Elektrisk stimulering hos patienter med langvarig mekanisk ventilation
Effekter af muskelstimulation på skelet- og lungemekanik hos patienter med langvarig mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG FORMÅL: Muskelatrofi og diaphragma dysfunktion er almindelige komplikationer hos patienter med forlænget mekanisk ventilator (PMV) og er forbundet med øget frekvens af fravænningssvigt og indlæggelsesdage. Elektrisk stimulation (ES) har vist sig at være gavnlig hos patienter med svær kronisk hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ES på skeletmuskelfunktion, lungemekanik og indlæggelsesresultater hos patienter med PMV.
METODER: Patienter, der har været i mekanisk ventilator i mere end 21 dage, vil blive rekrutteret fra respiratorisk plejecenter (RCC). Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: ES i abdominale muskler (ES-Abd, n=30), ES i brachialis biceps (ES-bicep, n=30) og sham gruppe (Sham). Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage ES i musklerne i 30 min/session, 2 sessioner/dag i 10 dage med samme indstilling undtagen området af ES. Muskelfunktionen vil blive vurderet ud fra hudfoldtykkelse og muskelstyrke. Lungefunktionen vil blive vurderet ud fra: lungecompliance, luftvejsmodstand, tidalvolumen, minutvolumen og maksimalt inspiratorisk tryk. Indlæggelsesresultatet vil blive fulgt op, indtil patienter udskrives fra RCC. Resultatvariablerne inkluderer: fravænningshastighed og varighed, dødelighed, respiratordage og varighed af RCC-ophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 20 år
- mekanisk ventilation i mere end 6 timer/dag i mere end 21 dage -- medicinsk stabilitet (arteriel blodgasværdi brintkraft(pH): 7,35-7,45, atrielt oxygentryk (PaO2): 60 mmHg ved 40 % fraktion af indåndet oxygeninspireret oxygenfraktion (FiO2), fravær af tegn og symptomer på infektion og hæmodynamisk stabilitet);
Ekskluderingskriterier:
- tegn på akut infektion (BT>38,5℃，WBC>12000 eller <3000 pr. enhed
- neuromuskulær sygdom i det akutte stadium
- diagnosticering af kræft i slutstadiet
- graviditet
- BMI >35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektrisk stimulation
Deltagerne vil modtage muskel-elektrisk stimulation på quadriceps-musklen i 20 minutter/session, to gange dagligt i 10 dage
|
Deltagerne vil modtage muskulær elektrisk stimulation (75Hz) på quadriceps muskel i 20 min/session, to gange dagligt i 10 dage
Deltagerne vil modtage muskel-elektrisk stimulation (35Hz) på quadriceps-musklen i 20 min/session, to gange dagligt i 10 dage.
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Deltagerne vil modtage lignende procedurer for elektrisk stimulering (ES) som dem i interventionsgruppen, men med ES-maskinen slukket.
|
Deltagerne vil modtage lignende procedurer for elektrisk stimulering (ES) som dem i interventionsgruppen, men med ES-maskinen slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsniveau i dagligdagen
Tidsramme: afslutning på intervention
|
Aktivitetsniveauet i dagligdagen blev målt ved Functional Independence Measure (FIM) score.
Mulige scores varierer fra 18 (total assist) til 126 (fuldstændig uafhængighed).
|
afslutning på intervention
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: afslutning på intervention
|
Muskelstyrken af quadriceps blev vurderet af Medical Research Council (MRC) scoringssystem.
MRC-score varierer fra 0 point (nul styrke) til 5 point (godt).
Jo højere point indikerede jo bedre muskelstyrke.
|
afslutning på intervention
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: afslutning på intervention
|
Lungefunktionen vurderet ved måling af tidalvolumen.
|
afslutning på intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesresultater
Tidsramme: dagen, hvor deltagerne blev udskrevet fra RCC
|
Det samlede antal dage, som deltagerne opholder sig i respirationscentret (RCC).
|
dagen, hvor deltagerne blev udskrevet fra RCC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-Chi Huang, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,Linkou, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-1702C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .