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Confronto del conteggio delle particelle LDL con altri test dei lipidi disponibili (LIPID)

21 novembre 2014 aggiornato da: Scripps Clinic

Confronto di LDL-P con LDLC da VAPII, NMR e mobilità ionica

Nonostante l'ampia disponibilità di test avanzati per le lipoproteine, non esiste uno standard di riferimento per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a causa di problemi inerenti a ciascuno dei test. Sono attualmente allo studio metodi più recenti per la stima del numero di particelle LDL, tra cui la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e il profilo automatico verticale (VAP). È stato proposto che l'NMR abbia la migliore correlazione con esiti avversi cardiovascolari. Sfortunatamente, l'accuratezza delle misurazioni del numero di particelle LDL o LDL non è attualmente monitorata dai programmi nazionali di standardizzazione. I confronti diretti tra i vari metodi di test sono stati limitati limitando la nostra capacità di interpretare e confrontare accuratamente i valori tra fornitori e parametri lipidici.

La nostra ipotesi è che:

  1. Il numero di particelle LDL, come determinato da NMR (Liposcience), fornisce le migliori stime del rischio cardiovascolare.
  2. Esistono discrepanze tra il conteggio delle particelle LDL mediante NMR e altri valori presentati dal LDLC calcolato e dal LDL misurato direttamente (VAP e mobilità ionica).

I ricercatori registreranno 100 pazienti reclutati dalla Lipid Clinic presso lo Scripps Center for Integrative Medicine. Ogni paziente avrà un prelievo di sangue da cui verranno analizzati quattro test. I rischi sono associati al prelievo di sangue, che sarà ridotto al minimo utilizzando i tecnici di Scripps Clinic Lab. La potenziale perdita di informazioni sulla salute personale sarà ridotta limitando l'accesso allo studio e al personale di laboratorio e mantenendo le informazioni protette da password sui server Scripps.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Il test avanzato delle lipoproteine ​​è disponibile da oltre 50 anni e il suo uso nella stratificazione del rischio cardiovascolare è stato proposto in numerosi studi clinici (Superko 2009, 2383). Il colesterolo lipidico a bassa densità (LDLC) è attualmente utilizzato come biomarcatore cardiovascolare chiave per valutare il rischio e monitorare la risposta alla terapia lipidica (Cole, T. 2013, 752). La più alta correlazione con il rischio cardiovascolare è stata trovata con l'apolipoproteina B (apoB) o la concentrazione di particelle LDL mediante NMR (Brunzell 2008, 814). Nonostante l'ampia disponibilità di test avanzati per le lipoproteine, non esiste uno standard di riferimento per LDLC a causa di problemi inerenti a ciascuno dei test (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Il metodo di laboratorio più comune per determinare l'LDLC è la precipitazione dell'apolipoproteina B (apoB) contenente particelle di lipoproteine, la misurazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC) e il calcolo dell'LDLC mediante l'equazione di Friedewald; tuttavia, ci sono errori intrinseci associati a tre misurazioni separate (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). È stato riportato che la correlazione tra LDLC di laboratorio e valori ottenuti mediante ultracentrifugazione varia dal 7 al 31,2%, con una notevole quantità di errata classificazione (Marcovina, S. e Packard, C. 2006, 440). Inoltre, è stato riportato che livelli elevati di trigliceridi interferiscono con l'accuratezza delle misurazioni di LDLC (Marcovina, S. e Packard, C. 2006, 440). L'ApoB, che è il principale componente proteico delle LDL, è anche considerata una misura diretta del numero di particelle LDL (Cole, T. 2013, 753). Attualmente sono allo studio metodi più recenti per la stima del numero di particelle LDL, tra cui NMR e VAP. È stato proposto che l'NMR abbia la migliore correlazione con esiti cardiovascolari avversi (riferimento). Sfortunatamente, l'accuratezza delle misurazioni del numero di particelle LDLC o LDL non è attualmente monitorata dai programmi nazionali di standardizzazione. I confronti diretti tra i vari metodi di test sono stati limitati limitando la nostra capacità di interpretare e confrontare accuratamente i valori tra fornitori e parametri lipidici.

Ipotesi:

  • I numeri di conteggio delle particelle LDL determinati da NMR (Liposcience) forniscono le migliori stime del rischio cardiovascolare
  • Esistono discrepanze tra il conteggio delle particelle LDL mediante NMR e altri valori:

    • LDLC calcolato
    • LDL misurato direttamente (VAP e mobilità ionica)

Obbiettivo:

  • Per determinare il test che ha la concordanza più alta e la concordanza più bassa con il test NMR Study Design
  • Analisi prospettica con una popolazione di studio target di 100 pazienti
  • Lo studio di superiorità mirava a rilevare una differenza di 300 punti nel conteggio delle particelle LDL
  • Richiede un prelievo di laboratorio una tantum per tutti i pazienti

Criterio di inclusione

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Su statine, statine e integratori naturali o solo integratori naturali

Criteri di esclusione

  • Entro 6 mesi da un infarto miocardico acuto (MI) o sindrome coronarica acuta (SCA)
  • Non parlante inglese

Rischi per il paziente:

  • Perdita di informazioni sanitarie personali
  • Rischi correlati alla flebotomia, tra cui lesioni, lividi e reazioni vasovagali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Triffon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kanae Mukai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati in regime ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età superiore
  • Sa leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dal momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del conteggio delle particelle di lipidi a bassa densità (LDL) alla risonanza magnetica nucleare (NMR) con i valori di LDL ottenuti da altre metodologie.
Lasso di tempo: L'analisi dei valori sarà completata entro e non oltre 3 mesi dalla chiusura delle iscrizioni.
Verrà determinato il grafico Bland Altman che descrive la correlazione tra il numero di particelle LDL misurato mediante NMR rispetto alle misurazioni mediante VAPII, mobilità ionica e precipitazione della liproproteina ApoB. L'unità di misura specifica sarà il numero effettivo di ciascuna particella LDL.
L'analisi dei valori sarà completata entro e non oltre 3 mesi dalla chiusura delle iscrizioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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