Bewertung des YOFiMeter-Glukometers
Evaluierung des YOFiLife-Blutzuckermesssystems mit dem YOFiMeter-Glukometer
Bei dieser Evaluierung wird ein neues System von YOFiMeter evaluiert, das als YOFiLife-Blutzuckerüberwachungssystem mit YOFiMeter-Glukometer bekannt ist. YOFiLife umfasst ein webbasiertes Datensystem namens Web Portal sowie Smartphone-Apps für iPhone und Android. Das neue YOFiMeter ähnelt anderen Blutzuckermessgeräten mit Ausnahme der eingebauten Testkassetten und Lanzettenkassetten mit erweiterten Kommunikations- und Datenüberprüfungsoptionen.
Bei dieser Auswertung werden auch Daten von einem YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer-Referenzglukometer erfasst. Der YSI 2300 Stat Plus-Glukoseanalysator wird als „Gold“-Standard verwendet, wobei alle Ergebnisse mit den YSI-Ergebnissen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einzelne Bewertung, um sowohl die Genauigkeit des Yofimeter-Systems in den Händen der beabsichtigten Benutzer als auch andere Aspekte zur Unterstützung der Laiennutzung zu bewerten, wie z. B. die Bewertung der Kennzeichnung und die Benutzerfreundlichkeit. Das Unternehmen präsentiert Diabetikern, die ihren Blutzucker überwachen, neue technologische Innovationen, die ihr tägliches Leben verbessern sollen (z. B. ein einzigartiges Blutzuckermessgerät, Webportal-Anwendungen und „Smartphone“-Anwendungen).
Jeder für die Vergleichsbewertung ausgewählte Proband führt anhand der Geräteanweisungen eine eigene Fingerbeere und einen Test an seinem Probandengerät durch. Ein geschulter Techniker führt unmittelbar danach eine Fingerbeere an der Testperson durch und führt den Test auf demselben Gerät durch. Getrennte Ergebnisse werden nach Proband und Techniker aufgezeichnet. Ein geschulter Techniker entnimmt so schnell wie möglich eine weitere Blutprobe für eine Glukosebestimmung mit dem YSI 2300 Stat Plus-Glukoseanalysator.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Tri City Endocrinology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Führt die Testperson derzeit einen Selbsttest zur Messung ihres Blutzuckerspiegels durch?
- Ist die betroffene Person in der Lage, eine rechtsgültige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben?
- Ist der Proband bereit, Fingerbeerchen zur Blutzuckerbestimmung zu haben?
- Zeigt der Proband die Fähigkeit und Bereitschaft, den Anweisungen des Ermittlers und des Personals zu folgen?
- Ist die Person 18 Jahre oder älter?
- Hat die Person einen Hämatokritwert im Bereich von 20–60?
Ausschlusskriterien:
- Weist das Subjekt einen Mangel an Compliance auf, wie vom Haupt- oder Leitenden Prüfer und/oder den Mitarbeitern festgestellt?
- Nimmt der Proband derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel teil?
- Ist der Proband nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem YOFiMeter gleichzeitig den Blutzuckerspiegel zu bestimmen, wenn der Blutzuckerspiegel am Standort des Prüfarztes bestimmt wird?
- Ist die betroffene Person oder ein Familienmitglied bei einem Unternehmen beschäftigt, das Geräte zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels entwickelt oder vermarktet?
- Weist der Proband eine andere Erkrankung oder einen anderen Befund auf, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist oder die Teilnahme und das Ausfüllen des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte?
- Ist die betroffene Person nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) abzugeben?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Yofimeters im Vergleich zum YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde
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Die Blutzuckermessungen des Patienten und des Anbieters werden mit den Messungen des YSI-Analysators unter Verwendung der standardmäßigen statistischen Methoden zur Methodenvalidierungsanalyse verglichen: Bland-Altman-Übereinstimmung und Passing-Bablok-Regression.
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Innerhalb einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Verwendbarkeit von Lehrmaterialien.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden
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Bewerten Sie die Verwendbarkeit der Lehrmaterialien, um einem neuen Benutzer bei der Einrichtung und Verwendung des YOFiLife-Blutzuckermessgeräts und der Datenüberwachungssysteme im Webportal sowie in mobilen iPhone- und Android-Apps zu helfen.
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Innerhalb von 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YOFiMeter 2013-1
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