- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02298894
Confronto del conteggio delle particelle LDL con altri test dei lipidi disponibili (LIPID)
Confronto di LDL-P con LDLC da VAPII, NMR e mobilità ionica
Nonostante l'ampia disponibilità di test avanzati per le lipoproteine, non esiste uno standard di riferimento per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a causa di problemi inerenti a ciascuno dei test. Sono attualmente allo studio metodi più recenti per la stima del numero di particelle LDL, tra cui la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) e il profilo automatico verticale (VAP). È stato proposto che l'NMR abbia la migliore correlazione con esiti avversi cardiovascolari. Sfortunatamente, l'accuratezza delle misurazioni del numero di particelle LDL o LDL non è attualmente monitorata dai programmi nazionali di standardizzazione. I confronti diretti tra i vari metodi di test sono stati limitati limitando la nostra capacità di interpretare e confrontare accuratamente i valori tra fornitori e parametri lipidici.
La nostra ipotesi è che:
- Il numero di particelle LDL, come determinato da NMR (Liposcience), fornisce le migliori stime del rischio cardiovascolare.
- Esistono discrepanze tra il conteggio delle particelle LDL mediante NMR e altri valori presentati dal LDLC calcolato e dal LDL misurato direttamente (VAP e mobilità ionica).
I ricercatori registreranno 100 pazienti reclutati dalla Lipid Clinic presso lo Scripps Center for Integrative Medicine. Ogni paziente avrà un prelievo di sangue da cui verranno analizzati quattro test. I rischi sono associati al prelievo di sangue, che sarà ridotto al minimo utilizzando i tecnici di Scripps Clinic Lab. La potenziale perdita di informazioni sulla salute personale sarà ridotta limitando l'accesso allo studio e al personale di laboratorio e mantenendo le informazioni protette da password sui server Scripps.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Il test avanzato delle lipoproteine è disponibile da oltre 50 anni e il suo uso nella stratificazione del rischio cardiovascolare è stato proposto in numerosi studi clinici (Superko 2009, 2383). Il colesterolo lipidico a bassa densità (LDLC) è attualmente utilizzato come biomarcatore cardiovascolare chiave per valutare il rischio e monitorare la risposta alla terapia lipidica (Cole, T. 2013, 752). La più alta correlazione con il rischio cardiovascolare è stata trovata con l'apolipoproteina B (apoB) o la concentrazione di particelle LDL mediante NMR (Brunzell 2008, 814). Nonostante l'ampia disponibilità di test avanzati per le lipoproteine, non esiste uno standard di riferimento per LDLC a causa di problemi inerenti a ciascuno dei test (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). Il metodo di laboratorio più comune per determinare l'LDLC è la precipitazione dell'apolipoproteina B (apoB) contenente particelle di lipoproteine, la misurazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC) e il calcolo dell'LDLC mediante l'equazione di Friedewald; tuttavia, ci sono errori intrinseci associati a tre misurazioni separate (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). È stato riportato che la correlazione tra LDLC di laboratorio e valori ottenuti mediante ultracentrifugazione varia dal 7 al 31,2%, con una notevole quantità di errata classificazione (Marcovina, S. e Packard, C. 2006, 440). Inoltre, è stato riportato che livelli elevati di trigliceridi interferiscono con l'accuratezza delle misurazioni di LDLC (Marcovina, S. e Packard, C. 2006, 440). L'ApoB, che è il principale componente proteico delle LDL, è anche considerata una misura diretta del numero di particelle LDL (Cole, T. 2013, 753). Attualmente sono allo studio metodi più recenti per la stima del numero di particelle LDL, tra cui NMR e VAP. È stato proposto che l'NMR abbia la migliore correlazione con esiti cardiovascolari avversi (riferimento). Sfortunatamente, l'accuratezza delle misurazioni del numero di particelle LDLC o LDL non è attualmente monitorata dai programmi nazionali di standardizzazione. I confronti diretti tra i vari metodi di test sono stati limitati limitando la nostra capacità di interpretare e confrontare accuratamente i valori tra fornitori e parametri lipidici.
Ipotesi:
- I numeri di conteggio delle particelle LDL determinati da NMR (Liposcience) forniscono le migliori stime del rischio cardiovascolare
Esistono discrepanze tra il conteggio delle particelle LDL mediante NMR e altri valori:
- LDLC calcolato
- LDL misurato direttamente (VAP e mobilità ionica)
Obbiettivo:
- Per determinare il test che ha la concordanza più alta e la concordanza più bassa con il test NMR Study Design
- Analisi prospettica con una popolazione di studio target di 100 pazienti
- Lo studio di superiorità mirava a rilevare una differenza di 300 punti nel conteggio delle particelle LDL
- Richiede un prelievo di laboratorio una tantum per tutti i pazienti
Criterio di inclusione
- Maggiore di 18 anni di età
- Su statine, statine e integratori naturali o solo integratori naturali
Criteri di esclusione
- Entro 6 mesi da un infarto miocardico acuto (MI) o sindrome coronarica acuta (SCA)
- Non parlante inglese
Rischi per il paziente:
- Perdita di informazioni sanitarie personali
- Rischi correlati alla flebotomia, tra cui lesioni, lividi e reazioni vasovagali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contatto:
- Eva Stuart, RN
- Numero di telefono: 858-554-3340
- Email: Stuart.Eva@scrippshealth.org
-
Contatto:
- Kanae Mukai, MD
- Numero di telefono: 858-554-3330
- Email: mukai.kanae@scrippshealth.org
-
Investigatore principale:
- Douglas Triffon, MD
-
Sub-investigatore:
- Kanae Mukai, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età superiore
- Sa leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dal momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del conteggio delle particelle di lipidi a bassa densità (LDL) alla risonanza magnetica nucleare (NMR) con i valori di LDL ottenuti da altre metodologie.
Lasso di tempo: L'analisi dei valori sarà completata entro e non oltre 3 mesi dalla chiusura delle iscrizioni.
|
Verrà determinato il grafico Bland Altman che descrive la correlazione tra il numero di particelle LDL misurato mediante NMR rispetto alle misurazioni mediante VAPII, mobilità ionica e precipitazione della liproproteina ApoB.
L'unità di misura specifica sarà il numero effettivo di ciascuna particella LDL.
|
L'analisi dei valori sarà completata entro e non oltre 3 mesi dalla chiusura delle iscrizioni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIML001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .