- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298894
Vergleich der LDL-Partikelzahl mit anderen verfügbaren Lipidtests (LIPID)
Vergleich von LDL-P mit LDLC aus VAPII, NMR und Ionenmobilität
Trotz der breiten Verfügbarkeit fortschrittlicher Lipoproteintests existiert kein Referenzstandard für Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) aufgrund von inhärenten Problemen mit jedem der Assays. Neuere Methoden zur Schätzung der Anzahl von LDL-Partikeln, einschließlich der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und des vertikalen Autoprofils (VAP), werden derzeit untersucht. Es wurde vorgeschlagen, dass NMR die beste Korrelation mit nachteiligen kardiovaskulären Ergebnissen aufweist. Leider wird die Genauigkeit von LDL-C- oder LDL-Partikelzahlmessungen derzeit nicht von nationalen Standardisierungsprogrammen überwacht. Direkte Vergleiche zwischen den verschiedenen Testmethoden waren begrenzt, was unsere Fähigkeit einschränkte, Werte von Anbietern und Lipidparametern genau zu interpretieren und zu vergleichen.
Unsere Hypothese lautet:
- LDL-Partikelzahlen, bestimmt durch NMR (Liposcience), liefern die besten Schätzungen des kardiovaskulären Risikos.
- Es bestehen Diskrepanzen zwischen der LDL-Partikelzählung durch NMR und anderen Werten, wie sie durch berechnetes LDLC und direkt gemessenes LDL (VAP und Ionenmobilität) dargestellt werden.
Die Ermittler werden 100 Patienten einschreiben, die von der Lipid Clinic am Scripps Center for Integrative Medicine rekrutiert wurden. Jeder Patient erhält eine Blutentnahme, aus der vier Tests analysiert werden. Mit der Blutentnahme sind Risiken verbunden, die durch den Einsatz von Labortechnikern der Scripps Clinic minimiert werden. Der potenzielle Verlust von persönlichen Gesundheitsinformationen wird reduziert, indem der Zugang für Studien- und Laborpersonal beschränkt wird und die Informationen passwortgeschützt auf Scripps-Servern aufbewahrt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Fortgeschrittene Lipoprotein-Tests sind seit über 50 Jahren verfügbar und ihre Verwendung bei der kardiovaskulären Risikostratifizierung wurde in einer Reihe von klinischen Studien vorgeschlagen (Superko 2009, 2383). Low Density Lipid Cholesterol (LDLC) wird derzeit als der wichtigste kardiovaskuläre Biomarker zur Risikobewertung und Überwachung des Ansprechens auf eine Lipidtherapie verwendet (Cole, T. 2013, 752). Die höchste Korrelation mit dem kardiovaskulären Risiko wurde mit Apolipoprotein B (apoB) oder LDL-Partikelkonzentration durch NMR gefunden (Brunzell 2008, 814). Trotz der breiten Verfügbarkeit fortschrittlicher Lipoproteintests existiert kein Referenzstandard für LDLC aufgrund inhärenter Probleme mit jedem der Assays (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Die gebräuchlichste Labormethode zur Bestimmung von LDLC ist die Ausfällung von Apolipoprotein B (apoB), das Lipoproteinpartikel enthält, die Messung des Lipoproteincholesterins hoher Dichte (HDLC) und die Berechnung des LDLC durch die Friedewald-Gleichung; Allerdings sind mit drei separaten Messungen inhärente Fehler verbunden (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). Es wurde berichtet, dass die Korrelation zwischen Labor-LDLC und durch Ultrazentrifugation erhaltenen Werten im Bereich von 7 bis 31,2 % liegt, mit einer erheblichen Menge an Fehlklassifizierungen (Marcovina, S. und Packard, C. 2006, 440). Darüber hinaus wurde berichtet, dass erhöhte Triglyceride die Genauigkeit von LDLC-Messungen beeinträchtigen (Marcovina, S. und Packard, C. 2006, 440). ApoB, der Hauptproteinbestandteil von LDL, wird auch als direktes Maß für die LDL-Partikelzahl angesehen (Cole, T. 2013, 753). Neuere Methoden zur Schätzung der LDL-Partikelzahl, einschließlich NMR und VAP, werden derzeit untersucht. Es wurde vorgeschlagen, dass NMR die beste Korrelation mit unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen aufweist (Referenz). Leider wird die Genauigkeit von LDLC- oder LDL-Partikelzahlmessungen derzeit nicht von nationalen Standardisierungsprogrammen überwacht. Direkte Vergleiche zwischen den verschiedenen Testmethoden waren begrenzt, was unsere Fähigkeit zur genauen Interpretation und zum Vergleich von Werten zwischen Anbietern und Lipidparametern einschränkte.
Hypothese:
- Die durch NMR (Liposcience) ermittelten LDL-Partikelzahlen liefern die besten Schätzungen des kardiovaskulären Risikos
Es bestehen Diskrepanzen zwischen der LDL-Partikelzählung durch NMR und anderen Werten:
- Berechneter LDLC
- Direkt gemessenes LDL (VAP und Ionenmobilität)
Zielsetzung:
- Um den Test zu bestimmen, der die höchste Übereinstimmung und die niedrigste Übereinstimmung mit dem Studiendesign des NMR-Tests aufweist
- Prospektive Analyse mit einer Studienzielpopulation von 100 Patienten
- Die Überlegenheitsstudie zielte darauf ab, einen Unterschied von 300 Punkten in der LDL-Partikelzahl nachzuweisen
- Erfordert eine einmalige Laborentnahme für alle Patienten
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- Über Statine, Statine und natürliche Nahrungsergänzungsmittel oder nur natürliche Nahrungsergänzungsmittel
Ausschlusskriterien
- Innerhalb von 6 Monaten nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) oder einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
- Nicht-englischer Sprecher
Risiken für den Patienten:
- Verlust von persönlichen Gesundheitsinformationen
- Phlebotomiebedingte Risiken, einschließlich Verletzungen, Blutergüsse und vasovagale Reaktionen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonnummer: 858-554-3340
- E-Mail: Stuart.Eva@scrippshealth.org
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Kontakt:
- Kanae Mukai, MD
- Telefonnummer: 858-554-3330
- E-Mail: mukai.kanae@scrippshealth.org
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Hauptermittler:
- Douglas Triffon, MD
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Unterermittler:
- Kanae Mukai, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der nuklearmagnetischen Resonanz (NMR) Low Density Lipid (LDL)-Partikelzählung mit LDL-Werten, die aus anderen Methoden erhalten wurden.
Zeitfenster: Die Analyse der Werte wird spätestens 3 Monate nach Anmeldeschluss abgeschlossen sein.
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Es wird ein Bland-Altman-Plot bestimmt, der die Korrelation zwischen der durch NMR gemessenen LDL-Partikelzahl im Vergleich zu Messungen durch VAPII, Ionenmobilität und ApoB-Liproproteinpräzipitation beschreibt.
Die spezifische Maßeinheit sind die tatsächlichen Zahlen für jedes LDL-Partikel.
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Die Analyse der Werte wird spätestens 3 Monate nach Anmeldeschluss abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCIML001
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