Étude d'innocuité et d'efficacité de la thérapie photodynamique avec Levulan Kerastick + lumière bleue pour les kératoses actiniques des membres supérieurs
17 août 2015 mis à jour par: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3 de la thérapie photodynamique avec la solution topique Levulan Kerastick + lumière bleue versus véhicule de solution topique + lumière bleue pour le traitement des kératoses actiniques des membres supérieurs
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie photodynamique Levulan (PDT) est sûre et efficace dans le traitement des kératoses actiniques sur les bras et les mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Spencer Clinical Services
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Quatre à quinze lésions de kératose actinique (AK) de grade 1/2 sur un membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- AK de grade 3 et/ou atypiques > 1 cm dans la zone de traitement
- antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
- lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou cancers de la peau non traités dans la zone de traitement
- pathologie ou état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit testé ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
- Le sujet est immunodéprimé
- résultat infructueux d'une précédente thérapie ALA-PDT
- actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement
- sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol)
utilisation des préparations topiques suivantes sur le membre à traiter :
- Kératolytiques dont urée (supérieure à 5 %), alpha-hydroxyacides [par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieure à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement.
- Cryothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement
- Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser, ALA-PDT, peelings chimiques, 5-FU, diclofénac, mébutate d'ingénol, imiquimod ou autres traitements topiques pour la KA dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
- l'utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Véhicule
|
10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10mW/cm2
Levulan Kerastick contenant uniquement des ingrédients de véhicule.
Solution véhicule appliquée sur les membres supérieurs 3 heures avant 10 J/cm2 de lumière bleue
|
|
Expérimental: ALA
|
20 % d'ALA appliqué sur les membres supérieurs pendant 3 heures avant une lumière bleue de 10 J/cm2
Autres noms:
10 J/cm2 de lumière bleue délivrée à 10mW/cm2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 12
|
proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dédouanement AK
Délai: Base de référence et semaine 12
|
{1 - [(nombre de lésions KA au suivi)/(nombre de lésions KA au départ)]} x 100
|
Base de référence et semaine 12
|
|
Taux de dédouanement AK
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
{1 - [(nombre de lésions KA au suivi)/(nombre de lésions KA au départ)]} x 100
|
Ligne de base et Semaine 8
|
|
Taux de dédouanement complet
Délai: Semaine 8
|
proportion de sujets dans chaque groupe de traitement avec un nombre de lésions nulles dans la zone de traitement
|
Semaine 8
|
|
Note de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 12
|
Score de satisfaction du sujet
|
Semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentation
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
Ligne de base
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: Ligne de base
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
Ligne de base
|
|
Érythème
Délai: 5 minutes après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
5 minutes après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
Ligne de base
|
|
Œdème
Délai: 5 minutes après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
5 minutes après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
Ligne de base
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 5 minutes après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
5 minutes après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
Ligne de base
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: Ligne de base
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
Ligne de base
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Hyperpigmentation
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
8 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: Ligne de base
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
Ligne de base
|
|
Hypopigmentation
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 4 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
4 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
8 semaines après PDT #1
|
|
Hypopigmentation
Délai: 12 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
|
12 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Érythème
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
|
8 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Œdème
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
|
8 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: Pendant PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
Pendant PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 24-48 heures après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
24-48 heures après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Picotements/brûlures
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
|
8 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Desquamation et sécheresse
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
|
8 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 2 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
2 semaines après PDT #1
|
|
Suintement/Vésiculation/Croûte
Délai: 8 semaines après PDT #1
|
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
|
8 semaines après PDT #1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .