- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02298894
Vergelijking van het aantal LDL-deeltjes met andere beschikbare lipidentests (LIPID)
Vergelijking van LDL-P met LDLC van VAPII, NMR en ionenmobiliteit
Ondanks de brede beschikbaarheid van geavanceerde lipoproteïnetesten, bestaat er geen referentiestandaard voor Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vanwege inherente problemen met elk van de assays. Nieuwere methoden voor het schatten van LDL-deeltjesaantallen, waaronder nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie en verticaal autoprofiel (VAP), worden momenteel onderzocht. Er is voorgesteld dat NMR de beste correlatie heeft met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Helaas wordt de nauwkeurigheid van LDL-C- of LDL-deeltjesaantalmetingen momenteel niet gecontroleerd door nationale standaardisatieprogramma's. Directe vergelijkingen tussen de verschillende testmethoden zijn beperkt, wat ons vermogen beperkt om nauwkeurig waarden tussen leveranciers en lipideparameters te interpreteren en te vergelijken.
Onze hypothese is dat:
- Aantallen LDL-deeltjes, zoals bepaald door NMR (Liposcience), geven de beste schattingen van het cardiovasculaire risico.
- Er bestaan discrepanties tussen het aantal LDL-deeltjes volgens NMR en andere waarden zoals gepresenteerd door berekende LDLC en direct gemeten LDL (VAP en ionenmobiliteit).
De onderzoekers zullen 100 patiënten inschrijven die zijn gerekruteerd uit de Lipid Clinic in het Scripps Center for Integrative Medicine. Elke patiënt krijgt één bloedafname waaruit vier tests worden geanalyseerd. Er zijn risico's verbonden aan het afnemen van bloed, die tot een minimum zullen worden beperkt door Scripps Clinic Lab-technici te gebruiken. Het potentiële verlies van persoonlijke gezondheidsinformatie zal worden verminderd door de toegang tot studie- en laboratoriumpersoneel te beperken en informatie op Scripps-servers met een wachtwoord te beveiligen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Geavanceerde lipoproteïnetesten zijn al meer dan 50 jaar beschikbaar en het gebruik ervan bij cardiovasculaire risicostratificatie is voorgesteld in een aantal klinische onderzoeken (Superko 2009, 2383). Low Density Lipid Cholesterol (LDLC) wordt momenteel gebruikt als de belangrijkste cardiovasculaire biomarker voor het beoordelen van risico's en het monitoren van de respons op lipidentherapie (Cole, T. 2013, 752). De hoogste correlatie met cardiovasculair risico is gevonden met apolipoproteïne B (apoB) of LDL-deeltjesconcentratie door NMR (Brunzell 2008, 814). Ondanks de brede beschikbaarheid van geavanceerde lipoproteïnetesten, bestaat er geen referentiestandaard voor LDLC vanwege inherente problemen met elk van de assays (Mora 2009, 2402) (Marcovina 2006, 440). De meest gebruikelijke laboratoriummethode voor het bepalen van LDLC is door precipitatie van apolipoproteïneB (apoB) bevattende lipoproteïnedeeltjes, meting van het lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDLC) en berekening van de LDLC door de Friedewald-vergelijking; er zijn echter inherente fouten in verband met drie afzonderlijke metingen (Marcovina 2006, Superko 2009, 2384). De correlatie tussen laboratorium-LDLC en waarden verkregen door ultracentrifugatie varieert naar verluidt van 7 tot 31,2%, met een aanzienlijke mate van misclassificatie (Marcovina, S. en Packard, C. 2006, 440). Bovendien is gemeld dat verhoogde triglyceriden de nauwkeurigheid van LDLC-metingen verstoren (Marcovina, S. en Packard, C. 2006, 440). ApoB, de belangrijkste eiwitcomponent van LDL, wordt ook beschouwd als een directe maat voor het aantal LDL-deeltjes (Cole, T. 2013, 753). Nieuwere methoden voor het schatten van het aantal LDL-deeltjes, waaronder NMR en VAP, worden momenteel onderzocht. Er is voorgesteld dat NMR de beste correlatie heeft met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten (referentie). Helaas wordt de nauwkeurigheid van LDLC- of LDL-deeltjesaantalmetingen momenteel niet gecontroleerd door nationale standaardisatieprogramma's. Directe vergelijkingen tussen de verschillende testmethoden zijn beperkt, wat ons vermogen beperkt om nauwkeurig waarden tussen leveranciers en lipideparameters te interpreteren en te vergelijken.
Hypothese:
- LDL-deeltjestellingen bepaald door NMR (Liposcience) geven de beste schattingen van het cardiovasculaire risico
Er zijn verschillen tussen het aantal LDL-deeltjes volgens NMR en andere waarden:
- Berekende LDLC
- Direct gemeten LDL (VAP en ionenmobiliteit)
Objectief:
- Om de test te bepalen die de hoogste concordantie en de laagste concordantie heeft met de NMR-test Study Design
- Prospectieve analyse met een beoogde onderzoekspopulatie van 100 patiënten
- Superioriteitsstudie gericht op het detecteren van een verschil van 300 punten in het aantal LDL-deeltjes
- Vereist een eenmalige laboratoriumtrekking voor alle patiënten
Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar
- Over statine, statine en natuurlijke supplementen, of alleen natuurlijke supplementen
Uitsluitingscriteria
- Binnen 6 maanden na een acuut myocardinfarct (MI) of acuut coronair syndroom (ACS)
- Niet-Engelse spreker
Risico's voor de patiënt:
- Verlies van persoonlijke gezondheidsinformatie
- Aan aderlaten gerelateerde risico's, waaronder letsel, blauwe plekken en vasovagale reacties
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contact:
- Eva Stuart, RN
- Telefoonnummer: 858-554-3340
- E-mail: Stuart.Eva@scrippshealth.org
-
Contact:
- Kanae Mukai, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3330
- E-mail: mukai.kanae@scrippshealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas Triffon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kanae Mukai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kan Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom binnen 6 maanden vanaf het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de Nuclear Magnetic Resonance (NMR) Low Density Lipid (LDL) deeltjestelling met LDL-waarden verkregen uit andere methodologieën.
Tijdsspanne: De analyse van waarden wordt uiterlijk 3 maanden na sluiting van de inschrijving voltooid.
|
Bland Altman-grafiek die de correlatie beschrijft tussen het aantal LDL-deeltjestelling zoals gemeten met NMR in vergelijking met metingen met VAPII, ionenmobiliteit en ApoB-liproproteïneprecipitatie zal worden bepaald.
De specifieke meeteenheid zijn de werkelijke aantallen voor elk LDL-deeltje.
|
De analyse van waarden wordt uiterlijk 3 maanden na sluiting van de inschrijving voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Triffon, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIML001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .