Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fotodynamische therapie met Levulan Kerastick + blauw licht voor actinische keratosen op de bovenste ledematen

17 augustus 2015 bijgewerkt door: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3-onderzoek naar fotodynamische therapie met Levulan Kerastick Topical Solution + Blue Light versus Topical Solution Vehicle + Blue Light voor de behandeling van actinische keratosen op de bovenste ledematen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Levulan Photodynamic Therapy (PDT) veilig en effectief is bij de behandeling van actinische keratosen op de bovenarmen en handen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vier tot vijftien graad 1/2 actinische keratose-laesies (AK's) aan één bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • graad 3 en/of atypische >1cm AK's binnen het behandelgebied
  • voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
  • laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkankers binnen het behandelgebied
  • huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
  • Proefpersoon heeft immunosuppressie
  • mislukt resultaat van eerdere ALA-PDT-therapie
  • momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat
  • bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol)

  • gebruik van de volgende topische preparaten op de te behandelen extremiteit:

    • Keratolytica inclusief ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur, etc. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling.
    • Cryotherapie binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
    • Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
    • Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen, ALA-PDT, chemische peelings, 5-FU, diclofenac, ingenolmebutaat, imiquimod of andere plaatselijke behandelingen voor AK binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
  • gebruik van systemische retinoïdetherapie binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Apparaat: Blauwlicht fotodynamische therapieverlichting (BLU-U)
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10mW/cm2
Geneesmiddel: Voertuig voor actuele oplossing
Levulan Kerastick met alleen voertuigingrediënten. Voertuigoplossing aangebracht op de bovenste extremiteiten 3 uur voorafgaand aan 10 J/cm2 blauw licht
Experimenteel: ALA
Geneesmiddel: Aminolevulinezuur (ALA)
20% ALA aangebracht op de bovenste extremiteiten gedurende 3 uur voorafgaand aan 10 J/cm2 blauw licht
Andere namen:
  • Levulan Kerastick
Apparaat: Blauwlicht fotodynamische therapieverlichting (BLU-U)
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10mW/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AK Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
{1 - [(aantal AK-laesies bij follow-up)/(aantal AK-laesies bij baseline)]} x 100
Basislijn en week 12
AK Opruimingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
{1 - [(aantal AK-laesies bij follow-up)/(aantal AK-laesies bij baseline)]} x 100
Basislijn en week 8
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 8
percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met een telling van nul laesies in het behandelingsgebied
Week 8
Onderwerp tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Week 12

Onderwerp tevredenheidsscore

  1. = Uitstekend (zeer tevreden)
  2. = Goed (redelijk tevreden)
  3. = Redelijk (enigszins tevreden)
  4. = Slecht (helemaal niet tevreden)
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
Basislijn
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
4 weken na PDT #1
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
12 weken na PDT #1
Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
Basislijn
Erytheem
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
5 minuten na PDT #1
Erytheem
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
24-48 uur na PDT #1
Erytheem
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
4 weken na PDT #1
Erytheem
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
12 weken na PDT #1
Oedeem
Tijdsspanne: Basislijn
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
Basislijn
Oedeem
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
5 minuten na PDT #1
Oedeem
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
24-48 uur na PDT #1
Oedeem
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
4 weken na PDT #1
Oedeem
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
12 weken na PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Basislijn
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Basislijn
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
5 minuten na PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
4 weken na PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
12 weken na PDT #1
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Basislijn
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
Basislijn
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
24-48 uur na PDT #1
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
4 weken na PDT #1
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
12 weken na PDT #1
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Basislijn
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
Basislijn
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
24-48 uur na PDT #1
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
4 weken na PDT #1
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
12 weken na PDT #1
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
24-48 uur na PDT #1
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
2 weken na PDT #1
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
8 weken na PDT #1
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
Basislijn
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
24-48 uur na PDT #1
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
2 weken na PDT #1
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 4 weken na PDT #1
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
4 weken na PDT #1
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
8 weken na PDT #1
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
12 weken na PDT #1
Erytheem
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
2 weken na PDT #1
Erytheem
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
8 weken na PDT #1
Oedeem
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
2 weken na PDT #1
Oedeem
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
8 weken na PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Tijdens PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
Tijdens PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
24-48 uur na PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
2 weken na PDT #1
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
8 weken na PDT #1
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
2 weken na PDT #1
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
8 weken na PDT #1
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
2 weken na PDT #1
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
8 weken na PDT #1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Aminolevulinezuur (ALA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren