Redukcja ryzyka upadków w stwardnieniu rozsianym (FIRMY) (FIRMS)
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Zmniejszenie ryzyka upadku w stwardnieniu rozsianym: interwencja ćwiczeń a modyfikacja kontroli uwagi
To badanie ma na celu sprawdzenie wpływu programu ćwiczeń w domu na upadki u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele tego projektu są czterokrotne: 1) ustalenie, czy 6-miesięczny program ukierunkowanych ćwiczeń w domu skutkuje natychmiastową i trwałą redukcją ryzyka i częstości upadków; 2) zidentyfikować czynniki, które przyczyniają się do zmniejszenia ryzyka i częstości upadków; 3) ustalenie, czy zmniejszenie fizjologicznego ryzyka upadków i/lub częstości upadków skutkuje podwyższeniem jakości życia i uczestnictwa osób starszych z SM; oraz 4) określenie związku między funkcjami poznawczymi, środowiskiem i chorobami współistniejącymi w odniesieniu do przyszłych upadków i skuteczności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Motor control research lab
-
Kontakt:
- Jen Wajda, BS
- Numer telefonu: 217-330-1696
- E-mail: jwajda@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują posiadanie ustalonej definitywnej diagnozy SM
- Zdolność do przejścia 25 stóp z pomocą lub bez pomocy
- Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
- Wiek ≥ 50 lat
- Upadek co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
- Zgoda lekarza na wykonywanie lekkiej aktywności fizycznej
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w szkoleniach i sesjach testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy wszystkie osoby z czynnikami ryzyka przeciwwskazanymi do podejmowania forsownych ćwiczeń.
- Podczas wstępnego kontaktu telefonicznego z koordynatorem projektu uczestnicy ustnie odpowiedzą na kwestionariusz wywiadu zdrowotnego.
- Osoby bezobjawowe i spełniające nie więcej niż jeden próg czynnika ryzyka, w tym chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie rodzinnym, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę, otyłość i siedzący tryb życia, zostaną uznane za osoby niskiego ryzyka i włączone do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Edukacja
W drugiej fazie uczestnicy wezmą udział w zajęciach instruktażowych dotyczących chodu, równowagi i upadków.
|
Uczestnicy wezmą udział w trzech, sześciomiesięcznych fazach.
W drugiej fazie zostanie wdrożony program edukacji lub ćwiczeń.
Oceny będą następować po każdej fazie z dodaniem wstępnej oceny danych podstawowych.
|
|
Inny: Ćwiczenia
W drugiej fazie uczestnicy wezmą udział w kursie ćwiczeń dotyczących chodu, równowagi i upadków.
|
Uczestnicy wezmą udział w trzech, sześciomiesięcznych fazach.
W drugiej fazie zostanie wdrożony program edukacji lub ćwiczeń.
Oceny będą następować po każdej fazie z dodaniem wstępnej oceny danych podstawowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ryzyku upadku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest fizjologiczne ryzyko upadku.
Fizjologiczne ryzyko upadku zostanie określone na podstawie krótkiej oceny profilu fizjologicznego (PPA).
PPA jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji fizjologicznych związanych z ryzykiem upadku poprzez połączenie pomiarów wzroku, propriocepcji, siły kończyn dolnych, kołysania postawy i funkcji poznawczych.
Jest predyktorem przyszłego ryzyka upadku u osób ze stwardnieniem rozsianym.
PPA zapewnia ocenę ryzyka upadku opartą na ilościowej ocenie kluczowych markerów fizjologicznych (np.
wzrok, siła nóg, propriocepcja, równowaga, zdolności poznawcze itp.) i porównanie tych wskaźników z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i płci.
PPA zapewnia terapeutycznie istotny predyktor prognostyczny upadków, co czyni go idealną miarą wyników badań oceniających strategie zapobiegania upadkom.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka upadku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórny skutek upadków będzie monitorowany prospektywnie przez 6 miesięcy przed i bezpośrednio po 24-tygodniowym okresie interwencji za pomocą dziennika upadków. Upadek zostanie zdefiniowany jako zdarzenie, w którym osoba nieumyślnie upada na ziemię.
Uczestnicy będą otrzymywać co dwa tygodnie telefon i cotygodniowy SMS z zapytaniem, czy ulegli upadkowi i przypomnieniem o wypełnieniu dziennika.
Jeśli zostanie zgłoszony upadek, zostaną uzyskane szczegółowe informacje o upadkach, informacje o obrażeniach i inne istotne informacje.
Pamiętnik upadku będzie umieszczony w jasno opisanym segregatorze, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie, czy upadli danego dnia, czy nie.
Pod koniec każdego miesiąca uczestnicy odsyłają produkty mleczne do laboratorium badawczego w zaadresowanej z góry kopercie.
Wezwania/dziennik jesienny pozwoli na określenie liczby upadków i wskaźnika upadków na osobę rocznie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob J Sosnoff, PhD, Motor Control Lab, University of Illinois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .