- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02227810
Stimolazione elettrica in pazienti con ventilazione meccanica prolungata
Effetti della stimolazione elettrica muscolare sulla meccanica scheletrica e polmonare nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E SCOPO: L'atrofia muscolare e la disfunzione del diaframma sono complicazioni comuni nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata (PMV) ed è associata ad un aumento del tasso di fallimento dello svezzamento e giorni di ricovero. La stimolazione elettrica (ES) ha dimostrato di essere utile nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave e malattia polmonare ostruttiva cronica. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'ES sulla funzione del muscolo scheletrico, sulla meccanica polmonare e sugli esiti del ricovero in pazienti con PMV.
METODI: I pazienti che sono stati sotto ventilazione meccanica per più di 21 giorni saranno reclutati dal centro di assistenza respiratoria (RCC). Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: ES nei muscoli addominali (ES-Abd, n=30), ES nei bicipiti brachiali (ES-bicipiti, n=30) e gruppo sham (Sham). I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno ES nei muscoli per 30 min/sessione, 2 sessioni/giorno per 10 giorni con la stessa impostazione tranne l'area di ES. La funzione muscolare sarà valutata dallo spessore della piega cutanea e dalla forza muscolare. La funzione polmonare sarà valutata da: compliance polmonare, resistenza delle vie aeree, volume corrente, volume minuto e pressione inspiratoria massima. L'esito del ricovero sarà seguito fino alla dimissione dei pazienti da RCC. Le variabili dei risultati includono: tasso e durata dello svezzamento, mortalità, giorni di ventilazione e durata della degenza per RCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >20 anni
- ventilazione meccanica per più di 6 ore al giorno per più di 21 giorni -- stabilità medica (valore di emogasanalisi arteriosa potere idrogeno (pH): 7,35-7,45, pressione atriale di ossigeno (PaO2): 60 mmHg al 40% della frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2), assenza di segni e sintomi di infezione e stabilità emodinamica);
Criteri di esclusione:
- segni di infezione acuta (BT>38.5℃,WBC>12000 o <3000 per unità
- malattia neuromuscolare in fase acuta
- diagnosi di cancro allo stadio terminale
- gravidanza
- IMC>35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione elettrica
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare sul muscolo quadricipite per 20 min/sessione, due volte al giorno per 10 giorni
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I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare (75Hz) sul muscolo quadricipite per 20 min/sessione, due volte al giorno per 10 giorni
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare (35Hz) sul muscolo quadricipite per 20 min/sessione, due volte al giorno per 10 giorni.
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I partecipanti riceveranno una procedura di stimolazione elettrica (ES) simile a quella del gruppo di intervento ma con la macchina ES spenta.
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I partecipanti riceveranno una procedura di stimolazione elettrica (ES) simile a quella del gruppo di intervento ma con la macchina ES spenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: termine dell'intervento
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Il livello di attività della vita quotidiana è stato misurato dal punteggio Functional Independence Measure (FIM).
I punteggi possibili vanno da 18 (assist totale) a 126 (completa indipendenza).
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termine dell'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: termine dell'intervento
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La forza muscolare del quadricipite è stata valutata dal sistema di punteggio del Medical Research Council (MRC).
Il punteggio MRC varia da 0 punti (forza zero) a 5 punti (buono).
I punti più alti indicavano la migliore forza muscolare.
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termine dell'intervento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: termine dell'intervento
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La funzione polmonare valutata dalla misurazione del volume corrente.
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termine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti del ricovero
Lasso di tempo: il giorno in cui i partecipanti sono stati dimessi dal RCC
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I giorni totali in cui i partecipanti rimangono nel centro di assistenza respiratoria (RCC).
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il giorno in cui i partecipanti sono stati dimessi dal RCC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Chi Huang, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,Linkou, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-1702C
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