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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con Levulan Kerastick + luce blu per le cheratosi attiniche degli arti superiori

17 agosto 2015 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 sulla terapia fotodinamica con soluzione topica Levulan Kerastick + luce blu contro veicolo con soluzione topica + luce blu per il trattamento delle cheratosi attiniche degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia fotodinamica Levulan (PDT) è sicura ed efficace nel trattamento delle cheratosi attiniche sulla parte superiore delle braccia e delle mani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da quattro a quindici lesioni da cheratosi attinica (AK) di grado 1/2 su un arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • AK di grado 3 e/o atipico >1 cm all'interno dell'area di trattamento
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
  • patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • Il soggetto è immunodepresso
  • esito negativo della precedente terapia ALA-PDT
  • attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)

  • uso dei seguenti preparati topici sull'estremità da trattare:

    • Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento.
    • Crioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
    • Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-FU, diclofenac, ingenolo mebutato, imiquimod o altri trattamenti topici per AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
  • uso di terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Dispositivo: Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu (BLU-U)
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2
Droga: Veicolo di soluzione topica
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo. Soluzione veicolare applicata alle estremità superiori 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Sperimentale: ALA
Droga: Acido aminolevulinico (ALA)
20% di ALA applicato agli arti superiori per 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
Dispositivo: Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu (BLU-U)
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 12
percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
{1 - [(numero di lesioni AK al follow-up)/(numero di lesioni AK al basale)]} x 100
Basale e settimana 12
Tasso di liquidazione AK
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
{1 - [(numero di lesioni AK al follow-up)/(numero di lesioni AK al basale)]} x 100
Basale e settimana 8
Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 8
percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un conteggio di zero lesioni nell'area di trattamento
Settimana 8
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12

Punteggio di soddisfazione del soggetto

  1. = Eccellente (molto soddisfatto)
  2. = Buono (moderatamente soddisfatto)
  3. = Discreto (leggermente soddisfatto)
  4. = Scarso (per niente soddisfatto)
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
4 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
12 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Linea di base
Eritema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
5 minuti dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
24-48 ore dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
4 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
12 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base
Edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
5 minuti dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
24-48 ore dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
4 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
12 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
5 minuti dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
4 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
12 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Linea di base
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
24-48 ore dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
4 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
12 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Linea di base
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
24-48 ore dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
4 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
12 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24-48 ore dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
2 settimane dopo PDT #1
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
8 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24-48 ore dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
2 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
4 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
8 settimane dopo PDT #1
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
12 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
2 settimane dopo PDT #1
Eritema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
8 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
2 settimane dopo PDT #1
Edema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
8 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Durante PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Durante PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT n. 1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
24-48 ore dopo PDT n. 1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
2 settimane dopo PDT #1
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
8 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
2 settimane dopo PDT #1
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
8 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
2 settimane dopo PDT #1
Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
8 settimane dopo PDT #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0108

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