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Vergleich der LDL-Partikelzahl mit anderen verfügbaren Lipidtests (LIPID)

21. November 2014 aktualisiert von: Scripps Clinic

Vergleich von LDL-P mit LDLC aus VAPII, NMR und Ionenmobilität

Trotz der breiten Verfügbarkeit fortschrittlicher Lipoproteintests existiert kein Referenzstandard für Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) aufgrund von inhärenten Problemen mit jedem der Assays. Neuere Methoden zur Schätzung der Anzahl von LDL-Partikeln, einschließlich der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und des vertikalen Autoprofils (VAP), werden derzeit untersucht. Es wurde vorgeschlagen, dass NMR die beste Korrelation mit nachteiligen kardiovaskulären Ergebnissen aufweist. Leider wird die Genauigkeit von LDL-C- oder LDL-Partikelzahlmessungen derzeit nicht von nationalen Standardisierungsprogrammen überwacht. Direkte Vergleiche zwischen den verschiedenen Testmethoden waren begrenzt, was unsere Fähigkeit einschränkte, Werte von Anbietern und Lipidparametern genau zu interpretieren und zu vergleichen.

Unsere Hypothese lautet:

  1. LDL-Partikelzahlen, bestimmt durch NMR (Liposcience), liefern die besten Schätzungen des kardiovaskulären Risikos.
  2. Es bestehen Diskrepanzen zwischen der LDL-Partikelzählung durch NMR und anderen Werten, wie sie durch berechnetes LDLC und direkt gemessenes LDL (VAP und Ionenmobilität) dargestellt werden.

Die Ermittler werden 100 Patienten einschreiben, die von der Lipid Clinic am Scripps Center for Integrative Medicine rekrutiert wurden. Jeder Patient erhält eine Blutentnahme, aus der vier Tests analysiert werden. Mit der Blutentnahme sind Risiken verbunden, die durch den Einsatz von Labortechnikern der Scripps Clinic minimiert werden. Der potenzielle Verlust von persönlichen Gesundheitsinformationen wird reduziert, indem der Zugang für Studien- und Laborpersonal beschränkt wird und die Informationen passwortgeschützt auf Scripps-Servern aufbewahrt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Fortgeschrittene Lipoprotein-Tests sind seit über 50 Jahren verfügbar und ihre Verwendung bei der kardiovaskulären Risikostratifizierung wurde in einer Reihe von klinischen Studien vorgeschlagen (Superko 2009, 2383). Low Density Lipid Cholesterol (LDLC) wird derzeit als der wichtigste kardiovaskuläre Biomarker zur Risikobewertung und Überwachung des Ansprechens auf eine Lipidtherapie verwendet (Cole, T. 2013, 752). Die höchste Korrelation mit dem kardiovaskulären Risiko wurde mit Apolipoprotein B (apoB) oder LDL-Partikelkonzentration durch NMR gefunden (Brunzell 2008, 814). Trotz der breiten Verfügbarkeit fortschrittlicher Lipoproteintests existiert kein Referenzstandard für LDLC aufgrund inhärenter Probleme mit jedem der Assays (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Die gebräuchlichste Labormethode zur Bestimmung von LDLC ist die Ausfällung von Apolipoprotein B (apoB), das Lipoproteinpartikel enthält, die Messung des Lipoproteincholesterins hoher Dichte (HDLC) und die Berechnung des LDLC durch die Friedewald-Gleichung; Allerdings sind mit drei separaten Messungen inhärente Fehler verbunden (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Es wurde berichtet, dass die Korrelation zwischen Labor-LDLC und durch Ultrazentrifugation erhaltenen Werten im Bereich von 7 bis 31,2 % liegt, mit einer erheblichen Menge an Fehlklassifizierungen (Marcovina, S. und Packard, C. 2006, 440). Darüber hinaus wurde berichtet, dass erhöhte Triglyceride die Genauigkeit von LDLC-Messungen beeinträchtigen (Marcovina, S. und Packard, C. 2006, 440). ApoB, der Hauptproteinbestandteil von LDL, wird auch als direktes Maß für die LDL-Partikelzahl angesehen (Cole, T. 2013, 753). Neuere Methoden zur Schätzung der LDL-Partikelzahl, einschließlich NMR und VAP, werden derzeit untersucht. Es wurde vorgeschlagen, dass NMR die beste Korrelation mit unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen aufweist (Referenz). Leider wird die Genauigkeit von LDLC- oder LDL-Partikelzahlmessungen derzeit nicht von nationalen Standardisierungsprogrammen überwacht. Direkte Vergleiche zwischen den verschiedenen Testmethoden waren begrenzt, was unsere Fähigkeit zur genauen Interpretation und zum Vergleich von Werten zwischen Anbietern und Lipidparametern einschränkte.

Hypothese:

  • Die durch NMR (Liposcience) ermittelten LDL-Partikelzahlen liefern die besten Schätzungen des kardiovaskulären Risikos
  • Es bestehen Diskrepanzen zwischen der LDL-Partikelzählung durch NMR und anderen Werten:

    • Berechneter LDLC
    • Direkt gemessenes LDL (VAP und Ionenmobilität)

Zielsetzung:

  • Um den Test zu bestimmen, der die höchste Übereinstimmung und die niedrigste Übereinstimmung mit dem Studiendesign des NMR-Tests aufweist
  • Prospektive Analyse mit einer Studienzielpopulation von 100 Patienten
  • Die Überlegenheitsstudie zielte darauf ab, einen Unterschied von 300 Punkten in der LDL-Partikelzahl nachzuweisen
  • Erfordert eine einmalige Laborentnahme für alle Patienten

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren
  • Über Statine, Statine und natürliche Nahrungsergänzungsmittel oder nur natürliche Nahrungsergänzungsmittel

Ausschlusskriterien

  • Innerhalb von 6 Monaten nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) oder einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
  • Nicht-englischer Sprecher

Risiken für den Patienten:

  • Verlust von persönlichen Gesundheitsinformationen
  • Phlebotomiebedingte Risiken, einschließlich Verletzungen, Blutergüsse und vasovagale Reaktionen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Triffon, MD
        • Unterermittler:
          • Kanae Mukai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im ambulanten Bereich gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der nuklearmagnetischen Resonanz (NMR) Low Density Lipid (LDL)-Partikelzählung mit LDL-Werten, die aus anderen Methoden erhalten wurden.
Zeitfenster: Die Analyse der Werte wird spätestens 3 Monate nach Anmeldeschluss abgeschlossen sein.
Es wird ein Bland-Altman-Plot bestimmt, der die Korrelation zwischen der durch NMR gemessenen LDL-Partikelzahl im Vergleich zu Messungen durch VAPII, Ionenmobilität und ApoB-Liproproteinpräzipitation beschreibt. Die spezifische Maßeinheit sind die tatsächlichen Zahlen für jedes LDL-Partikel.
Die Analyse der Werte wird spätestens 3 Monate nach Anmeldeschluss abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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