Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick + blått lys for aktiniske keratoser på øvre ekstremiteter

17. august 2015 oppdatert av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-studie av fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick topisk løsning + blått lys versus topisk løsning kjøretøy + blått lys for behandling av aktiniske keratose på øvre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) er trygg og effektiv i behandlingen av aktiniske keratoser på overarmer og hender

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fire til femten grad 1/2 aktiniske keratoselesjoner (AK) på en øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • grad 3 og/eller atypiske >1cm AKs innenfor behandlingsområde
  • historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
  • lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor behandlingsområdet
  • hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • Personen er immunsupprimert
  • mislykket utfall fra tidligere ALA-PDT-behandling
  • for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før behandlingsstart
  • kjent følsomhet for en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)

  • bruk av følgende aktuelle preparater på ekstremiteten som skal behandles:

    • Keratolytika inkludert urea (mer enn 5%), alfahydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. større enn 5%], salisylsyre (mer enn 2%) innen 2 dager etter behandlingsstart.
    • Kryoterapi innen 2 uker etter behandlingsstart
    • Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, innen 4 uker etter behandlingsstart.
    • Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-FU, diklofenak, ingenolmebutat, imiquimod eller andre aktuelle behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart.
  • bruk av systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Enhet: Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (BLU-U)
10 J/cm2 blått lys levert ved 10mW/cm2
Legemiddel: Aktuell løsning kjøretøy
Levulan Kerastick inneholder kun kjøretøyingredienser. Vehikelløsning påført på øvre ekstremiteter 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
Eksperimentell: ALA
Legemiddel: Aminovulinsyre (ALA)
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
Andre navn:
  • Levulan Kerastick
Enhet: Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (BLU-U)
10 J/cm2 blått lys levert ved 10mW/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 12
andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AK Clearance Rate
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
{1 - [(antall AK-lesjoner ved oppfølging)/(antall AK-lesjoner ved baseline)]} x 100
Grunnlinje og uke 12
AK Clearance Rate
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
{1 - [(antall AK-lesjoner ved oppfølging)/(antall AK-lesjoner ved baseline)]} x 100
Grunnlinje og uke 8
Fullstendig klarering
Tidsramme: Uke 8
andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med null lesjoner i behandlingsområdet
Uke 8
Score for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 12

Score for fagtilfredshet

  1. = Utmerket (veldig fornøyd)
  2. = Bra (middels fornøyd)
  3. = Greit (litt fornøyd)
  4. = Dårlig (ikke fornøyd i det hele tatt)
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hyperpigmentering
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
4 uker etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
12 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: Grunnlinje
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Grunnlinje
Erytem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
5 minutter etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
24-48 timer etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
4 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
12 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: Grunnlinje
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Grunnlinje
Ødem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
5 minutter etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
24-48 timer etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
4 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
12 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: Grunnlinje
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Grunnlinje
Svir/brenning
Tidsramme: 5 minutter etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
5 minutter etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
4 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
12 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Grunnlinje
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
24-48 timer etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
4 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
12 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: Grunnlinje
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Grunnlinje
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
24-48 timer etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
4 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
12 uker etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
24-48 timer etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
2 uker etter PDT #1
Hyperpigmentering
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
8 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hypopigmentering
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
24-48 timer etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
2 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 4 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
4 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
8 uker etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uker etter PDT #1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
12 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
2 uker etter PDT #1
Erytem
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
8 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
2 uker etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
8 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: Under PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Under PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 24-48 timer etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
24-48 timer etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
2 uker etter PDT #1
Svir/brenning
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
8 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
2 uker etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
8 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 2 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
2 uker etter PDT #1
Oozing/Vesikulasjon/Crusting
Tidsramme: 8 uker etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
8 uker etter PDT #1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere