Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotodynamicznej za pomocą Levulan Kerastick + niebieskie światło w przypadku rogowacenia słonecznego na kończynach górnych

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3 badania terapii fotodynamicznej za pomocą Levulan Kerastick Miejscowy roztwór + niebieskie światło w porównaniu z miejscowym roztworem nośnik + niebieskie światło w leczeniu rogowacenia słonecznego na kończynach górnych

Celem tego badania jest określenie, czy terapia fotodynamiczna Levulan (PDT) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego na ramionach i dłoniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Spencer Clinical Services
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.,The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cztery do piętnastu zmian rogowacenia słonecznego stopnia 1/2 (AK) na jednej kończynie górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • stopień 3 i/lub atypowe >1 cm AK w obszarze leczenia
  • historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
  • zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obszarze zabiegowym
  • patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Obiekt ma obniżoną odporność
  • niepomyślny wynik wcześniejszej terapii ALA-PDT
  • obecnie włączonych do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • otrzymał badany lek lub był leczony badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • znana wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy)

  • stosowanie następujących preparatów miejscowych na leczoną kończynę:

    • Keratolityki, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia.
    • Krioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia kuracji
    • Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
    • Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-FU, diklofenak, mebutynian ingenolu, imikwimod lub inne miejscowe zabiegi na AK w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Urządzenie: Oświetlacz do terapii fotodynamicznej światłem niebieskim (BLU-U)
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2
Lek: Miejscowe narzędzie do rozwiązywania problemów
Levulan Kerastick zawiera wyłącznie składniki nośnika. Roztwór nośnika nałożono na kończyny górne 3 godziny przed światłem niebieskim o natężeniu 10 J/cm2
Eksperymentalny: ALA
Lek: Kwas aminolewulinowy (ALA)
20% ALA nałożone na kończyny górne na 3 godziny przed światłem niebieskim 10 J/cm2
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
Urządzenie: Oświetlacz do terapii fotodynamicznej światłem niebieskim (BLU-U)
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane przy 10 mW/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 12
proporcja pacjentów w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian w obszarze leczenia
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odprawy AK
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
{1 - [(liczba zmian AK w okresie obserwacji)/(liczba zmian AK na początku badania)]} x 100
Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynnik odprawy AK
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
{1 - [(liczba zmian AK w okresie obserwacji)/(liczba zmian AK na początku badania)]} x 100
Wartość bazowa i tydzień 8
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 8
proporcja pacjentów w każdej grupie leczenia z liczbą zerowych zmian w obszarze leczenia
Tydzień 8
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena zadowolenia przedmiotu

  1. = Doskonałe (bardzo zadowolony)
  2. = dobry (umiarkowanie zadowolony)
  3. = Przeciętny (lekko zadowolony)
  4. = Słaby (w ogóle niezadowolony)
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Linia bazowa
Przebarwienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
4 tygodnie po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
12 tygodni po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Linia bazowa
Rumień
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
5 minut po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
24-48 godzin po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
4 tygodnie po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
12 tygodni po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Linia bazowa
Obrzęk
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
5 minut po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
24-48 godzin po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
4 tygodnie po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
12 tygodni po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Linia bazowa
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
5 minut po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
4 tygodnie po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
12 tygodni po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Linia bazowa
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
24-48 godzin po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
4 tygodnie po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
12 tygodni po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Linia bazowa
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
24-48 godzin po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
4 tygodnie po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
12 tygodni po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
24-48 godzin po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
2 tygodnie po PDT nr 1
Przebarwienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
8 tygodni po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Linia bazowa
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
24-48 godzin po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
2 tygodnie po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
4 tygodnie po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
8 tygodni po PDT nr 1
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
12 tygodni po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
2 tygodnie po PDT nr 1
Rumień
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
8 tygodni po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
2 tygodnie po PDT nr 1
Obrzęk
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
8 tygodni po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Podczas PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Podczas PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
24-48 godzin po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
2 tygodnie po PDT nr 1
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
8 tygodni po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
2 tygodnie po PDT nr 1
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
8 tygodni po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
2 tygodnie po PDT nr 1
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
8 tygodni po PDT nr 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy (ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj