Løsning af komorbiditeter og sikkerhed og effektivitet af større krumningsplikation hos overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LGCP er en procedure, hvor maven foldes indad, så dens kapacitet til at holde mængder af mad er nedsat. Dette gøres under generel anæstesi. Operationen tager cirka en time og udføres laparoskopisk. Laparoskopisk tilgang indebærer at placere 4-5 små snit i maven omkring navlen og fylde maven med CO2 gennem de små rør kaldet trocars. dette hjælper med at livne bugvæggen og skabe plads, så kirurgen kan udføre sit arbejde ved hjælp af lange instrumenter med en tykkelse svarende til en almindelig blyblyant.
Mavens vedhæftninger til milten frigøres, og ydersiden foldes indvendigt og sys op for at forhindre, at den folder sig ind. For at sikre, at kirurgen ikke har blokeret passagen ind eller ud af mavesækken, lægges en sonde i maven på tidspunktet for oprettelsen af folden og kontrolleres igen ved afslutningen af proceduren med et kamera i maven, som er placeres gennem munden for at sikre det ønskede resultat. Ved afslutningen af proceduren lukkes huden med absorberbare suturer, og der påføres klæbebånd på huden. Patienten kommer sig på opvågningsstuen i cirka halvanden time, inden han kommer på værelset på hospitalet.
Det postoperative besøg vil være op til 7 dage efter indgrebet. Under dette besøg vil der blive indhentet medicinsk information, herunder information om medicin.
Der vil være følger 3-10 efter operationen. Disse besøg kan omfatte:
- indhentning af medicinsk information om patienten, herunder de medicinske tilstande og medicin
- Kontrol af patientens vægt
- Blodprøver
- Endoskopisk evaluering af maven om nødvendigt.
Tidspunktet for besøgene er som følger:
Besøg 3: 1 måned efter operation Besøg 4: 3 måneder efter operation Besøg 5: 6 måneder efter operation Besøg 6: 12 måneder efter operation Besøg 7: 18 måneder efter operation Besøg 8: 24 måneder efter operation Besøg 9: 30 måneder efter operation Besøg 10: 36 måneder efter operationen
Undersøgelsen er tre (3) år (36 måneder) inklusive opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Saint Agnes Hospital
-
Kontakt:
- Kuldeep Singh, MD
- Telefonnummer: 301-490-3736
- E-mail: lapman21229@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan
- 18 til 65 år
Har et BMI > 30 med en eller flere signifikante komorbide medicinske tilstande, som generelt forventes at blive forbedret, vendt eller forsvundet ved vægttab. disse betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:
- Hyperlipidæmi
- Type 2 diabetes
- Mild obstruktiv søvnapnø
- Forhøjet blodtryk
- Slidgigt i hofte eller knæ
- Accepter at afstå fra enhver form for vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) eller valgfri procedure, der vil påvirke kropsvægten i løbet af forsøget
- HbA1C < 11 %
- For forsøgspersoner, der har type 2-diabetes, er den antidiabetiske medicin ikke mere kompleks end oral metformin plus én oral sulfonylurinstof plus én gang daglig insulininjektion.
- Mulighed for selv at betale for proceduren og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygelig overvægtige patienter
Dette formål med denne undersøgelse er at finde ud af mere om sikkerheden og effektiviteten af Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP) til sygelige overvægtige patienter med relaterede problemer såsom diabetes, hypertension, højt kolesteroltal, let obstruktiv søvnapnø og ledproblemer.
|
LGCP er en procedure, hvor maven foldes indad, så dens kapacitet til at holde mængden af mad reduceres dramatisk.
Dette gøres under generel anæstesi.
Operationen tager cirka 1 time og udføres laparoskopisk.
Mavens vedhæftninger til milten fodres op, og ydersiden foldes inde og sys for at forhindre, at den foldes ind.
For at sikre, at kirurgen ikke har blokeret passagen ind eller ud af maven, placeres en sonde (Bougie) i maven på tidspunktet for oprettelsen af folden og kontrolleres igen ved afslutningen af proceduren med et kamera i mave, som placeres gennem munden (EGD-øvre endoskopi) for at sikre, at det ønskede resultat opnås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent overskydende vægttab
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
Efter et år, evaluer hver patient for at se, om patienten har været forsvundet med nogen former for komorbiditeter, de manifesterede før operation; diabetes, hypertension, højt kolesteroltal, let obstruktiv søvnapnø og ledproblemer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuldeep Singh, MD, Saint Agnes Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT0151290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .