Stymulacja elektryczna u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną
Wpływ elektrycznej stymulacji mięśni na mechanikę szkieletu i płuc u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP I CEL: Zanik mięśni i dysfunkcja przepony są częstym powikłaniem u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV) i wiąże się ze zwiększonym odsetkiem niepowodzeń w odstawieniu od piersi i liczbą dni hospitalizacji. Wykazano, że stymulacja elektryczna (ES) jest korzystna u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ES na czynność mięśni szkieletowych, mechanikę płuc i wyniki hospitalizacji u pacjentów z PMV.
METODY: Pacjenci, którzy byli pod respiratorem mechanicznym dłużej niż 21 dni, będą rekrutowani z ośrodka opieki oddechowej (RCC). Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: ES w mięśniach brzucha (ES-Abd, n=30), ES w bicepsie ramiennym (ES-bicep, n=30) i grupa pozorowana (Sham). Badani w obu grupach otrzymają ES w mięśniach przez 30 min/sesję, 2 sesje dziennie przez 10 dni z tym samym ustawieniem, z wyjątkiem obszaru ES. Funkcja mięśni zostanie oceniona na podstawie grubości fałdu skórnego i siły mięśni. Czynność płuc zostanie oceniona na podstawie: podatności płuc, oporu dróg oddechowych, objętości oddechowej, objętości minutowej i maksymalnego ciśnienia wdechowego. Wyniki hospitalizacji będą monitorowane do czasu wypisu pacjentów z RCC. Zmienne wyników obejmują: wskaźnik odsadzenia i czas trwania odsadzenia, śmiertelność, dni respiratora i długość pobytu w RCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tao-Yuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >20 lat
- wentylacja mechaniczna powyżej 6 h/dobę przez ponad 21 dni -- stabilność medyczna (gazometria krwi tętniczej moc wodoru (pH): 7,35-7,45, przedsionkowe ciśnienie tlenu (PaO2): 60 mmHg przy 40% frakcji wdychanego tlenu frakcja wdychanego tlenu (FiO2), brak oznak i objawów infekcji oraz stabilność hemodynamiczna);
Kryteria wyłączenia:
- objawy ostrej infekcji (BT>38,5℃, WBC>12000 lub <3000 na jednostkę
- choroba nerwowo-mięśniowa w ostrym stadium
- rozpoznanie raka w stadium końcowym
- ciąża
- BMI>35kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację elektryczną mięśnia czworogłowego uda przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Uczestnicy będą otrzymywać elektryczną stymulację mięśni (75 Hz) mięśnia czworogłowego uda przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 10 dni
Uczestnicy będą otrzymywać elektryczną stymulację mięśni (35 Hz) mięśnia czworogłowego uda przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Uczestnicy otrzymają podobną procedurę stymulacji elektrycznej (ES), jak w grupie interwencyjnej, ale z wyłączonym zasilaniem maszyny ES.
|
Uczestnicy otrzymają podobną procedurę stymulacji elektrycznej (ES), jak w grupie interwencyjnej, ale z wyłączonym zasilaniem maszyny ES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: koniec interwencji
|
Poziom aktywności w życiu codziennym mierzono za pomocą pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM).
Możliwe wyniki wahają się od 18 (całkowita asysta) do 126 (całkowita niezależność).
|
koniec interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: koniec interwencji
|
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceniono za pomocą systemu punktacji Medical Research Council (MRC).
Wynik MRC waha się od 0 punktów (siła zerowa) do 5 punktów (dobry).
Wyższe punkty wskazywały na lepszą siłę mięśni.
|
koniec interwencji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: koniec interwencji
|
Czynność płuc oceniana przez pomiar objętości oddechowej.
|
koniec interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu wypisu uczestników z RCC
|
Łączna liczba dni pobytu uczestników w ośrodku leczenia chorób układu oddechowego (RCC).
|
w dniu wypisu uczestników z RCC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chung-Chi Huang, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,Linkou, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-1702C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .