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Elektrische Stimulation bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung

7. Februar 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen der elektrischen Muskelstimulation auf die Skelett- und Lungenmechanik bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung

Muskelatrophie und Zwerchfelldysfunktion sind häufige Komplikationen bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung (PMV) und gehen mit einer erhöhten Rate an Weaning-Versagen und längeren Krankenhausaufenthalten einher. Elektrische Stimulation (ES) hat sich bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als vorteilhaft erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von ES auf die Skelettmuskelfunktion, die Lungenmechanik und die Ergebnisse von Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit PMV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZWECK: Muskelatrophie und Zwerchfelldysfunktion sind häufige Komplikationen bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung (PMV) und gehen mit einer erhöhten Rate an Weaning-Versagen und längeren Krankenhausaufenthalten einher. Elektrische Stimulation (ES) hat sich bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als vorteilhaft erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von ES auf die Skelettmuskelfunktion, die Lungenmechanik und die Ergebnisse von Krankenhausaufenthalten bei Patienten mit PMV zu untersuchen.

METHODEN: Patienten, die seit mehr als 21 Tagen mechanisch beatmet werden, werden aus dem Respiratory Care Center (RCC) rekrutiert. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: ES in den Bauchmuskeln (ES-Abd, n=30), ES im Brachialbizeps (ES-Bizeps, n=30) und Scheingruppe (Sham). Die Probanden beider Gruppen erhalten ES in den Muskeln für 30 Minuten/Sitzung, 2 Sitzungen/Tag für 10 Tage mit der gleichen Einstellung, mit Ausnahme des ES-Bereichs. Die Muskelfunktion wird anhand der Hautfaltendicke und der Muskelkraft beurteilt. Die Lungenfunktion wird anhand von Lungencompliance, Atemwegswiderstand, Atemzugvolumen, Minutenvolumen und maximalem Inspirationsdruck beurteilt. Das Ergebnis des Krankenhausaufenthalts wird weiterverfolgt, bis die Patienten aus dem RCC entlassen werden. Zu den Ergebnisvariablen gehören: Entwöhnungsrate und -dauer, Mortalität, Beatmungstage und Dauer des RCC-Aufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>20 Jahre alt
  • mechanische Beatmung für mehr als 6 Stunden/Tag für mehr als 21 Tage – medizinische Stabilität (arterieller Blutgaswert Wasserstoffkraft (pH): 7,35–7,45, atrialer Sauerstoffdruck (PaO2): 60 mmHg bei 40 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), keine Anzeichen und Symptome einer Infektion und hämodynamische Stabilität);

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer akuten Infektion (BT>38,5℃, WBC>12000). oder <3000 pro Einheit
  • neuromuskuläre Erkrankung im akuten Stadium
  • Diagnose von Krebs im Endstadium
  • Schwangerschaft
  • BMI > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektrische Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten pro Sitzung eine elektrische Muskelstimulation des Quadrizepsmuskels, zweimal täglich für 10 Tage
Sonstiges: elektrische Stimulation (Hochfrequenz)
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang zweimal täglich eine elektrische Muskelstimulation (75 Hz) für den Quadrizepsmuskel für 20 Minuten pro Sitzung
Sonstiges: elektrische Stimulation (niederfrequent)
Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Muskelstimulation (35 Hz) am Quadrizepsmuskel für 20 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich für 10 Tage.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer erhalten ein ähnliches Elektrostimulationsverfahren (ES) wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe, jedoch mit ausgeschalteter ES-Maschine.
Sonstiges: Scheingruppe
Die Teilnehmer erhalten ein ähnliches Elektrostimulationsverfahren (ES) wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe, jedoch mit ausgeschalteter ES-Maschine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsgrad des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
Das Aktivitätsniveau im täglichen Leben wurde anhand des Functional Independence Measure (FIM)-Scores gemessen. Die möglichen Werte reichen von 18 (vollständige Unterstützung) bis 126 (vollständige Unabhängigkeit).
Ende des Eingriffs
Muskelkraft
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
Die Muskelkraft des Quadrizeps wurde mit dem Bewertungssystem des Medical Research Council (MRC) bewertet. Der MRC-Score reicht von 0 Punkten (null Stärke) bis 5 Punkten (gut). Die höheren Punkte zeigten die bessere Muskelkraft an.
Ende des Eingriffs
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
Die Lungenfunktion wird durch die Messung des Atemzugvolumens beurteilt.
Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: an dem Tag, an dem die Teilnehmer aus dem RCC entlassen wurden
Die Gesamtzahl der Tage, die Teilnehmer im Respiratory Care Center (RCC) verbringen.
an dem Tag, an dem die Teilnehmer aus dem RCC entlassen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung-Chi Huang, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,Linkou, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-1702C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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