- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02298894
Comparación del recuento de partículas LDL con otras pruebas de lípidos disponibles (LIPID)
Comparación de LDL-P con LDLC de VAPII, NMR y Ion Mobility
A pesar de la amplia disponibilidad de pruebas de lipoproteínas avanzadas, no existe un estándar de referencia para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) debido a problemas inherentes con cada uno de los ensayos. Actualmente se están investigando métodos más nuevos para estimar el número de partículas LDL, incluida la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) y el perfil automático vertical (VAP). Se ha propuesto que la RMN tiene la mejor correlación con resultados cardiovasculares adversos. Desafortunadamente, la precisión de las mediciones del número de partículas LDL-C o LDL actualmente no está controlada por los programas nacionales de estandarización. Las comparaciones directas entre los diversos métodos de prueba se han limitado, lo que restringe nuestra capacidad para interpretar y comparar con precisión los valores entre proveedores y parámetros de lípidos.
Nuestra hipótesis es que:
- Los números de conteo de partículas LDL, determinados por NMR (Liposcience), brindan las mejores estimaciones del riesgo cardiovascular.
- Existen discrepancias entre el recuento de partículas LDL por RMN y otros valores presentados por LDLC calculado y LDL medido directamente (VAP y movilidad iónica).
Los investigadores inscribirán a 100 pacientes reclutados de la Clínica de Lípidos en el Centro Scripps de Medicina Integrativa. Cada paciente tendrá una extracción de sangre de la cual se analizarán cuatro pruebas. Los riesgos están asociados con la extracción de sangre, que se minimizarán mediante el uso de técnicos de laboratorio de Scripps Clinic. La posible pérdida de información de salud personal se reducirá al limitar el acceso al personal del estudio y del laboratorio y al mantener la información protegida con contraseña en los servidores de Scripps.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Las pruebas avanzadas de lipoproteínas están disponibles desde hace más de 50 años y su uso en la estratificación del riesgo cardiovascular se ha propuesto en una serie de ensayos clínicos (Superko 2009, 2383). El colesterol lipídico de baja densidad (LDLC, por sus siglas en inglés) se usa actualmente como el biomarcador cardiovascular clave para evaluar el riesgo y monitorear la respuesta a la terapia con lípidos (Cole, T. 2013, 752). La mayor correlación con el riesgo cardiovascular se ha encontrado con la concentración de partículas de apolipoproteína B (apoB) o LDL por RMN (Brunzell 2008, 814). A pesar de la amplia disponibilidad de pruebas de lipoproteínas avanzadas, no existe un estándar de referencia para LDLC debido a problemas inherentes con cada uno de los ensayos (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). El método de laboratorio más común para determinar la LDLC es mediante la precipitación de partículas de lipoproteínas que contienen apolipoproteína B (apoB), la medición del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC) y el cálculo de la LDLC mediante la ecuación de Friedewald; sin embargo, existen errores inherentes asociados con tres mediciones separadas (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Se ha informado que la correlación entre la LDLC de laboratorio y los valores obtenidos por ultracentrifugación oscila entre el 7 y el 31,2 %, con una cantidad significativa de errores de clasificación (Marcovina, S. y Packard, C. 2006, 440). Además, se ha informado que los triglicéridos elevados interfieren con la precisión de las mediciones de LDLC (Marcovina, S. y Packard, C. 2006, 440). ApoB, que es el principal componente proteico de LDL, también se considera una medida directa del número de partículas de LDL (Cole, T. 2013, 753). Actualmente se están investigando métodos más nuevos para estimar el número de partículas LDL, incluidos NMR y VAP. Se ha propuesto que la RMN tiene la mejor correlación con resultados cardiovasculares adversos (referencia). Desafortunadamente, la precisión de las mediciones del número de partículas de LDLC o LDL actualmente no es monitoreada por los programas nacionales de estandarización. Las comparaciones directas entre los diversos métodos de prueba han sido limitadas, lo que limita nuestra capacidad para interpretar y comparar con precisión los valores entre proveedores y parámetros de lípidos.
Hipótesis:
- Los números de conteo de partículas LDL determinados por NMR (Liposcience) brindan las mejores estimaciones del riesgo cardiovascular
Existen discrepancias entre el recuento de partículas LDL por RMN y otros valores:
- LDLC calculado
- LDL medido directamente (VAP y movilidad de iones)
Objetivo:
- Determinar la prueba que tiene la concordancia más alta y la concordancia más baja con la prueba de RMN Diseño del estudio
- Análisis prospectivo con una población diana de estudio de 100 pacientes
- Estudio de superioridad destinado a detectar una diferencia de 300 puntos en el recuento de partículas LDL
- Requiere un sorteo de laboratorio único para todos los pacientes
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años
- Con estatinas, estatinas y suplementos naturales, o solo suplementos naturales
Criterio de exclusión
- Dentro de los 6 meses posteriores a un infarto agudo de miocardio (MI) o síndrome coronario agudo (SCA)
- hablante no inglés
Riesgos para el paciente:
- Pérdida de información personal de salud.
- Riesgos relacionados con la flebotomía, incluidas lesiones, hematomas y reacciones vasovagales
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Contacto:
- Eva Stuart, RN
- Número de teléfono: 858-554-3340
- Correo electrónico: Stuart.Eva@scrippshealth.org
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Contacto:
- Kanae Mukai, MD
- Número de teléfono: 858-554-3330
- Correo electrónico: mukai.kanae@scrippshealth.org
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Investigador principal:
- Douglas Triffon, MD
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Sub-Investigador:
- Kanae Mukai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad mayor
- Puede leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses desde el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del recuento de partículas de lípidos de baja densidad (LDL) de resonancia magnética nuclear (NMR) con valores de LDL obtenidos de otras metodologías.
Periodo de tiempo: El análisis de los valores se completará a más tardar 3 meses después del cierre de la inscripción.
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Se determinará el diagrama de Bland Altman que describe la correlación entre el número de recuento de partículas LDL medido por RMN en comparación con las mediciones por VAPII, la movilidad de iones y la precipitación de lipoproteína ApoB.
La unidad de medida específica será el número real de cada partícula de LDL.
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El análisis de los valores se completará a más tardar 3 meses después del cierre de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIML001
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