Valutazione del glucometro YOFiMeter
Valutazione del sistema di monitoraggio della glicemia YOFiLife con il glucometro YOFiMeter
Questa valutazione valuterà un nuovo sistema di YOFiMeter, noto come sistema di monitoraggio della glicemia YOFiLife con glucometro YOFiMeter. YOFiLife include un sistema di dati basato sul Web noto come Web Portal e app per smartphone per iPhone e Android. Il nuovo YOFiMeter è simile ad altri glucometri con l'eccezione delle cassette per test integrate, delle cassette per lancette con comunicazioni migliorate e opzioni di revisione dei dati.
Questa valutazione raccoglierà anche dati da un glucometro di riferimento YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer. L'analizzatore di glucosio YSI 2300 Stat Plus verrà utilizzato come "gold standard" con tutti i risultati confrontati con i risultati YSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una singola valutazione per valutare sia l'accuratezza del sistema Yofimeter nelle mani degli utenti previsti, sia altri aspetti per supportare l'uso non professionale, come la valutazione dell'etichettatura e l'usabilità. L'azienda presenta ai diabetici che monitorano la propria glicemia nuove innovazioni tecnologiche volte a migliorare la loro vita quotidiana (ad esempio, un unico misuratore di glicemia, applicazioni del portale web e applicazioni "smart phone").
Ogni soggetto selezionato per la valutazione comparativa eseguirà il proprio fingerstick e test sul dispositivo del soggetto seguendo le istruzioni del dispositivo. Un tecnico qualificato eseguirà una puntura del dito sul soggetto subito dopo ed eseguirà il test sullo stesso dispositivo. I risultati separati saranno registrati dal soggetto e dal tecnico. Un tecnico qualificato preleverà un altro campione di sangue, nel più breve tempo possibile, per un'analisi del glucosio sull'analizzatore di glucosio YSI 2300 Stat Plus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Tri City Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto sta attualmente effettuando l'autotest per i livelli di glucosio nel sangue?
- Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato legale e scritto?
- Il soggetto è disposto a farsi prelevare il polpastrello per la determinazione della glicemia?
- Il soggetto mostra la capacità e la volontà di seguire le indicazioni dell'investigatore e del personale?
- Il soggetto ha almeno 18 anni?
- Il soggetto ha un valore di ematocrito compreso tra 20 e 60?
Criteri di esclusione:
- Il soggetto dimostra una mancanza di conformità come stabilito dal Principal o Lead Site Investigator e/o dal personale?
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale?
- Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire determinazioni simultanee del livello di glucosio nel sangue con lo YOFiMeter ogni volta che i livelli di glucosio nel sangue vengono determinati presso il sito dello sperimentatore?
- Il soggetto, o un suo familiare, è alle dipendenze di un'azienda che sviluppa o commercializza dispositivi per la determinazione della glicemia?
- Il soggetto presenta altre condizioni o reperti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'arruolamento o potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto?
- Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato (CI)?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dello Yofimeter rispetto all'analizzatore di glucosio YSI 2300 Stat Plus
Lasso di tempo: Entro un'ora
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Le misure della glicemia del paziente e del fornitore verranno confrontate con le misure dell'analizzatore YSI utilizzando i metodi statistici standard per l'analisi di convalida del metodo: accordo di Bland-Altman e regressione di Passing-Bablok.
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Entro un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'usabilità dei materiali didattici.
Lasso di tempo: Entro 2 ore
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Valutare l'usabilità dei materiali didattici nell'aiutare un nuovo utente a configurare e utilizzare il misuratore di glicemia YOFiLife e i sistemi di monitoraggio dei dati, sul portale Web e sulle app mobili per iPhone e Android.
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Entro 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOFiMeter 2013-1
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