Elektrická stimulace u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací
Účinky svalové elektrické stimulace na mechaniku skeletu a plic u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ A ÚČEL: Svalová atrofie a dysfunkce bránice jsou častou komplikací u pacientů s prodlouženým mechanickým ventilátorem (PMV) a jsou spojeny se zvýšeným počtem selhání odvykání a dny hospitalizace. Elektrická stimulace (ES) se ukázala být prospěšná u pacientů s těžkým chronickým srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí. Účelem této studie je zkoumat účinky ES na funkci kosterního svalstva, plicní mechaniku a výsledky hospitalizace u pacientů s PMV.
METODY: Pacienti, kteří byli na mechanickém ventilátoru déle než 21 dní, budou přijati z centra respirační péče (RCC). Všichni jedinci budou náhodně rozděleni do tří skupin: ES v břišních svalech (ES-Abd, n=30), ES v brachiálním bicepsu (ES-biceps, n=30) a simulovaná skupina (Sham). Subjekty v obou skupinách dostanou ES ve svalech po dobu 30 minut/sezení, 2 sezení/den po dobu 10 dnů se stejným nastavením kromě oblasti ES. Svalová funkce bude hodnocena podle tloušťky kožní řasy a svalové síly. Plicní funkce budou hodnoceny pomocí: poddajnosti plic, odporu dýchacích cest, dechového objemu, minutového objemu a maximálního inspiračního tlaku. Výsledek hospitalizace bude sledován až do propuštění pacientů z RCC. Mezi výstupní proměnné patří: míra a trvání odstavení, mortalita, dny ventilátoru a délka pobytu v RCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 20 let
- mechanická ventilace po dobu delší než 6 h/den po dobu delší než 21 dní -- lékařská stabilita (hodnota plynů v arteriální krvi vodíková síla (pH): 7,35-7,45, síňový tlak kyslíku (PaO2): 60 mmHg při 40% frakci inspirovaného kyslíku vdechovaného kyslíku (FiO2), nepřítomnost známek a symptomů infekce a hemodynamická stabilita);
Kritéria vyloučení:
- známky akutní infekce (BT>38,5℃，WBC>12000 nebo <3000 za jednotku
- neuromuskulární onemocnění v akutní fázi
- diagnóza rakoviny v konečné fázi
- těhotenství
- BMI>35kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektrická stimulace
Účastníci obdrží svalovou elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu po dobu 20 minut/sezení, dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
Účastníci obdrží svalovou elektrickou stimulaci (75 Hz) na čtyřhlavém svalu po dobu 20 minut/sezení, dvakrát denně po dobu 10 dnů
Účastníci budou dostávat svalovou elektrickou stimulaci (35 Hz) na čtyřhlavý sval po dobu 20 minut/sezení, dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Účastníci obdrží podobný postup elektrické stimulace (ES) jako v intervenční skupině, ale s vypnutým napájením ES stroje.
|
Účastníci obdrží podobný postup elektrické stimulace (ES) jako v intervenční skupině, ale s vypnutým napájením ES stroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň aktivity každodenního života
Časové okno: konec intervence
|
Úroveň aktivity každodenního života byla měřena skóre funkční nezávislosti (FIM).
Možné skóre se pohybuje od 18 (celková asistence) do 126 (úplná nezávislost).
|
konec intervence
|
|
Svalová síla
Časové okno: konec intervence
|
Svalová síla kvadricepsu byla hodnocena bodovacím systémem Medical Research Council (MRC).
Skóre MRC se pohybuje od 0 bodů (nulová síla) do 5 bodů (dobré).
Vyšší body indikovaly lepší svalovou sílu.
|
konec intervence
|
|
Plicní funkce
Časové okno: konec intervence
|
Plicní funkce hodnocená měřením dechového objemu.
|
konec intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hospitalizace
Časové okno: den byli účastníci propuštěni z RCC
|
Celkový počet dní, kdy účastníci zůstávají v centru respirační péče (RCC).
|
den byli účastníci propuštěni z RCC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Chi Huang, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,Linkou, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-1702C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na elektrická stimulace (vysokofrekvenční)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno