- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02298894
Srovnání počtu LDL částic s jinými dostupnými lipidovými testy (LIPID)
Srovnání LDL-P s LDLC z VAPII, NMR a iontové mobility
Navzdory široké dostupnosti pokročilých lipoproteinových testů neexistuje žádný referenční standard pro lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) kvůli inherentním problémům s každým z testů. Novější metody pro odhad počtu LDL částic, včetně nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie a vertikálního autoprofilu (VAP), jsou v současné době předmětem zkoumání. Bylo navrženo, že NMR má nejlepší korelaci s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky. Přesnost měření počtu částic LDL-C nebo LDL v současnosti bohužel nesledují národní standardizační programy. Přímá srovnání mezi různými testovacími metodami byla omezená, což omezovalo naši schopnost přesně interpretovat a porovnávat hodnoty mezi dodavateli a parametry lipidů.
Naše hypotéza je, že:
- Počet částic LDL stanovený pomocí NMR (Liposcience) poskytuje nejlepší odhady kardiovaskulárního rizika.
- Existují nesrovnalosti mezi počtem částic LDL pomocí NMR a jinými hodnotami, jak jsou prezentovány vypočteným LDLC a přímo měřeným LDL (VAP a pohyblivost iontů).
Vyšetřovatelé zapíší 100 pacientů rekrutovaných z Lipid Clinic ve Scripps Center for Integrative Medicine. Každý pacient bude mít jeden odběr krve, ze kterého budou analyzovány čtyři testy. S odběrem krve jsou spojena rizika, která budou minimalizována použitím techniků Scripps Clinic Lab. Potenciální ztráta osobních zdravotních informací bude omezena omezením přístupu zaměstnanců ve studiích a laboratořích a udržováním informací na serverech Scripps chráněných heslem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Pokročilé testování lipoproteinů je dostupné již více než 50 let a jeho použití při stratifikaci kardiovaskulárního rizika bylo navrženo v řadě klinických studií (Superko 2009, 2383). Lipidový cholesterol s nízkou hustotou (LDLC) se v současnosti používá jako klíčový kardiovaskulární biomarker pro hodnocení rizika a sledování odpovědi na léčbu lipidy (Cole, T. 2013, 752). Nejvyšší korelace s kardiovaskulárním rizikem byla zjištěna u koncentrace apolipoproteinu B (apoB) nebo LDL částic pomocí NMR (Brunzell 2008, 814). Navzdory široké dostupnosti pokročilých lipoproteinových testů neexistuje žádný referenční standard pro LDLC kvůli inherentním problémům s každým z testů (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Nejběžnější laboratorní metodou stanovení LDLC je precipitace lipoproteinových částic obsahujících apolipoprotein B (apoB), měření lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě (HDLC) a výpočet LDLC pomocí Friedewaldovy rovnice; existují však inherentní chyby spojené se třemi samostatnými měřeními (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Korelace mezi laboratorní LDLC a hodnotami získanými ultracentrifugací byla hlášena v rozmezí od 7 do 31,2 %, s významným množstvím chybné klasifikace (Marcovina, S. a Packard, C. 2006, 440). Dále bylo hlášeno, že zvýšené triglyceridy interferují s přesností měření LDLC (Marcovina, S. a Packard, C. 2006, 440). ApoB, který je hlavní proteinovou složkou LDL, je také považován za přímé měřítko počtu LDL částic (Cole, T. 2013, 753). Novější metody pro odhad počtu LDL částic, včetně NMR a VAP, jsou v současné době předmětem zkoumání. Bylo navrženo, že NMR má nejlepší korelaci s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky (reference). Bohužel přesnost měření počtu částic LDLC nebo LDL není v současné době sledována národními normalizačními programy. Přímá srovnání mezi různými testovacími metodami byla omezená, což omezovalo naši schopnost přesně interpretovat a porovnávat hodnoty mezi dodavateli a parametry lipidů.
Hypotéza:
- Počet částic LDL stanovený metodou NMR (Liposcience) poskytuje nejlepší odhady kardiovaskulárního rizika
Mezi počtem částic LDL podle NMR a jinými hodnotami existují nesrovnalosti:
- Vypočteno LDLC
- Přímo měřený LDL (VAP a pohyblivost iontů)
Objektivní:
- Stanovit test, který má nejvyšší shodu a nejnižší shodu s NMR testem Study Design
- Prospektivní analýza s cílovou studijní populací 100 pacientů
- Cílem studie nadřazenosti bylo detekovat 300 bodový rozdíl v počtu LDL částic
- Vyžaduje jednorázový laboratorní los pro všechny pacienty
Kritéria pro zařazení
- Věk starší 18 let
- Na statiny, statiny a přírodní doplňky nebo pouze přírodní doplňky
Kritéria vyloučení
- Do 6 měsíců od akutního infarktu myokardu (IM) nebo akutního koronárního syndromu (ACS)
- Neanglický mluvčí
Rizika pro pacienta:
- Ztráta osobních zdravotních informací
- Rizika související s flebotomií, včetně zranění, modřin a vazovagálních reakcí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Stuart, RN
- Telefonní číslo: 858-554-3340
- E-mail: Stuart.Eva@scrippshealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kanae Mukai, MD
- Telefonní číslo: 858-554-3330
- E-mail: mukai.kanae@scrippshealth.org
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonní číslo: 858-554-3340
- E-mail: Stuart.Eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Kanae Mukai, MD
- Telefonní číslo: 858-554-3330
- E-mail: mukai.kanae@scrippshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas Triffon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kanae Mukai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starší
- Umí číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom do 6 měsíců od zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání počtu částic lipidů s nízkou hustotou (LDL) nukleární magnetické rezonance (NMR) s hodnotami LDL získanými z jiných metodologií.
Časové okno: Analýza hodnot bude dokončena nejpozději do 3 měsíců po uzavření přihlášek.
|
Bude stanoven Bland Altmanův graf popisující korelaci mezi počtem částic LDL měřeným pomocí NMR ve srovnání s měřeními pomocí VAPII, mobilitou iontů a precipitací lipoproteinu ApoB.
Specifickou jednotkou měření budou skutečná čísla pro každou LDL částici.
|
Analýza hodnot bude dokončena nejpozději do 3 měsíců po uzavření přihlášek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIML001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .