDT #1 után
Szúró/égő
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
Csípés és égő skála 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális, alig észrevehető - tolerálható és csekély kényelmetlenség 2. fokozat = Közepes - tolerálható, de némi kényelmetlenséget okoz 3. fokozat = Súlyos - nagyon kellemetlen vagy elviselhetetlen
8 héttel a PDT #1 után
Scaling & Dryness
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
2 héttel a PDT #1 után
Scaling & Dryness
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
HŐKÍVÜLÉS ÉS SZÁRAZÁSI SKÁLA 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális - alig észrevehető hámlás 2. fokozat = enyhe - a finom hámlás korlátozott területei a kezelési terület legfeljebb 1/3-án 3. fokozat = Közepes - finom hámlás 1/3-2/ A kezelt terület 3-a vagy a durvább skálázás korlátozott területei 4. fokozat = Súlyos - durvább skálázás, amely a kezelt terület több mint 2/3-át érinti, vagy korlátozott, nagyon durva skálázású területek
8 héttel a PDT #1 után
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 2 héttel a PDT #1 után
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
2 héttel a PDT #1 után
Szivárgás/Vezikuláció/kéregképződés
Időkeret: 8 héttel a PDT #1 után
KISZÖRÜLÉS/VEZIKULÁCIÓ/KREGESEDÉS 0. fokozat = nincs 1. fokozat = Minimális – egyetlen szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű 2. fokozat = enyhe – két-négy szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, legfeljebb 3 mm átmérőjű méretben VAGY egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű terület 3. fokozat = Mérsékelt – több mint egyetlen 3 mm-nél nagyobb átmérőjű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés, vagy négynél több 3 mm átmérőjű vagy kisebb méretű terület. 4 = Súlyos – a fenti (3)-nál nagyobb mértékű szivárgás, hólyagosodás vagy kéregképződés
8 héttel a PDT #1 után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP0108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Aminolevulinsav (ALA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel