Rozwiązywanie chorób współistniejących oraz bezpieczeństwo i skuteczność wykonywania większej krzywizny u pacjentów otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LGCP to zabieg polegający na zaginaniu żołądka do wewnątrz w celu zmniejszenia jego zdolności do przyjmowania pokarmu. Odbywa się to w znieczuleniu ogólnym. Operacja trwa około godziny i jest wykonywana laparoskopowo. Dostęp laparoskopowy polega na wykonaniu 4-5 małych nacięć w jamie brzusznej wokół pępka i wypełnieniu jamy brzusznej CO2 przez małe rurki zwane trokarami. pomaga to ożywić ściany jamy brzusznej i stworzyć przestrzeń, dzięki której chirurg może wykonywać swoją pracę przy użyciu długich narzędzi o grubości zbliżonej do zwykłego ołówka.
Przyczepy żołądka do śledziony są uwalniane, a zewnętrzna strona jest składana do wewnątrz i zszywana, aby zapobiec zwijaniu się. Aby upewnić się, że chirurg nie zablokował przejścia do lub z żołądka, w momencie tworzenia fałdu w żołądku umieszcza się rurkę i ponownie sprawdza pod koniec zabiegu za pomocą kamery umieszczonej w żołądku, która jest umieszczane przez usta, aby zapewnić osiągnięcie pożądanego rezultatu. Na zakończenie zabiegu skóra zostaje zszyta wchłanialnymi szwami, a na skórę przyklejone są plastry. Pacjent wraca do zdrowia w sali pooperacyjnej przez około półtorej godziny przed przybyciem do swojej sali w szpitalu.
Wizyta pooperacyjna do 7 dni po zabiegu. Podczas tej wizyty uzyskana zostanie informacja medyczna, w tym informacje o lekach.
Po operacji nastąpią kolejne 3-10. Wizyty te mogą obejmować:
- uzyskanie informacji medycznych o pacjencie, w tym o stanie zdrowia i przyjmowanych lekach
- Sprawdzenie masy ciała pacjenta
- Badania krwi
- Endoskopowa ocena żołądka, jeśli to konieczne.
Terminy wizyt są następujące:
Wizyta 3: 1 miesiąc po operacji Wizyta 4: 3 miesiące po operacji Wizyta 5: 6 miesięcy po operacji Wizyta 6: 12 miesięcy po operacji Wizyta 7: 18 miesięcy po operacji Wizyta 8: 24 miesiące po operacji Wizyta 9: 30 miesięcy po operacji Wizyta 10: 36 miesięcy po operacji
Badanie trwa trzy (3) lata (36 miesięcy), w tym wizyty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuldeep Singh, MD
- Numer telefonu: 3014902193
- E-mail: dockds@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Sansbury, MPH
- Numer telefonu: 3014902193
- E-mail: nsansbury@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Saint Agnes Hospital
-
Kontakt:
- Kuldeep Singh, MD
- Numer telefonu: 301-490-3736
- E-mail: lapman21229@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest skłonny wyrazić zgodę i zastosować się do harmonogramu oceny i leczenia
- od 18 do 65 lat
Mieć BMI > 30 z jednym lub kilkoma istotnymi współistniejącymi schorzeniami, które na ogół oczekuje się poprawy, cofnięcia lub ustąpienia przez utratę wagi. warunki te obejmują między innymi:
- hiperlipidemia
- Cukrzyca typu 2
- Łagodny obturacyjny bezdech senny
- Nadciśnienie
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
- Zobowiązać się do powstrzymania się od jakichkolwiek leków odchudzających (na receptę lub OTC) lub zabiegów planowych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała w czasie trwania badania
- HbA1C < 11%
- W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 schemat leczenia przeciwcukrzycowego nie jest bardziej złożony niż doustna metformina plus jedna doustna pochodna sulfonylomocznika plus raz dziennie zastrzyk insuliny.
- Możliwość samodzielnego opłacenia zabiegu i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorobliwie otyłych pacjentów
Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej plastyki krzywizny większej (LGCP) u pacjentów z olbrzymią otyłością z powiązanymi problemami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, łagodny obturacyjny bezdech senny i problemy ze stawami.
|
LGCP to procedura, w której żołądek jest zawijany do wewnątrz, co znacznie zmniejsza jego zdolność do przechowywania ilości pokarmu.
Odbywa się to w znieczuleniu ogólnym.
Operacja trwa około 1 godziny i jest wykonywana laparoskopowo.
Przyczepy żołądka do śledziony są naciągnięte, a zewnętrzna strona jest zagięta do wewnątrz i zszyta, aby zapobiec jej zwinięciu.
Aby upewnić się, że chirurg nie zablokował przejścia do lub z żołądka, w czasie tworzenia fałdu umieszcza się w żołądku rurkę (Bougie) i ponownie sprawdza pod koniec zabiegu kamerą w żołądek, który jest wprowadzany przez usta (EGD- górna endoskopia), aby zapewnić osiągnięcie pożądanego rezultatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent nadwagi utraty wagi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po roku oceń każdego pacjenta, aby zobaczyć, czy u pacjenta ustąpiły jakiekolwiek rodzaje chorób współistniejących, które manifestował przed operacją; cukrzyca, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, łagodny obturacyjny bezdech senny i problemy ze stawami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kuldeep Singh, MD, Saint Agnes Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT0151290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .