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Redução do risco de queda na esclerose múltipla (FIRMS) (FIRMS)

25 de agosto de 2015 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Redução do risco de queda na esclerose múltipla: intervenção com exercícios versus modificação do controle da atenção

Este estudo procura ver os efeitos de um programa de exercícios em casa nas quedas em pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste projeto são quatro: 1) determinar se um programa de exercícios domiciliares de 6 meses resulta em redução imediata e sustentada no risco e incidência de quedas; 2) identificar os fatores que contribuem para a redução do risco e incidência de quedas; 3) determinar se uma diminuição no risco de queda fisiológica e/ou incidência de queda resulta em aumento da qualidade de vida e participação em idosos com EM; e 4) determinar a associação entre cognição, ambiente e comorbidades em futuras quedas e eficácia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Motor control research lab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão envolvem ter um diagnóstico definitivo estabelecido de EM
  • Capacidade de andar 25 pés com ou sem ajuda
  • Recaída livre nos últimos 30 dias
  • Ter ≥ 50 anos de idade
  • Ter caído pelo menos uma vez no último ano
  • Aprovação do médico para praticar atividade física leve
  • Disponibilidade e capacidade para assistir às sessões de treino e às sessões de testes.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos todos os indivíduos com fatores de risco contra-indicativos para a realização de exercícios extenuantes.
  • Durante o contato telefônico inicial com o coordenador do projeto, os participantes responderão verbalmente a um questionário de histórico de saúde.
  • Aqueles indivíduos que são assintomáticos e atendem a não mais do que um limite de fator de risco, incluindo histórico familiar de doença coronariana, hipertensão, colesterol alto, diabetes, obesidade e estilo de vida sedentário, serão considerados de baixo risco e incluídos para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Educação
Na segunda fase, os participantes participarão de uma aula instrucional sobre marcha, equilíbrio e quedas.
Outro: Educação
Os participantes participarão de três fases de seis meses. Na segunda fase, será implementado um programa de educação ou de exercícios. As avaliações seguirão cada fase com a adição de uma avaliação inicial para dados de linha de base.
Outro: Exercício
Na segunda fase, os participantes participarão de um curso de exercícios relacionados à marcha, equilíbrio e quedas.
Outro: Exercício
Os participantes participarão de três fases de seis meses. Na segunda fase, será implementado um programa de educação ou de exercícios. As avaliações seguirão cada fase com a adição de uma avaliação inicial para dados de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Risco de Queda
Prazo: 1 ano
O desfecho primário desta investigação é o risco de queda fisiológica. O risco de queda fisiológica será determinado pela forma abreviada da avaliação do perfil fisiológico (PPA). O PPA é uma ferramenta validada para avaliar a função fisiológica relacionada ao risco de queda, combinando medidas de visão, propriocepção, força de membros inferiores, oscilação postural e função cognitiva. É preditivo do risco futuro de queda em pessoas com EM. O PPA fornece uma pontuação de risco de queda baseada na quantificação dos principais marcadores fisiológicos (por exemplo, visão, força das pernas, propriocepção, equilíbrio, cognição, etc.) e comparação desses marcadores com dados normativos compatíveis com idade e gênero. O PPA fornece um preditor prognóstico de quedas terapeuticamente relevante e isso o torna uma medida de resultado ideal de investigações que avaliam estratégias de prevenção de quedas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Fatores de Risco de Quedas
Prazo: 1 ano
O resultado secundário da incidência de queda será monitorado prospectivamente por 6 meses antes e imediatamente após o período de intervenção de 24 semanas por meio de um diário de queda. Uma queda será definida como um evento em que um indivíduo involuntariamente cai no chão. Os participantes receberão um telefonema quinzenal e um texto semanal para perguntar se sofreram uma queda e para lembrá-los de preencher o diário. Se uma queda for relatada, detalhes de quedas, informações sobre lesões e outras informações pertinentes serão obtidas. O diário de outono estará contido em um fichário bem marcado e os participantes serão solicitados a marcar se caíram ou não em um determinado dia. No final de cada mês, os participantes enviarão o leite de volta em um envelope pré-pago pré-endereçado para o laboratório de pesquisa. As ligações/diário de outono permitirão a determinação do número de quedas e a taxa de queda por pessoa/ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob J Sosnoff, PhD, Motor Control Lab, University of Illinois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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