Resolução de Comorbidades e Segurança e Eficácia da Plicatura de Grande Curvatura em Pacientes Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LGCP é um procedimento no qual o estômago é dobrado para dentro para que sua capacidade de reter quantidades de alimentos seja diminuída. Isso é feito sob anestesia geral. A operação leva cerca de uma hora e é feita por laparoscopia. A abordagem laparoscópica envolve a colocação de 4-5 pequenas incisões no abdome ao redor do umbigo e o preenchimento do abdome com CO2 através de pequenos tubos chamados trocateres. isso ajuda a dar vida à parede abdominal e criar espaço para que o cirurgião possa realizar seu trabalho usando instrumentos longos com espessura semelhante a um lápis comum.
Os anexos do estômago ao baço são liberados e o exterior é dobrado para dentro e costurado para evitar que se dobre. Para garantir que o cirurgião não obstruiu a passagem para dentro ou para fora do estômago, um tubo é colocado no estômago no momento da criação da dobra e verificado novamente no final do procedimento com uma câmera no estômago que é colocado através da boca para garantir que o resultado desejado seja alcançado. Ao final do procedimento, a pele é fechada com fios absorvíveis e fitas adesivas são aplicadas na pele. O paciente se recupera na sala de recuperação por cerca de uma hora e meia antes de ir para o quarto no hospital.
A visita pós operatória será de até 7 dias após o procedimento. Durante esta visita, informações médicas serão obtidas, incluindo informações sobre medicamentos.
Haverá segue 3-10 após a cirurgia. Estas visitas podem incluir:
- obtenção de informações médicas sobre o paciente, incluindo as condições médicas e medicamentos
- Verificando o peso do paciente
- Exames de sangue
- Avaliação endoscópica do estômago, se necessário.
O horário das visitas é o seguinte:
Visita 3: 1 mês após a cirurgia Visita 4: 3 meses após a cirurgia Visita 5: 6 meses após a cirurgia Visita 6: 12 meses após a cirurgia Visita 7: 18 meses após a cirurgia Visita 8: 24 meses após a cirurgia Visita 9: 30 meses após a cirurgia Visita 10: 36 meses após a cirurgia
O estudo é de três (3) anos (36 meses), incluindo visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Saint Agnes Hospital
-
Contato:
- Kuldeep Singh, MD
- Número de telefone: 301-490-3736
- E-mail: lapman21229@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a dar consentimento e cumprir o cronograma de avaliação e tratamento
- 18 a 65 anos de idade
Ter um IMC > 30 com uma ou mais condições médicas comórbidas significativas que geralmente devem ser melhoradas, revertidas ou resolvidas pela perda de peso. essas condições incluem, mas não estão limitadas a:
- Hiperlipidemia
- Diabetes tipo 2
- Apneia obstrutiva leve do sono
- Hipertensão
- Osteoartrite do quadril ou joelho
- Concordar em abster-se de qualquer tipo de medicamento para perda de peso (prescrito ou OTC) ou procedimento eletivo que possa afetar o peso corporal durante o estudo
- HbA1C < 11%
- Para indivíduos com diabetes tipo 2, o regime de medicação antidiabética não é mais complexo do que a metformina oral mais uma sulfonilureia oral mais uma injeção diária de insulina.
- Capacidade de auto-pagamento pelo procedimento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes obesos mórbidos
O objetivo deste estudo é descobrir mais sobre a segurança e a eficácia da plicatura laparoscópica de grande curvatura (LGCP) para pacientes obesos mórbidos com problemas relacionados, como diabetes, hipertensão, colesterol alto, apneia obstrutiva do sono leve e problemas articulares.
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O LGCP é um procedimento no qual o estômago é dobrado para dentro, de modo que sua capacidade de reter a quantidade de comida diminui drasticamente.
Isso é feito sob anestesia geral.
A operação leva cerca de 1 hora e é feita por laparoscopia.
Os anexos do estômago ao baço são alimentados e o exterior é dobrado para dentro e costurado para evitar que se dobre.
Para garantir que o cirurgião não obstruiu a passagem para dentro ou para fora do estômago, um tubo ( Bougie) é colocado no estômago no momento da criação da dobra e verificado novamente no final do procedimento com uma câmera no estômago que é colocado pela boca (EGD-endoscopia alta) para garantir que o resultado desejado seja alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de Comorbidades
Prazo: 1 ano
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Após um ano, avaliar cada paciente para ver se o paciente teve resolução de algum tipo de comorbidade que manifestou no pré-operatório; diabetes, hipertensão, colesterol alto, apneia obstrutiva do sono leve e problemas nas articulações
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuldeep Singh, MD, Saint Agnes Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT0151290
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