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Riduzione del rischio di caduta nella sclerosi multipla (FIRMS) (FIRMS)

25 agosto 2015 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Riduzione del rischio di caduta nella sclerosi multipla: intervento sull'esercizio contro modifica del controllo dell'attenzione

Questo studio cerca di vedere gli effetti di un programma di esercizi a casa sulle cadute nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo progetto sono quadruplici: 1) determinare se un programma di esercizi mirati domiciliari di 6 mesi si traduce in una riduzione immediata e sostenuta del rischio e dell'incidenza di cadute; 2) identificare i fattori che contribuiscono alla riduzione del rischio di caduta e dell'incidenza; 3) determinare se una diminuzione del rischio fisiologico di caduta e/o dell'incidenza di caduta si traduce in un aumento della qualità della vita e della partecipazione negli anziani con SM; e 4) determinare l'associazione tra cognizione, ambiente e comorbilità su future cadute ed efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Motor control research lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione implicano avere una diagnosi definitiva stabilita di SM
  • Capacità di camminare per 25 piedi con o senza aiuto
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Avere ≥ 50 anni di età
  • Essere caduto almeno una volta nell'ultimo anno
  • Approvazione del medico per svolgere attività fisica leggera
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle sessioni di formazione e alle sessioni di test.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo tutti gli individui con fattori di rischio controindicati per intraprendere un intenso esercizio fisico.
  • Durante il contatto telefonico iniziale con il coordinatore del progetto, i partecipanti risponderanno verbalmente a un questionario sull'anamnesi.
  • Gli individui che sono asintomatici e non soddisfano più di una soglia di fattore di rischio, tra cui storia familiare di malattia coronarica, ipertensione, colesterolo alto, diabete, obesità e stile di vita sedentario, saranno considerati a basso rischio e inclusi per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formazione scolastica
Nella seconda fase, i partecipanti parteciperanno a un corso didattico relativo all'andatura, all'equilibrio e alle cadute.
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti parteciperanno a fasi di tre, sei mesi. Nella seconda fase, verrà implementato un programma educativo o di esercizio. Le valutazioni seguiranno ogni fase con l'aggiunta di una valutazione iniziale per i dati di riferimento.
Altro: Esercizio
Nella seconda fase, i partecipanti parteciperanno a un corso di esercizi relativi all'andatura, all'equilibrio e alle cadute.
Altro: Esercizio
I partecipanti parteciperanno a fasi di tre, sei mesi. Nella seconda fase, verrà implementato un programma educativo o di esercizio. Le valutazioni seguiranno ogni fase con l'aggiunta di una valutazione iniziale per i dati di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chagne in Rischio di caduta
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario di questa indagine è il rischio fisiologico di caduta. Il rischio di caduta fisiologica sarà determinato dalla forma abbreviata della valutazione del profilo fisiologico (PPA). Il PPA è uno strumento convalidato per valutare la funzione fisiologica correlata al rischio di caduta combinando misure di visione, propriocezione, forza degli arti inferiori, oscillazione posturale e funzione cognitiva. È predittivo del futuro rischio di caduta nelle persone con SM. Il PPA fornisce un punteggio di rischio di caduta basato sulla quantificazione dei marcatori fisiologici chiave (ad es. visione, forza delle gambe, propriocezione, equilibrio, cognizione, ecc.) e confronto di questi marcatori con dati normativi abbinati per età e sesso. Il PPA fornisce un predittore prognostico di cadute terapeuticamente rilevante e questo lo rende una misura di esito ideale delle indagini che valutano le strategie di prevenzione delle cadute.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio di caduta
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito secondario dell'incidenza della caduta sarà monitorato in modo prospettico per 6 mesi prima e immediatamente dopo il periodo di intervento di 24 settimane tramite un diario della caduta. Una caduta sarà definita come un evento in cui un individuo cade involontariamente a terra. I partecipanti riceveranno una telefonata bisettimanale e un SMS settimanale per informarsi se hanno subito una caduta e per ricordare loro di completare il diario. Se viene segnalata una caduta, verranno ottenuti i dettagli delle cadute, le informazioni sulle lesioni e altre informazioni pertinenti. Il diario autunnale sarà contenuto in un raccoglitore con etichette luminose e ai partecipanti verrà chiesto di segnare se sono caduti o meno in un determinato giorno. Alla fine di ogni mese i partecipanti rispediranno il caseificio in una busta preaffrancata preindirizzata al laboratorio di ricerca. Il diario/chiamate autunnali consentirà di determinare il numero di cadute e il tasso di caduta per persona all'anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob J Sosnoff, PhD, Motor Control Lab, University of Illinois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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