Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání počtu LDL částic s jinými dostupnými lipidovými testy (LIPID)

21. listopadu 2014 aktualizováno: Scripps Clinic

Srovnání LDL-P s LDLC z VAPII, NMR a iontové mobility

Navzdory široké dostupnosti pokročilých lipoproteinových testů neexistuje žádný referenční standard pro lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) kvůli inherentním problémům s každým z testů. Novější metody pro odhad počtu LDL částic, včetně nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie a vertikálního autoprofilu (VAP), jsou v současné době předmětem zkoumání. Bylo navrženo, že NMR má nejlepší korelaci s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky. Přesnost měření počtu částic LDL-C nebo LDL v současnosti bohužel nesledují národní standardizační programy. Přímá srovnání mezi různými testovacími metodami byla omezená, což omezovalo naši schopnost přesně interpretovat a porovnávat hodnoty mezi dodavateli a parametry lipidů.

Naše hypotéza je, že:

  1. Počet částic LDL stanovený pomocí NMR (Liposcience) poskytuje nejlepší odhady kardiovaskulárního rizika.
  2. Existují nesrovnalosti mezi počtem částic LDL pomocí NMR a jinými hodnotami, jak jsou prezentovány vypočteným LDLC a přímo měřeným LDL (VAP a pohyblivost iontů).

Vyšetřovatelé zapíší 100 pacientů rekrutovaných z Lipid Clinic ve Scripps Center for Integrative Medicine. Každý pacient bude mít jeden odběr krve, ze kterého budou analyzovány čtyři testy. S odběrem krve jsou spojena rizika, která budou minimalizována použitím techniků Scripps Clinic Lab. Potenciální ztráta osobních zdravotních informací bude omezena omezením přístupu zaměstnanců ve studiích a laboratořích a udržováním informací na serverech Scripps chráněných heslem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Úvod Pokročilé testování lipoproteinů je dostupné již více než 50 let a jeho použití při stratifikaci kardiovaskulárního rizika bylo navrženo v řadě klinických studií (Superko 2009, 2383). Lipidový cholesterol s nízkou hustotou (LDLC) se v současnosti používá jako klíčový kardiovaskulární biomarker pro hodnocení rizika a sledování odpovědi na léčbu lipidy (Cole, T. 2013, 752). Nejvyšší korelace s kardiovaskulárním rizikem byla zjištěna u koncentrace apolipoproteinu B (apoB) nebo LDL částic pomocí NMR (Brunzell 2008, 814). Navzdory široké dostupnosti pokročilých lipoproteinových testů neexistuje žádný referenční standard pro LDLC kvůli inherentním problémům s každým z testů (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Nejběžnější laboratorní metodou stanovení LDLC je precipitace lipoproteinových částic obsahujících apolipoprotein B (apoB), měření lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě (HDLC) a výpočet LDLC pomocí Friedewaldovy rovnice; existují však inherentní chyby spojené se třemi samostatnými měřeními (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Korelace mezi laboratorní LDLC a hodnotami získanými ultracentrifugací byla hlášena v rozmezí od 7 do 31,2 %, s významným množstvím chybné klasifikace (Marcovina, S. a Packard, C. 2006, 440). Dále bylo hlášeno, že zvýšené triglyceridy interferují s přesností měření LDLC (Marcovina, S. a Packard, C. 2006, 440). ApoB, který je hlavní proteinovou složkou LDL, je také považován za přímé měřítko počtu LDL částic (Cole, T. 2013, 753). Novější metody pro odhad počtu LDL částic, včetně NMR ​​a VAP, jsou v současné době předmětem zkoumání. Bylo navrženo, že NMR má nejlepší korelaci s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky (reference). Bohužel přesnost měření počtu částic LDLC nebo LDL není v současné době sledována národními normalizačními programy. Přímá srovnání mezi různými testovacími metodami byla omezená, což omezovalo naši schopnost přesně interpretovat a porovnávat hodnoty mezi dodavateli a parametry lipidů.

Hypotéza:

  • Počet částic LDL stanovený metodou NMR (Liposcience) poskytuje nejlepší odhady kardiovaskulárního rizika
  • Mezi počtem částic LDL podle NMR a jinými hodnotami existují nesrovnalosti:

    • Vypočteno LDLC
    • Přímo měřený LDL (VAP a pohyblivost iontů)

Objektivní:

  • Stanovit test, který má nejvyšší shodu a nejnižší shodu s NMR testem Study Design
  • Prospektivní analýza s cílovou studijní populací 100 pacientů
  • Cílem studie nadřazenosti bylo detekovat 300 bodový rozdíl v počtu LDL částic
  • Vyžaduje jednorázový laboratorní los pro všechny pacienty

Kritéria pro zařazení

  • Věk starší 18 let
  • Na statiny, statiny a přírodní doplňky nebo pouze přírodní doplňky

Kritéria vyloučení

  • Do 6 měsíců od akutního infarktu myokardu (IM) nebo akutního koronárního syndromu (ACS)
  • Neanglický mluvčí

Rizika pro pacienta:

  • Ztráta osobních zdravotních informací
  • Rizika související s flebotomií, včetně zranění, modřin a vazovagálních reakcí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Triffon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kanae Mukai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou viděni v ambulantních podmínkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starší
  • Umí číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom do 6 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu částic lipidů s nízkou hustotou (LDL) nukleární magnetické rezonance (NMR) s hodnotami LDL získanými z jiných metodologií.
Časové okno: Analýza hodnot bude dokončena nejpozději do 3 měsíců po uzavření přihlášek.
Bude stanoven Bland Altmanův graf popisující korelaci mezi počtem částic LDL měřeným pomocí NMR ve srovnání s měřeními pomocí VAPII, mobilitou iontů a precipitací lipoproteinu ApoB. Specifickou jednotkou měření budou skutečná čísla pro každou LDL částici.
Analýza hodnot bude dokončena nejpozději do 3 měsíců po uzavření přihlášek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit