Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liczby cząstek LDL z innymi dostępnymi testami lipidów (LIPID)

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Scripps Clinic

Porównanie LDL-P z LDLC z VAPII, NMR i ruchliwości jonów

Pomimo szerokiej dostępności zaawansowanych testów lipoprotein, nie istnieje standard odniesienia dla cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ze względu na nieodłączne problemy z każdym z testów. Obecnie badane są nowsze metody szacowania liczby cząstek LDL, w tym spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i pionowy profil automatyczny (VAP). Zaproponowano, że NMR ma najlepszą korelację z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Niestety, dokładność pomiarów liczby cząstek LDL-C lub LDL nie jest obecnie monitorowana przez krajowe programy normalizacyjne. Bezpośrednie porównania między różnymi metodami testowania były ograniczone, co ogranicza naszą zdolność do dokładnej interpretacji i porównywania wartości różnych dostawców i parametrów lipidowych.

Nasza hipoteza jest taka, że:

  1. Liczby cząstek LDL, określone metodą NMR (Liposcience), zapewniają najlepsze oszacowanie ryzyka sercowo-naczyniowego.
  2. Istnieją rozbieżności między liczbą cząstek LDL za pomocą NMR a innymi wartościami przedstawionymi za pomocą obliczonego LDLC i bezpośrednio zmierzonego LDL (VAP i ruchliwość jonów).

Badacze włączą 100 pacjentów rekrutowanych z Kliniki Lipidów w Scripps Center for Integrative Medicine. Każdy pacjent otrzyma jedno pobranie krwi, z którego zostaną przeanalizowane cztery testy. Pobieranie krwi wiąże się z ryzykiem, które zostanie zminimalizowane dzięki wykorzystaniu techników Scripps Clinic Lab. Potencjalna utrata osobistych informacji zdrowotnych zostanie ograniczona poprzez ograniczenie dostępu do personelu badawczego i laboratoryjnego oraz ochronę informacji hasłem na serwerach Scripps.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Zaawansowane testy lipoprotein są dostępne od ponad 50 lat, aw wielu badaniach klinicznych zaproponowano ich zastosowanie w stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego (Superko 2009, 2383). Cholesterol lipidowy o niskiej gęstości (LDLC) jest obecnie używany jako kluczowy biomarker sercowo-naczyniowy do oceny ryzyka i monitorowania odpowiedzi na terapię lipidową (Cole, T. 2013, 752). Najwyższą korelację z ryzykiem sercowo-naczyniowym stwierdzono w przypadku stężenia apolipoproteiny B (apoB) lub cząstek LDL metodą NMR (Brunzell 2008, 814). Pomimo szerokiej dostępności zaawansowanych testów lipoprotein, nie istnieje standard odniesienia dla LDLC ze względu na nieodłączne problemy z każdym z testów (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Najpowszechniejszą laboratoryjną metodą oznaczania LDLC jest wytrącanie cząstek lipoprotein zawierających apolipoproteinę B (apoB), pomiar cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLC) i obliczenie LDLC za pomocą równania Friedewalda; jednakże istnieją nieodłączne błędy związane z trzema oddzielnymi pomiarami (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Zgłoszono, że korelacja między laboratoryjnym LDLC a wartościami uzyskanymi przez ultrawirowanie mieści się w zakresie od 7 do 31,2%, przy znacznej ilości błędów w klasyfikacji (Marcovina, S. i Packard, C. 2006, 440). Ponadto doniesiono, że podwyższone stężenie triglicerydów wpływa na dokładność pomiarów LDLC (Marcovina, S. i Packard, C. 2006, 440). ApoB, który jest głównym składnikiem białkowym LDL, jest również uważany za bezpośrednią miarę liczby cząstek LDL (Cole, T. 2013, 753). Obecnie badane są nowsze metody szacowania liczby cząstek LDL, w tym NMR i VAP. Zaproponowano, że NMR ma najlepszą korelację z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi (odniesienie). Niestety, dokładność pomiarów liczby cząstek LDLC lub LDL nie jest obecnie monitorowana przez krajowe programy normalizacyjne. Bezpośrednie porównania między różnymi metodami testowania były ograniczone, co ogranicza naszą zdolność do dokładnej interpretacji i porównywania wartości różnych dostawców i parametrów lipidowych.

Hipoteza:

  • Liczba cząstek LDL określona metodą NMR (Liposcience) zapewnia najlepsze oszacowanie ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Istnieją rozbieżności między liczbą cząstek LDL za pomocą NMR a innymi wartościami:

    • Obliczony LDLC
    • Bezpośrednio mierzony LDL (VAP i ruchliwość jonów)

Cel:

  • Aby określić test, który ma najwyższą zgodność i najniższą zgodność z projektem badania NMR
  • Analiza prospektywna z docelową populacją badaną 100 pacjentów
  • Badanie wyższości miało na celu wykrycie 300-punktowej różnicy w liczbie cząstek LDL
  • Wymaga jednorazowego losowania laboratorium dla wszystkich pacjentów

Kryteria przyjęcia

  • Więcej niż 18 lat
  • O statynach, statynach i naturalnych suplementach lub tylko naturalnych suplementach

Kryteria wyłączenia

  • W ciągu 6 miesięcy od ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Zagrożenia dla pacjenta:

  • Utrata osobistych informacji o stanie zdrowia
  • Ryzyko związane z upuszczaniem krwi, w tym urazy, siniaki i reakcje wazowagalne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Triffon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kanae Mukai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani w warunkach ambulatoryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat starszy
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby cząstek lipidów o małej gęstości (LDL) metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) z wartościami LDL uzyskanymi z innych metodologii.
Ramy czasowe: Analiza wartości zostanie zakończona nie później niż 3 miesiące po zamknięciu rekrutacji.
Zostanie określony wykres Blanda Altmana opisujący korelację między liczbą cząstek LDL mierzoną metodą NMR w porównaniu z pomiarami metodą VAPII, ruchliwością jonów i wytrącaniem lipoproteiny ApoB. Specyficzną jednostką miary będą rzeczywiste liczby dla każdej cząsteczki LDL.
Analiza wartości zostanie zakończona nie później niż 3 miesiące po zamknięciu rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj