Utvärdering av YOFiMeter Glucometer
Utvärdering av YOFiLife blodsockerövervakningssystem med YOFiMeter Glucometer
Denna utvärdering kommer att utvärdera ett nytt system från YOFiMeter, känt som YOFiLife Blood Glucose Monitoring System med YOFiMeter glucometer. YOFiLife inkluderar ett webbaserat datasystem som kallas webbportalen och smarta telefonappar för iPhone och Android. Den nya YOFiMeter liknar andra glukometrar med undantag för inbyggda testkassetter, lansettkassetter med förbättrad kommunikation och alternativ för datagranskning.
Denna utvärdering kommer också att samla in data från en YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer referensglukometer. YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer kommer att användas som "guld" standard med alla resultat jämfört med YSI-resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda utvärdering för att bedöma både Yofimeter-systemets noggrannhet i händerna på de avsedda användarna, såväl som andra aspekter för att stödja lekmannaanvändning, såsom märkningsbedömning och användbarhet. Företaget presenterar diabetiker som övervakar sitt blodsocker med nya tekniska innovationer som syftar till att förbättra deras dagliga liv (t.ex. en unik blodsockermätare, webbportalapplikationer och "smarttelefonapplikationer").
Varje försöksperson som väljs för jämförelseutvärderingen kommer att utföra sitt eget fingerstick och testa på sin enhet enligt enhetens instruktioner. En utbildad tekniker kommer att utföra ett fingerstick på ämnet omedelbart efter och utföra testet på samma enhet. Separata resultat kommer att registreras av ämne och tekniker. En utbildad tekniker kommer att ta ett nytt blodprov, inom så kort tid som möjligt, för en glukosanalys på YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institute
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Tri City Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ämnet för närvarande självtestande för blodsockernivåer?
- Kan försökspersonen ge juridiskt, skriftligt informerat samtycke?
- Är försökspersonen villig att ha fingerstick för att bestämma blodsocker?
- Visar försökspersonen förmåga och vilja att följa utredarens och personalens anvisningar?
- Är personen 18 år eller äldre?
- Har försökspersonen ett hematokritvärde i intervallet 20-60?
Exklusions kriterier:
- Uppvisar försökspersonen bristande efterlevnad enligt bedömningen av huvudmannen eller den ledande platsutredaren och/eller personalen?
- Deltar försökspersonen för närvarande i en annan klinisk studie av en prövningsapparat eller ett läkemedel?
- Är försökspersonen ovillig eller oförmögen att ge samtidiga blodsockernivåbestämningar med YOFiMeter närhelst blodsockernivåer bestäms på utredarens plats?
- Är försökspersonen, eller en familjemedlem, anställd av ett företag som utvecklar eller marknadsför enheter för fastställande av blodsockernivåer?
- Har försökspersonen något annat tillstånd eller fynd, som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning, eller kan störa försökspersonen att delta i och fylla i protokollet?
- Är försökspersonen ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke (IC)?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yofimeterns noggrannhet jämfört med YSI 2300 Stat Plus Glucose Analyzer
Tidsram: Inom en timme
|
Patient- och leverantörsmåtten för blodsocker kommer att jämföras med YSI Analyzer-måtten med hjälp av de vanliga statistiska metoderna för metodvalideringsanalys: Bland-Altman-överenskommelsen och Passing-Bablok-regression.
|
Inom en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera användbarheten av instruktionsmaterial.
Tidsram: Inom 2 timmar
|
Utvärdera användbarheten av instruktionsmaterialet för att hjälpa en ny användare att ställa in och använda YOFiLife Blood Glucose Meter och dataövervakningssystem, på webbportalen och mobila iPhone- och Android-appar.
|
Inom 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YOFiMeter 2013-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .