- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02298894
Sammenligning af LDL-partikelantal med andre tilgængelige lipidtests (LIPID)
Sammenligning af LDL-P med LDLC fra VAPII, NMR og ionmobilitet
På trods af den brede tilgængelighed af avancerede lipoproteintests eksisterer der ingen referencestandard for Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) på grund af iboende problemer med hver af assays. Nyere metoder til at estimere antallet af LDL-partikler, herunder nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi og vertikal autoprofil (VAP), er i øjeblikket under undersøgelse. NMR er blevet foreslået at have den bedste korrelation med ugunstige kardiovaskulære resultater. Desværre er nøjagtigheden af målinger af LDL-C eller LDL-partikelantal i øjeblikket ikke overvåget af nationale standardiseringsprogrammer. Direkte sammenligninger mellem de forskellige testmetoder har været begrænset, hvilket begrænser vores evne til nøjagtigt at fortolke og sammenligne værdier på tværs af leverandører og lipidparametre.
Vores hypotese er, at:
- Antal LDL-partikler, som bestemt ved NMR (Liposcience), giver de bedste estimater af kardiovaskulær risiko.
- Der er uoverensstemmelser mellem antallet af LDL-partikler ved NMR og andre værdier som præsenteret af beregnet LDLC og direkte målt LDL (VAP og ionmobilitet).
Efterforskerne vil tilmelde 100 patienter rekrutteret fra Lipid Clinic på Scripps Center for Integrative Medicine. Hver patient vil have én blodprøve, hvorfra fire tests vil blive analyseret. Risici er forbundet med at tage blod, som vil blive minimeret ved at bruge Scripps Clinic Lab-teknikere. Det potentielle tab af personlige helbredsoplysninger vil blive reduceret ved at begrænse adgangen til studie- og laboratoriepersonale og holde oplysninger beskyttet med adgangskode på Scripps-servere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Avanceret lipoproteintestning har været tilgængelig i over 50 år, og dets anvendelse i kardiovaskulær risikostratificering er blevet foreslået i en række kliniske forsøg (Superko 2009, 2383). Low Density Lipid Cholesterol (LDLC) bruges i øjeblikket som den vigtigste kardiovaskulære biomarkør til vurdering af risiko og overvågning af respons på lipidbehandling (Cole, T. 2013, 752). Den højeste korrelation med kardiovaskulær risiko er fundet med apolipoproteinB (apoB) eller LDL-partikelkoncentration ved NMR (Brunzell 2008, 814). På trods af den brede tilgængelighed af avancerede lipoproteintests eksisterer der ingen referencestandard for LDLC på grund af iboende problemer med hver af assays (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Den mest almindelige laboratoriemetode til bestemmelse af LDLC er ved udfældning af apolipoproteinB (apoB) indeholdende lipoproteinpartikler, måling af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLC) og beregning af LDLC ved Friedewald-ligningen; dog er der iboende fejl forbundet med tre separate målinger (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Korrelation mellem laboratorie-LDLC og værdier opnået ved ultracentrifugering er blevet rapporteret at variere fra 7 til 31,2 %, med en betydelig mængde fejlklassificering (Marcovina, S. og Packard, C. 2006, 440). Desuden er forhøjede triglycerider blevet rapporteret at interferere med nøjagtigheden af LDLC-målinger (Marcovina, S. og Packard, C. 2006, 440). ApoB, som er hovedproteinkomponenten i LDL, betragtes også som et direkte mål for antallet af LDL-partikler (Cole, T. 2013, 753). Nyere metoder til at estimere antallet af LDL-partikler, herunder NMR og VAP, er i øjeblikket under undersøgelse. NMR er blevet foreslået at have den bedste korrelation med ugunstige kardiovaskulære resultater (reference). Desværre er nøjagtigheden af LDLC- eller LDL-partikelantalmålinger i øjeblikket ikke overvåget af nationale standardiseringsprogrammer. Direkte sammenligninger mellem de forskellige testmetoder har været begrænset, hvilket begrænser vores evne til nøjagtigt at fortolke og sammenligne værdier på tværs af leverandører og lipidparametre.
Hypotese:
- Antal LDL-partikler bestemt ved NMR (Liposcience) giver de bedste estimater af kardiovaskulær risiko
Der er uoverensstemmelser mellem antallet af LDL-partikler ved NMR og andre værdier:
- Beregnet LDLC
- Direkte målt LDL (VAP og ionmobilitet)
Objektiv:
- At bestemme den test, der har den højeste overensstemmelse og laveste overensstemmelse med NMR-testen Studiedesign
- Prospektiv analyse med en målundersøgelsespopulation på 100 patienter
- Overlegenhedsundersøgelse havde til formål at påvise en forskel på 300 point i antallet af LDL-partikler
- Kræver en engangslaboratorietrækning for alle patienter
Inklusionskriterier
- Over 18 år
- På statiner, statiner og naturlige kosttilskud, eller kun naturlige kosttilskud
Eksklusionskriterier
- Inden for 6 måneder efter et akut myokardieinfarkt (MI) eller akut koronarsyndrom (ACS)
- Ikke-engelsk taler
Risici for patienten:
- Tab af personlige helbredsoplysninger
- Flebotomi-relaterede risici, herunder skader, blå mærker og vasovagale reaktioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-554-3340
- E-mail: Stuart.Eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Kanae Mukai, MD
- Telefonnummer: 858-554-3330
- E-mail: mukai.kanae@scrippshealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Douglas Triffon, MD
-
Underforsker:
- Kanae Mukai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ældre
- Kan læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder fra indskrivningstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af nuklear magnetisk resonans (NMR) Low Density Lipid (LDL) partikelantal med LDL-værdier opnået fra andre metoder.
Tidsramme: Analyse af værdier vil være afsluttet senest 3 måneder efter tilmeldingen lukker.
|
Blandt Altman-plot, der beskriver korrelationen mellem antallet af LDL-partikler målt ved NMR sammenlignet med målinger med VAPII, ionmobilitet og ApoB liproproteinudfældning, vil blive bestemt.
Den specifikke måleenhed vil være de faktiske tal for hver LDL-partikel.
|
Analyse af værdier vil være afsluttet senest 3 måneder efter tilmeldingen lukker.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIML001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .