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Stimolazione elettrica in pazienti con ventilazione meccanica prolungata

7 febbraio 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti della stimolazione elettrica muscolare sulla meccanica scheletrica e polmonare nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata

L'atrofia muscolare e la disfunzione del diaframma sono complicazioni comuni nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV) ed è associata ad un aumento del tasso di fallimento dello svezzamento e dei giorni di ricovero. La stimolazione elettrica (ES) ha dimostrato di essere utile nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave e malattia polmonare ostruttiva cronica. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'ES sulla funzione del muscolo scheletrico, sulla meccanica polmonare e sugli esiti del ricovero in pazienti con PMV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E SCOPO: L'atrofia muscolare e la disfunzione del diaframma sono complicazioni comuni nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV) ed è associata ad un aumento del tasso di fallimento dello svezzamento e giorni di ricovero. La stimolazione elettrica (ES) ha dimostrato di essere utile nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave e malattia polmonare ostruttiva cronica. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'ES sulla funzione del muscolo scheletrico, sulla meccanica polmonare e sugli esiti del ricovero in pazienti con PMV.

METODI: I pazienti che sono stati sotto ventilazione meccanica per più di 21 giorni saranno reclutati dal centro di assistenza respiratoria (RCC). Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: ES nei muscoli addominali (ES-Abd, n=30), ES nei bicipiti brachiali (ES-bicipiti, n=30) e gruppo sham (Sham). I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno ES nei muscoli per 30 min/sessione, 2 sessioni/giorno per 10 giorni con la stessa impostazione tranne l'area di ES. La funzione muscolare sarà valutata dallo spessore della piega cutanea e dalla forza muscolare. La funzione polmonare sarà valutata da: compliance polmonare, resistenza delle vie aeree, volume corrente, volume minuto e pressione inspiratoria massima. L'esito del ricovero sarà seguito fino alla dimissione dei pazienti da RCC. Le variabili dei risultati includono: tasso e durata dello svezzamento, mortalità, giorni di ventilazione e durata della degenza per RCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >20 anni
  • ventilazione meccanica per più di 6 ore al giorno per più di 21 giorni -- stabilità medica (valore di emogasanalisi arteriosa potere idrogeno (pH): 7,35-7,45, pressione atriale di ossigeno (PaO2): 60 mmHg al 40% della frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2), assenza di segni e sintomi di infezione e stabilità emodinamica);

Criteri di esclusione:

  • segni di infezione acuta (BT>38.5℃,WBC>12000 o <3000 per unità
  • malattia neuromuscolare in fase acuta
  • diagnosi di cancro allo stadio terminale
  • gravidanza
  • IMC>35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare sul muscolo quadricipite per 20 min/sessione, due volte al giorno per 10 giorni
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare (75Hz) sul muscolo quadricipite per 20 min/sessione, due volte al giorno per 10 giorni
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare (35Hz) sul muscolo quadricipite per 20 min/sessione, due volte al giorno per 10 giorni.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I partecipanti riceveranno una procedura di stimolazione elettrica (ES) simile a quella del gruppo di intervento ma con la macchina ES spenta.
I partecipanti riceveranno una procedura di stimolazione elettrica (ES) simile a quella del gruppo di intervento ma con la macchina ES spenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: termine dell'intervento
Il livello di attività della vita quotidiana è stato misurato dal punteggio Functional Independence Measure (FIM). I punteggi possibili vanno da 18 (assist totale) a 126 (completa indipendenza).
termine dell'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: termine dell'intervento
La forza muscolare del quadricipite è stata valutata dal sistema di punteggio del Medical Research Council (MRC). Il punteggio MRC varia da 0 punti (forza zero) a 5 punti (buono). I punti più alti indicavano la migliore forza muscolare.
termine dell'intervento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: termine dell'intervento
La funzione polmonare valutata dalla misurazione del volume corrente.
termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti del ricovero
Lasso di tempo: il giorno in cui i partecipanti sono stati dimessi dal RCC
I giorni totali in cui i partecipanti rimangono nel centro di assistenza respiratoria (RCC).
il giorno in cui i partecipanti sono stati dimessi dal RCC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung-Chi Huang, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,Linkou, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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