Faldrisikoreduktion ved multipel sklerose (FIRMS) (FIRMS)
25. august 2015 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Faldrisikoreduktion ved multipel sklerose: Træningsintervention vs. Modifikation af opmærksomhedskontrol
Denne undersøgelse ser ud til at se virkningerne af et hjemmebaseret træningsprogram på fald hos mennesker med MS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er firedobbelt: 1) at afgøre, om et 6-måneders hjemmebaseret træningsprogram resulterer i øjeblikkelig og vedvarende reduktion af faldrisiko og forekomst; 2) at identificere de faktorer, der bidrager til en reduktion af faldrisiko og forekomst; 3) at bestemme, om et fald i fysiologisk faldrisiko og/eller faldhyppighed resulterer i øget livskvalitet og deltagelse hos ældre voksne med MS; og 4) at bestemme sammenhængen mellem kognition, miljø og komorbiditeter ved fremtidige fald og interventionseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Motor control research lab
-
Kontakt:
- Jen Wajda, BS
- Telefonnummer: 217-330-1696
- E-mail: jwajda@illinois.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne involverer at have en etableret sikker diagnose af MS
- Evne til at gå 25 fod med eller uden hjælpemidler
- Fri for tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- At være ≥ 50 år
- Er faldet mindst én gang i det seneste år
- Lægens godkendelse til at deltage i let fysisk aktivitet
- Vilje og evne til at deltage i træningssessioner og testsessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke alle personer med risikofaktorer, der er kontraindikative for at udføre anstrengende træning.
- Under den indledende telefonkontakt med projektkoordinatoren vil deltagerne mundtligt svare på et sundhedshistorisk spørgeskema.
- De personer, der er asymptomatiske og ikke opfylder mere end én risikofaktortærskel, inklusive familiehistorie med koronar hjertesygdom, hypertension, højt kolesteroltal, diabetes, fedme og stillesiddende livsstil, vil blive betragtet som lav risiko og inkluderet for deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Uddannelse
I anden fase vil deltagerne deltage i en instruktionstime, der vedrører gang, balance og fald.
|
Deltagerne vil deltage i tre, seks måneders faser.
I anden fase gennemføres enten et uddannelses- eller motionsprogram.
Vurderinger vil følge hver fase med tilføjelse af en indledende vurdering for basisdata.
|
|
Andet: Dyrke motion
I anden fase vil deltagerne deltage i et træningskursus om gang, balance og fald.
|
Deltagerne vil deltage i tre, seks måneders faser.
I anden fase gennemføres enten et uddannelses- eller motionsprogram.
Vurderinger vil følge hver fase med tilføjelse af en indledende vurdering for basisdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chagne i Fall Risiko
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er fysiologisk faldrisiko.
Fysiologisk faldrisiko vil blive bestemt af den korte form af den fysiologiske profilvurdering (PPA).
PPA er et valideret værktøj til at vurdere fysiologisk funktion relateret til faldrisiko ved at kombinere målinger af syn, proprioception, styrke i underekstremiteterne, posturalt svaj og kognitiv funktion.
Det forudsiger fremtidig faldrisiko hos personer med MS.
PPA'en giver en faldrisikoscore, der er baseret på kvantificeringen af vigtige fysiologiske markører (f.eks.
syn, benstyrke, proprioception, balance, kognition osv.) og sammenligning af disse markører med alder og køn matchede normative data.
PPA'en giver en terapeutisk relevant prognostisk prædiktor for fald, og dette gør den til et ideelt resultatmål for undersøgelser, der evaluerer faldforebyggelsesstrategier.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faldrisikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultat af faldhyppighed vil blive monitoreret prospektivt i 6 måneder før og umiddelbart efter den 24 ugers interventionsperiode via en falddagbog. Et fald defineres som en hændelse, hvor en person utilsigtet kommer til jorden.
Deltagerne vil modtage et telefonopkald hver anden uge og en ugentlig sms for at spørge, om de har lidt et fald, og for at minde dem om at udfylde dagbogen.
Hvis et fald er rapporteret detaljer om fald, vil oplysninger om skader og andre relevante oplysninger blive opnået.
Efterårsdagbogen vil være indeholdt i en flot mærket ringbind, og deltagerne vil blive bedt om at markere, om de er faldet eller ikke er faldet på en given dag.
I slutningen af hver måned sender deltagerne mejeriet tilbage i en forudadresseret forudbetalt kuvert til forskningslaboratoriet.
Efterårsopkaldene/dagbogen giver mulighed for at bestemme antal fald og faldrate pr. personår.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob J Sosnoff, PhD, Motor Control Lab, University of Illinois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
11. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .