Evaluering af YOFiMeter Glucometer
Evaluering af YOFiLife blodsukkerovervågningssystem med YOFiMeter Glucometer
Denne evaluering vil evaluere et nyt system fra YOFiMeter, kendt som YOFiLife Blood Glucose Monitoring System med YOFiMeter glucometer. YOFiLife inkluderer et webbaseret datasystem kendt som webportalen og smartphone-apps til iPhone og Android. Det nye YOFiMeter ligner andre glukometre med undtagelse af indbyggede testkassetter, lancetkassetter med forbedret kommunikation og muligheder for datagennemgang.
Denne evaluering vil også indsamle data fra et YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer referenceglucometer. YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer vil blive brugt som "guld" standard med alle resultater sammenlignet med YSI resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt evaluering for at vurdere både Yofimeter-systemets nøjagtighed i hænderne på de tilsigtede brugere, såvel som andre aspekter til støtte for lægbrug, såsom mærkningsvurdering og anvendelighed. Virksomheden præsenterer diabetikere, der overvåger deres blodsukker, med nye teknologiske innovationer, der sigter mod at forbedre deres daglige liv (f.eks. en unik blodsukkermonitor, webportalapplikationer og "smartphone"-applikationer).
Hvert emne, der er valgt til sammenligningsevalueringen, vil udføre deres eget fingerstik og teste på deres emne-enhed efter enhedens instruktioner. En uddannet tekniker vil udføre et fingerstik på emnet umiddelbart efter og udføre testen på den samme enhed. Separate resultater vil blive registreret af emne og tekniker. En uddannet tekniker vil tage endnu en blodprøve, inden for så kort tid som praktisk muligt, til en glucoseanalyse på YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Tri City Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er emnet i øjeblikket selvtestende for blodsukkerniveauer?
- Er forsøgspersonen i stand til at give juridisk, skriftligt informeret samtykke?
- Er forsøgspersonen villig til at have fingerstik til blodsukkerbestemmelse?
- Viser forsøgspersonen evne og vilje til at følge efterforskerens og personalets anvisninger?
- Er forsøgspersonen 18 år eller ældre?
- Har forsøgspersonen en hæmatokritværdi i området 20-60?
Ekskluderingskriterier:
- Udviser forsøgspersonen manglende overholdelse som bestemt af den rektor eller den ledende stedsefterforsker og/eller personalet?
- Deltager forsøgspersonen i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel?
- Er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at give samtidige blodsukkerniveaubestemmelser med YOFiMeter, når blodsukkerniveauer bestemmes på investigator-stedet?
- Er forsøgspersonen, eller et familiemedlem, ansat i en virksomhed, der udvikler eller markedsfører apparater til bestemmelse af blodsukkerniveau?
- Har forsøgspersonen en anden tilstand eller konstatering, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding, eller kunne forstyrre forsøgspersonen i at deltage i og udfylde protokollen?
- Er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke (IC)?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yofimeterets nøjagtighed sammenlignet med YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer
Tidsramme: Inden for en time
|
Patient- og udbyder-målingerne af blodsukker vil blive sammenlignet med YSI Analyzer-målingerne ved hjælp af standard statistiske metoder til metodevalideringsanalyse: Bland-Altman-overenskomst og Passing-Bablok-regression.
|
Inden for en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder brugbarheden af undervisningsmaterialer.
Tidsramme: Inden for 2 timer
|
Evaluer brugbarheden af instruktionsmaterialerne til at hjælpe en ny bruger med at opsætte og bruge YOFiLife Blood Glucose Meter og dataovervågningssystemerne på webportalen og mobile iPhone- og Android-apps.
|
Inden for 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YOFiMeter 2013-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .