Oppløsning av komorbiditeter og sikkerhet og effektivitet av større krumningsplikasjon hos overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LGCP er en prosedyre der magen brettes innover slik at dens kapasitet til å holde mengder mat reduseres. Dette gjøres under generell anestesi. Operasjonen tar omtrent en time og gjøres laparoskopisk. Laparoskopisk tilnærming innebærer å legge 4-5 små snitt i magen rundt navlen og fylle magen med CO2 gjennom de små rørene som kalles trokarer. dette hjelper liv i bukveggen og skaper plass slik at kirurgen kan utføre sitt arbeid ved hjelp av lange instrumenter med tykkelse som ligner på en vanlig blyant.
Festene fra magen til milten frigjøres og utsiden brettes innover og sys sammen for å forhindre at den brettes inn. For å sikre at kirurgen ikke har hindret passasjen inn eller ut av magesekken, legges en slange i magen ved dannelsen av folden og kontrolleres igjen ved slutten av prosedyren med et kamera i magen som er plasseres gjennom munnen for å sikre at ønsket resultat oppnås. Ved avslutningen av prosedyren lukkes huden med absorberbare suturer og klebebånd påføres huden. Pasienten kommer seg på utvinningsrommet i omtrent en og en halv time før han kommer til rommet sitt på sykehuset.
Det postoperative besøket vil være opptil 7 dager etter inngrepet. Under dette besøket vil medisinsk informasjon bli innhentet, inkludert informasjon om medisiner.
Det vil være følger 3-10 etter operasjonen. Disse besøkene kan omfatte:
- innhente medisinsk informasjon om pasienten, inkludert medisinske tilstander og medisiner
- Kontroll av pasientens vekt
- Blodprøver
- Endoskopisk evaluering av magen ved behov.
Tidspunktet for besøkene er som følger:
Besøk 3: 1 måned etter operasjon Besøk 4: 3 måneder etter operasjon Besøk 5: 6 måneder etter operasjon Besøk 6: 12 måneder etter operasjon Besøk 7: 18 måneder etter operasjon Besøk 8: 24 måneder etter operasjon Besøk 9: 30 måneder etter operasjon Besøk 10: 36 måneder etter operasjonen
Studien er tre (3) år (36 måneder) inkludert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Saint Agnes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuldeep Singh, MD
- Telefonnummer: 301-490-3736
- E-post: lapman21229@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan
- 18 til 65 år
Har en BMI > 30 med en eller flere signifikante komorbide medisinske tilstander som generelt forventes å bli forbedret, reversert eller forsvunnet ved vekttap. disse betingelsene inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Høyt kolesterol
- Type 2 diabetes
- Mild obstruktiv søvnapné
- Hypertensjon
- Artrose i hofte eller kne
- Godta å avstå fra alle typer vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OTC) eller valgfri prosedyre som vil påvirke kroppsvekten i løpet av prøveperioden
- HbA1C < 11 %
- For personer som har type 2-diabetes, er antidiabetiske medisiner ikke mer komplisert enn oral metformin pluss én oral sulfonylurea pluss én gang daglig insulininjeksjon.
- Evne til egenbetaling for prosedyren og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykelig overvektige pasienter
Dette formålet med denne studien er å finne ut mer om sikkerheten og effektiviteten til Laparoscopic Greater Curvature Plication (LGCP) for sykelig overvektige pasienter med relaterte problemer som diabetes, hypertensjon, høyt kolesterol, mild obstruktiv søvnapné og leddproblemer.
|
LGCP er en prosedyre der magen er foldet innover slik at dens kapasitet til å holde mengden mat reduseres dramatisk.
Dette gjøres under generell anestesi.
Operasjonen tar ca 1 time og gjøres laparoskopisk.
Festene fra magen til milten mates opp og utsiden brettes innover og sys sammen for å forhindre at den brettes inn.
For å sikre at kirurgen ikke har hindret passasjen inn eller ut av magen, plasseres en slange ( Bougie) i magen ved dannelsen av folden og kontrolleres igjen ved slutten av prosedyren med et kamera i mage som legges gjennom munnen (EGD-øvre endoskopi) for å sikre at ønsket resultat oppnås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
Etter ett år, evaluer hver pasient for å se om pasienten har løst noen typer komorbiditeter de manifesterte før operasjonen; diabetes, hypertensjon, høyt kolesterol, mild obstruktiv søvnapné og leddproblemer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuldeep Singh, MD, Saint Agnes Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT0151290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .