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Comparación del recuento de partículas LDL con otras pruebas de lípidos disponibles (LIPID)

21 de noviembre de 2014 actualizado por: Scripps Clinic

Comparación de LDL-P con LDLC de VAPII, NMR y Ion Mobility

A pesar de la amplia disponibilidad de pruebas de lipoproteínas avanzadas, no existe un estándar de referencia para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) debido a problemas inherentes con cada uno de los ensayos. Actualmente se están investigando métodos más nuevos para estimar el número de partículas LDL, incluida la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) y el perfil automático vertical (VAP). Se ha propuesto que la RMN tiene la mejor correlación con resultados cardiovasculares adversos. Desafortunadamente, la precisión de las mediciones del número de partículas LDL-C o LDL actualmente no está controlada por los programas nacionales de estandarización. Las comparaciones directas entre los diversos métodos de prueba se han limitado, lo que restringe nuestra capacidad para interpretar y comparar con precisión los valores entre proveedores y parámetros de lípidos.

Nuestra hipótesis es que:

  1. Los números de conteo de partículas LDL, determinados por NMR (Liposcience), brindan las mejores estimaciones del riesgo cardiovascular.
  2. Existen discrepancias entre el recuento de partículas LDL por RMN y otros valores presentados por LDLC calculado y LDL medido directamente (VAP y movilidad iónica).

Los investigadores inscribirán a 100 pacientes reclutados de la Clínica de Lípidos en el Centro Scripps de Medicina Integrativa. Cada paciente tendrá una extracción de sangre de la cual se analizarán cuatro pruebas. Los riesgos están asociados con la extracción de sangre, que se minimizarán mediante el uso de técnicos de laboratorio de Scripps Clinic. La posible pérdida de información de salud personal se reducirá al limitar el acceso al personal del estudio y del laboratorio y al mantener la información protegida con contraseña en los servidores de Scripps.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Introducción Las pruebas avanzadas de lipoproteínas están disponibles desde hace más de 50 años y su uso en la estratificación del riesgo cardiovascular se ha propuesto en una serie de ensayos clínicos (Superko 2009, 2383). El colesterol lipídico de baja densidad (LDLC, por sus siglas en inglés) se usa actualmente como el biomarcador cardiovascular clave para evaluar el riesgo y monitorear la respuesta a la terapia con lípidos (Cole, T. 2013, 752). La mayor correlación con el riesgo cardiovascular se ha encontrado con la concentración de partículas de apolipoproteína B (apoB) o LDL por RMN (Brunzell 2008, 814). A pesar de la amplia disponibilidad de pruebas de lipoproteínas avanzadas, no existe un estándar de referencia para LDLC debido a problemas inherentes con cada uno de los ensayos (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). El método de laboratorio más común para determinar la LDLC es mediante la precipitación de partículas de lipoproteínas que contienen apolipoproteína B (apoB), la medición del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) y el cálculo de la LDLC mediante la ecuación de Friedewald; sin embargo, existen errores inherentes asociados con tres mediciones separadas (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Se ha informado que la correlación entre la LDLC de laboratorio y los valores obtenidos por ultracentrifugación oscila entre el 7 y el 31,2 %, con una cantidad significativa de errores de clasificación (Marcovina, S. y Packard, C. 2006, 440). Además, se ha informado que los triglicéridos elevados interfieren con la precisión de las mediciones de LDLC (Marcovina, S. y Packard, C. 2006, 440). ApoB, que es el principal componente proteico de LDL, también se considera una medida directa del número de partículas de LDL (Cole, T. 2013, 753). Actualmente se están investigando métodos más nuevos para estimar el número de partículas LDL, incluidos NMR y VAP. Se ha propuesto que la RMN tiene la mejor correlación con resultados cardiovasculares adversos (referencia). Desafortunadamente, la precisión de las mediciones del número de partículas de LDLC o LDL actualmente no es monitoreada por los programas nacionales de estandarización. Las comparaciones directas entre los diversos métodos de prueba han sido limitadas, lo que limita nuestra capacidad para interpretar y comparar con precisión los valores entre proveedores y parámetros de lípidos.

Hipótesis:

  • Los números de conteo de partículas LDL determinados por NMR (Liposcience) brindan las mejores estimaciones del riesgo cardiovascular
  • Existen discrepancias entre el recuento de partículas LDL por RMN y otros valores:

    • LDLC calculado
    • LDL medido directamente (VAP y movilidad de iones)

Objetivo:

  • Determinar la prueba que tiene la concordancia más alta y la concordancia más baja con la prueba de RMN Diseño del estudio
  • Análisis prospectivo con una población diana de estudio de 100 pacientes
  • Estudio de superioridad destinado a detectar una diferencia de 300 puntos en el recuento de partículas LDL
  • Requiere un sorteo de laboratorio único para todos los pacientes

Criterios de inclusión

  • Mayor de 18 años
  • Con estatinas, estatinas y suplementos naturales, o solo suplementos naturales

Criterio de exclusión

  • Dentro de los 6 meses posteriores a un infarto agudo de miocardio (MI) o síndrome coronario agudo (SCA)
  • hablante no inglés

Riesgos para el paciente:

  • Pérdida de información personal de salud.
  • Riesgos relacionados con la flebotomía, incluidas lesiones, hematomas y reacciones vasovagales

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Triffon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kanae Mukai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son atendidos en el ámbito ambulatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad mayor
  • Puede leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses desde el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del recuento de partículas de lípidos de baja densidad (LDL) de resonancia magnética nuclear (NMR) con valores de LDL obtenidos de otras metodologías.
Periodo de tiempo: El análisis de los valores se completará a más tardar 3 meses después del cierre de la inscripción.
Se determinará el diagrama de Bland Altman que describe la correlación entre el número de recuento de partículas LDL medido por RMN en comparación con las mediciones por VAPII, la movilidad de iones y la precipitación de lipoproteína ApoB. La unidad de medida específica será el número real de cada partícula de LDL.
El análisis de los valores se completará a más tardar 3 meses después del cierre de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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