Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het aantal LDL-deeltjes met andere beschikbare lipidentests (LIPID)

21 november 2014 bijgewerkt door: Scripps Clinic

Vergelijking van LDL-P met LDLC van VAPII, NMR en ionenmobiliteit

Ondanks de brede beschikbaarheid van geavanceerde lipoproteïnetesten, bestaat er geen referentiestandaard voor Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vanwege inherente problemen met elk van de assays. Nieuwere methoden voor het schatten van LDL-deeltjesaantallen, waaronder nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie en verticaal autoprofiel (VAP), worden momenteel onderzocht. Er is voorgesteld dat NMR de beste correlatie heeft met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Helaas wordt de nauwkeurigheid van LDL-C- of LDL-deeltjesaantalmetingen momenteel niet gecontroleerd door nationale standaardisatieprogramma's. Directe vergelijkingen tussen de verschillende testmethoden zijn beperkt, wat ons vermogen beperkt om nauwkeurig waarden tussen leveranciers en lipideparameters te interpreteren en te vergelijken.

Onze hypothese is dat:

  1. Aantallen LDL-deeltjes, zoals bepaald door NMR (Liposcience), geven de beste schattingen van het cardiovasculaire risico.
  2. Er bestaan ​​discrepanties tussen het aantal LDL-deeltjes volgens NMR en andere waarden zoals gepresenteerd door berekende LDLC en direct gemeten LDL (VAP en ionenmobiliteit).

De onderzoekers zullen 100 patiënten inschrijven die zijn gerekruteerd uit de Lipid Clinic in het Scripps Center for Integrative Medicine. Elke patiënt krijgt één bloedafname waaruit vier tests worden geanalyseerd. Er zijn risico's verbonden aan het afnemen van bloed, die tot een minimum zullen worden beperkt door Scripps Clinic Lab-technici te gebruiken. Het potentiële verlies van persoonlijke gezondheidsinformatie zal worden verminderd door de toegang tot studie- en laboratoriumpersoneel te beperken en informatie op Scripps-servers met een wachtwoord te beveiligen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Geavanceerde lipoproteïnetesten zijn al meer dan 50 jaar beschikbaar en het gebruik ervan bij cardiovasculaire risicostratificatie is voorgesteld in een aantal klinische onderzoeken (Superko 2009, 2383). Low Density Lipid Cholesterol (LDLC) wordt momenteel gebruikt als de belangrijkste cardiovasculaire biomarker voor het beoordelen van risico's en het monitoren van de respons op lipidentherapie (Cole, T. 2013, 752). De hoogste correlatie met cardiovasculair risico is gevonden met apolipoproteïne B (apoB) of LDL-deeltjesconcentratie door NMR (Brunzell 2008, 814). Ondanks de brede beschikbaarheid van geavanceerde lipoproteïnetesten, bestaat er geen referentiestandaard voor LDLC vanwege inherente problemen met elk van de assays (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). De meest gebruikelijke laboratoriummethode voor het bepalen van LDLC is door precipitatie van apolipoproteïneB (apoB) bevattende lipoproteïnedeeltjes, meting van het lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDLC) en berekening van de LDLC door de Friedewald-vergelijking; er zijn echter inherente fouten in verband met drie afzonderlijke metingen (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). De correlatie tussen laboratorium-LDLC en waarden verkregen door ultracentrifugatie varieert naar verluidt van 7 tot 31,2%, met een aanzienlijke mate van misclassificatie (Marcovina, S. en Packard, C. 2006, 440). Bovendien is gemeld dat verhoogde triglyceriden de nauwkeurigheid van LDLC-metingen verstoren (Marcovina, S. en Packard, C. 2006, 440). ApoB, de belangrijkste eiwitcomponent van LDL, wordt ook beschouwd als een directe maat voor het aantal LDL-deeltjes (Cole, T. 2013, 753). Nieuwere methoden voor het schatten van het aantal LDL-deeltjes, waaronder NMR en VAP, worden momenteel onderzocht. Er is voorgesteld dat NMR de beste correlatie heeft met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten (referentie). Helaas wordt de nauwkeurigheid van LDLC- of LDL-deeltjesaantalmetingen momenteel niet gecontroleerd door nationale standaardisatieprogramma's. Directe vergelijkingen tussen de verschillende testmethoden zijn beperkt, wat ons vermogen beperkt om nauwkeurig waarden tussen leveranciers en lipideparameters te interpreteren en te vergelijken.

Hypothese:

  • LDL-deeltjestellingen bepaald door NMR (Liposcience) geven de beste schattingen van het cardiovasculaire risico
  • Er zijn verschillen tussen het aantal LDL-deeltjes volgens NMR en andere waarden:

    • Berekende LDLC
    • Direct gemeten LDL (VAP en ionenmobiliteit)

Objectief:

  • Om de test te bepalen die de hoogste concordantie en de laagste concordantie heeft met de NMR-test Study Design
  • Prospectieve analyse met een beoogde onderzoekspopulatie van 100 patiënten
  • Superioriteitsstudie gericht op het detecteren van een verschil van 300 punten in het aantal LDL-deeltjes
  • Vereist een eenmalige laboratoriumtrekking voor alle patiënten

Inclusiecriteria

  • Ouder dan 18 jaar
  • Over statine, statine en natuurlijke supplementen, of alleen natuurlijke supplementen

Uitsluitingscriteria

  • Binnen 6 maanden na een acuut myocardinfarct (MI) of acuut coronair syndroom (ACS)
  • Niet-Engelse spreker

Risico's voor de patiënt:

  • Verlies van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Aan aderlaten gerelateerde risico's, waaronder letsel, blauwe plekken en vasovagale reacties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Triffon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kanae Mukai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de polikliniek worden gezien

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kan Engels lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom binnen 6 maanden vanaf het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de Nuclear Magnetic Resonance (NMR) Low Density Lipid (LDL) deeltjestelling met LDL-waarden verkregen uit andere methodologieën.
Tijdsspanne: De analyse van waarden wordt uiterlijk 3 maanden na sluiting van de inschrijving voltooid.
Bland Altman-grafiek die de correlatie beschrijft tussen het aantal LDL-deeltjestelling zoals gemeten met NMR in vergelijking met metingen met VAPII, ionenmobiliteit en ApoB-liproproteïneprecipitatie zal worden bepaald. De specifieke meeteenheid zijn de werkelijke aantallen voor elk LDL-deeltje.
De analyse van waarden wordt uiterlijk 3 maanden na sluiting van de inschrijving voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren