- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02298894
Porównanie liczby cząstek LDL z innymi dostępnymi testami lipidów (LIPID)
Porównanie LDL-P z LDLC z VAPII, NMR i ruchliwości jonów
Pomimo szerokiej dostępności zaawansowanych testów lipoprotein, nie istnieje standard odniesienia dla cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ze względu na nieodłączne problemy z każdym z testów. Obecnie badane są nowsze metody szacowania liczby cząstek LDL, w tym spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i pionowy profil automatyczny (VAP). Zaproponowano, że NMR ma najlepszą korelację z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Niestety, dokładność pomiarów liczby cząstek LDL-C lub LDL nie jest obecnie monitorowana przez krajowe programy normalizacyjne. Bezpośrednie porównania między różnymi metodami testowania były ograniczone, co ogranicza naszą zdolność do dokładnej interpretacji i porównywania wartości różnych dostawców i parametrów lipidowych.
Nasza hipoteza jest taka, że:
- Liczby cząstek LDL, określone metodą NMR (Liposcience), zapewniają najlepsze oszacowanie ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Istnieją rozbieżności między liczbą cząstek LDL za pomocą NMR a innymi wartościami przedstawionymi za pomocą obliczonego LDLC i bezpośrednio zmierzonego LDL (VAP i ruchliwość jonów).
Badacze włączą 100 pacjentów rekrutowanych z Kliniki Lipidów w Scripps Center for Integrative Medicine. Każdy pacjent otrzyma jedno pobranie krwi, z którego zostaną przeanalizowane cztery testy. Pobieranie krwi wiąże się z ryzykiem, które zostanie zminimalizowane dzięki wykorzystaniu techników Scripps Clinic Lab. Potencjalna utrata osobistych informacji zdrowotnych zostanie ograniczona poprzez ograniczenie dostępu do personelu badawczego i laboratoryjnego oraz ochronę informacji hasłem na serwerach Scripps.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Zaawansowane testy lipoprotein są dostępne od ponad 50 lat, aw wielu badaniach klinicznych zaproponowano ich zastosowanie w stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego (Superko 2009, 2383). Cholesterol lipidowy o niskiej gęstości (LDLC) jest obecnie używany jako kluczowy biomarker sercowo-naczyniowy do oceny ryzyka i monitorowania odpowiedzi na terapię lipidową (Cole, T. 2013, 752). Najwyższą korelację z ryzykiem sercowo-naczyniowym stwierdzono w przypadku stężenia apolipoproteiny B (apoB) lub cząstek LDL metodą NMR (Brunzell 2008, 814). Pomimo szerokiej dostępności zaawansowanych testów lipoprotein, nie istnieje standard odniesienia dla LDLC ze względu na nieodłączne problemy z każdym z testów (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Najpowszechniejszą laboratoryjną metodą oznaczania LDLC jest wytrącanie cząstek lipoprotein zawierających apolipoproteinę B (apoB), pomiar cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLC) i obliczenie LDLC za pomocą równania Friedewalda; jednakże istnieją nieodłączne błędy związane z trzema oddzielnymi pomiarami (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Zgłoszono, że korelacja między laboratoryjnym LDLC a wartościami uzyskanymi przez ultrawirowanie mieści się w zakresie od 7 do 31,2%, przy znacznej ilości błędów w klasyfikacji (Marcovina, S. i Packard, C. 2006, 440). Ponadto doniesiono, że podwyższone stężenie triglicerydów wpływa na dokładność pomiarów LDLC (Marcovina, S. i Packard, C. 2006, 440). ApoB, który jest głównym składnikiem białkowym LDL, jest również uważany za bezpośrednią miarę liczby cząstek LDL (Cole, T. 2013, 753). Obecnie badane są nowsze metody szacowania liczby cząstek LDL, w tym NMR i VAP. Zaproponowano, że NMR ma najlepszą korelację z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi (odniesienie). Niestety, dokładność pomiarów liczby cząstek LDLC lub LDL nie jest obecnie monitorowana przez krajowe programy normalizacyjne. Bezpośrednie porównania między różnymi metodami testowania były ograniczone, co ogranicza naszą zdolność do dokładnej interpretacji i porównywania wartości różnych dostawców i parametrów lipidowych.
Hipoteza:
- Liczba cząstek LDL określona metodą NMR (Liposcience) zapewnia najlepsze oszacowanie ryzyka sercowo-naczyniowego
Istnieją rozbieżności między liczbą cząstek LDL za pomocą NMR a innymi wartościami:
- Obliczony LDLC
- Bezpośrednio mierzony LDL (VAP i ruchliwość jonów)
Cel:
- Aby określić test, który ma najwyższą zgodność i najniższą zgodność z projektem badania NMR
- Analiza prospektywna z docelową populacją badaną 100 pacjentów
- Badanie wyższości miało na celu wykrycie 300-punktowej różnicy w liczbie cząstek LDL
- Wymaga jednorazowego losowania laboratorium dla wszystkich pacjentów
Kryteria przyjęcia
- Więcej niż 18 lat
- O statynach, statynach i naturalnych suplementach lub tylko naturalnych suplementach
Kryteria wyłączenia
- W ciągu 6 miesięcy od ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Zagrożenia dla pacjenta:
- Utrata osobistych informacji o stanie zdrowia
- Ryzyko związane z upuszczaniem krwi, w tym urazy, siniaki i reakcje wazowagalne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Numer telefonu: 858-554-3340
- E-mail: Stuart.Eva@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Kanae Mukai, MD
- Numer telefonu: 858-554-3330
- E-mail: mukai.kanae@scrippshealth.org
-
Główny śledczy:
- Douglas Triffon, MD
-
Pod-śledczy:
- Kanae Mukai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat starszy
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od momentu włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby cząstek lipidów o małej gęstości (LDL) metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) z wartościami LDL uzyskanymi z innych metodologii.
Ramy czasowe: Analiza wartości zostanie zakończona nie później niż 3 miesiące po zamknięciu rekrutacji.
|
Zostanie określony wykres Blanda Altmana opisujący korelację między liczbą cząstek LDL mierzoną metodą NMR w porównaniu z pomiarami metodą VAPII, ruchliwością jonów i wytrącaniem lipoproteiny ApoB.
Specyficzną jednostką miary będą rzeczywiste liczby dla każdej cząsteczki LDL.
|
Analiza wartości zostanie zakończona nie później niż 3 miesiące po zamknięciu rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIML001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .