- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137785
Säkerhets- och effektstudie av fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick + blått ljus för aktiniska keratoser på de övre extremiteterna
17 augusti 2015 uppdaterad av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3-studie av fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick topisk lösning + blått ljus kontra topisk lösning fordon + blått ljus för behandling av aktiniska keratoser på de övre extremiteterna
Syftet med denna studie är att avgöra om Levulan Photodynamic Therapy (PDT) är säker och effektiv vid behandling av aktiniska keratoser på överarmar och händer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Spencer Clinical Services
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies, Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyra till femton grad 1/2 aktiniska keratoslesioner (AK) på en övre extremitet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- grad 3 och/eller atypiska >1cm AK inom behandlingsområdet
- historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
- lesioner misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom behandlingsområdet
- hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av testprodukten eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
- Personen är immunsupprimerad
- misslyckat resultat från tidigare ALA-PDT-behandling
- för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie
- har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades
- känd känslighet för en eller flera av vehikelkomponenterna (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)
användning av följande topikala preparat på den extremitet som ska behandlas:
- Keratolytika inklusive urea (mer än 5%), alfahydroxisyror [t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc. mer än 5%], salicylsyra (mer än 2%) inom 2 dagar efter påbörjad behandling.
- Kryoterapi inom 2 veckor efter påbörjad behandling
- Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
- Mikrodermabrasion, laserablativa behandlingar, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diklofenak, ingenolmebutat, imiquimod eller andra topiska behandlingar för AK inom 8 veckor efter påbörjad behandling.
- användning av systemisk retinoidbehandling inom 6 månader efter påbörjad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fordon
|
10 J/cm2 blått ljus levererat med 10mW/cm2
Levulan Kerastick innehåller endast vehikelingredienser.
Vehikellösning appliceras på övre extremiteter 3 timmar före 10 J/cm2 blått ljus
|
Experimentell: ALA
|
20 % ALA appliceras på övre extremiteter i 3 timmar före 10 J/cm2 blått ljus
Andra namn:
10 J/cm2 blått ljus levererat med 10mW/cm2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 12
|
andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med ett antal noll lesioner i behandlingsområdet
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AK Clearance Rate
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
{1 - [(antal AK-lesioner vid uppföljning)/(antal AK-lesioner vid baslinjen)]} x 100
|
Baslinje och vecka 12
|
AK Clearance Rate
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
{1 - [(antal AK-lesioner vid uppföljning)/(antal AK-lesioner vid baslinjen)]} x 100
|
Baslinje och vecka 8
|
Fullständig clearance
Tidsram: Vecka 8
|
andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med ett antal noll lesioner i behandlingsområdet
|
Vecka 8
|
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Vecka 12
|
Ämnesnöjdhetspoäng
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyperpigmentering
Tidsram: Baslinje
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
Baslinje
|
Hyperpigmentering
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
4 veckor efter PDT #1
|
Hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
12 veckor efter PDT #1
|
Erytem
Tidsram: Baslinje
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
Baslinje
|
Erytem
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
5 minuter efter PDT #1
|
Erytem
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Erytem
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
4 veckor efter PDT #1
|
Erytem
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
12 veckor efter PDT #1
|
Ödem
Tidsram: Baslinje
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
Baslinje
|
Ödem
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
5 minuter efter PDT #1
|
Ödem
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Ödem
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
4 veckor efter PDT #1
|
Ödem
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
12 veckor efter PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: Baslinje
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
Baslinje
|
Stickande/brännande
Tidsram: 5 minuter efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
5 minuter efter PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
4 veckor efter PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
12 veckor efter PDT #1
|
Skalning & torrhet
Tidsram: Baslinje
|
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
Baslinje
|
Skalning & torrhet
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Skalning & torrhet
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
4 veckor efter PDT #1
|
Skalning & torrhet
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
12 veckor efter PDT #1
|
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: Baslinje
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
Baslinje
|
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
4 veckor efter PDT #1
|
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
12 veckor efter PDT #1
|
Hyperpigmentering
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Hyperpigmentering
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
2 veckor efter PDT #1
|
Hyperpigmentering
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lätt hyperpigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hyperpigmentering som involverar små områden; lätt hyperpigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hyperpigmentering som involverar måttliga områden; lätt hyperpigmentering som involverar stora ytor; små områden med markerad hyperpigmentering Grad 4 = Markerad hyperpigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
8 veckor efter PDT #1
|
Hypopigmentering
Tidsram: Baslinje
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
Baslinje
|
Hypopigmentering
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Hypopigmentering
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
2 veckor efter PDT #1
|
Hypopigmentering
Tidsram: 4 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
4 veckor efter PDT #1
|
Hypopigmentering
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
8 veckor efter PDT #1
|
Hypopigmentering
Tidsram: 12 veckor efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lätt hypopigmentering som involverar små områden Grad 2 = Måttlig hypopigmentering som involverar små områden; lätt hypopigmentering som involverar måttliga områden Grad 3 = Måttlig hypopigmentering som involverar måttliga områden; lätt hypopigmentering som involverar stora ytor; små områden med markant hypopigmentering Grad 4 = Markerad hypopigmentering som involverar måttliga eller stora områden
|
12 veckor efter PDT #1
|
Erytem
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
2 veckor efter PDT #1
|
Erytem
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar erytem Grad 2 = Mild - övervägande minimalt erytem (rosa) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mer intensivt erytem Grad 3 = Måttligt - övervägande måttligt erytem ( röd) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med intensivt erytem (ljust rött) Grad 4 = Allvarligt - övervägande intensivt erytem (ljusrött) i det behandlade området med eller utan några isolerade områden med mycket intensivt (eldrött) erytem
|
8 veckor efter PDT #1
|
Ödem
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
2 veckor efter PDT #1
|
Ödem
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
ÖDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ringa, sällsynt ödem Grad 2 = Milt - lätt synligt ödem, minimalt palpabelt, involverar upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttligt - lättskött ödem och typiskt palpabelt, involverar mellan 1/3 till 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Allvarligt - lätt synligt ödem, indurerat i vissa områden, involverar över 2/3 av behandlingsområdet
|
8 veckor efter PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: Under PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
Under PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: 24-48 timmar efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
24-48 timmar efter PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
2 veckor efter PDT #1
|
Stickande/brännande
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
STED OCH BRÄNNANDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knappt märkbart -acceptabelt och lite obehag Grad 2 = Måttligt - tolererbart, men orsakar visst obehag Grad 3 = Svårt - mycket obehagligt eller outhärdligt
|
8 veckor efter PDT #1
|
Skalning & torrhet
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
2 veckor efter PDT #1
|
Skalning & torrhet
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
SKALNING OCH TORRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knappt märkbar avskalning Grad 2 = Mild - begränsade områden med fin avskalning i upp till 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Måttlig - fin avskalning involverar 1/3 till 2/ 3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med grövre skalning Grad 4 = Allvarlig - grövre skalning som involverar mer än 2/3 av behandlingsområdet eller begränsade områden med mycket grov skalning
|
8 veckor efter PDT #1
|
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 2 veckor efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
2 veckor efter PDT #1
|
Oozing/Vesikulering/Crusting
Tidsram: 8 veckor efter PDT #1
|
UTSIFTNING/VESIKULERING/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - ett enstaka område av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek Grad 2 = Mild - två till fyra områden av sippande, vesikulering eller skorpa 3 mm diameter eller mindre i storlek ELLER ett enda område större än 3 mm i diameter i storlek Grad 3 = Måttlig - mer än ett enda område av sipprar, vesikulering eller skorpbildning större än 3 mm i diameter i storlek eller mer än fyra områden med 3 mm diameter eller mindre i storlek Grade 4 = Allvarlig - någon grad av sippning, vesikulering eller skorpbildning större än (3) ovan
|
8 veckor efter PDT #1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktinisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Almirall, S.A.RekryteringKeratosis, ActinicTyskland, Italien, Polen, Spanien
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekrytering
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; European...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike, Tyskland
-
Maastricht University Medical CenterOkändKeratosis, ActinicNederländerna
Kliniska prövningar på Aminovulinsyra (ALA)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadDiabetes mellitus, insulinberoendeFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationOkändLangerhanska öar Transplantation | Diabetes mellitus, insulinberoende | Diabetes mellitus, experimentell | Transplantation, HomologFörenta staterna
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Avslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Avslutad
-
Invion, Inc.Avslutad
-
Biofrontera Bioscience GmbHAvslutad
-
University of TorontoIovate Health Sciences International IncRekrytering
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenIndragenGlioblastom | Hjärncancer | Hjärntumörer | Hjärntumör, återkommande | Benigna neoplasmer, hjärna | Neoplasmer i hjärnan, benigna | Neoplasmer i hjärnan, maligna | Hjärntumör, primär | Intrakraniella neoplasmer | Neoplasmer, hjärna | Neoplasmer, intrakraniell | Primära hjärnneoplasmer | Primära maligna hjärnneoplasmer och andra villkorFörenta staterna