- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322177
Maternal Inborn Errors of Metabolism in Pregnancy: A Pregnancy Registry Protocol
Baggrund:
- Mennesker med medfødte stofskiftefejl kan ikke omdanne mad til energi på den rigtige måde. Dette kan påvirke en persons vækst og helbred. Forskere vil gerne vide, hvordan denne tilstand påvirker en gravid kvinde og hendes baby.
Mål:
- At indsamle data fra lægejournaler for kvinder med en medfødt metabolismefejl. Også at oprette et graviditetsregister over medfødte stofskiftefejl.
Berettigelse:
- Kvinder med en medfødt metabolismefejl, som enten:
- har været gravid i fortiden,
- er i øjeblikket gravid, eller
- har for nylig talt med deres læge om at blive gravid.
Design:
- Denne undersøgelse vil kun indsamle data. Der vil ikke blive lavet ekstra tests.
- Deltagerne vil være med i undersøgelsen i løbet af deres graviditet og i 1 år efter fødslen.
- Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres families helbred.
- Deltagerens læge sender deres journaler til forskere. Disse kan omfatte data om:
- Sidste sundhedsbesøg før graviditet
- Blod, urin, ultralyd eller laboratorieresultater under graviditet
- Levering og gendannelse efter levering
- Forskere vil bede om den eller de test, der bruges til at bekræfte graviditeten.
- Efter at deltageren har fået sin baby, vil forskerne bede om data om, hvordan babyen har det. Dette kan omfatte, når barnet sidder, går, taler osv.
- Dataene vil blive placeret i en database. Databasen vil ikke indeholde deltagerens navn eller identifikationsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med arvelige metaboliske lidelser når oftere den fødedygtige alder på grund af fremskridt inden for tidlig diagnose og forbedret pædiatrisk pleje. For mange af disse lidelser er der meget lidt information i litteraturen til at vejlede i rådgivning og behandling af disse patienter og deres graviditeter.
De fleste oplysninger om virkningerne af en underliggende medfødt metabolismefejl under graviditet stammer fra undersøgelsen af phenylketonuri (PKU). Ud fra viden opnået gennem indsamling af information fra flere tilfælde af graviditet påvirket af PKU, blev vigtige ledelsesproblemer identificeret. For eksempel var børn født af mødre med en ubegrænset diæt væsentligt mere tilbøjelige til at have intellektuelt handicap, mikrocefali og lav fødselsvægt end kvinder, der opretholdt en phenylalanin-begrænset diæt. Det overskydende phenylalanin udgør langsigtede sundhedsrisici for det udviklende foster, og nu anerkendes en årvågen metabolisk tilgang som obligatorisk hos kvinder med PKU, der ønsker graviditet.
Sammenlignet med PKU er de fleste eller alle andre intermediære metaboliske lidelser blevet undersøgt. For eksempel er der ni offentliggjorte tilfælde af methylmalonic academia (MMA) under graviditet og et tilfælde af cobalamin C-mangel under graviditet, og oversigtsartikler har rapporteret de samme tilfælde. For andre medfødte metabolismefejl er der endnu mindre offentliggjort eller kendt. Manglen på offentliggørelse af graviditet i andre IEM'er end PKU kan skyldes manglen på organiseret forskning for at adressere graviditetshåndtering i stofskiftesygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et graviditetsregister over kvinder med andre medfødte metabolismefejl end PKU. Vi vil indsamle forvaltningsplaner, baseline laboratorieværdier, prænatalt og postpartum forløb, herunder metaboliske og obstetriske problemer, og føtale/neonatale resultater. Denne undersøgelse vil også undersøge reproduktive problemer, herunder infertilitet og brug af kunstige reproduktive teknologier. Et register af denne type vil give læger og patienter mulighed for at rapportere varierende behandling og resultater, både positive og negative, med det bredere mål at afgrænse optimale mødre- og fosterresultater for disse unikke patientpopulationer. Vores registerdata vil også tjene som et redskab til at formidle ledelseserfaring for alle udbydere, idet de erkender, at individuelle centre måske ikke har tilstrækkelig erfaring til at træffe nøjagtige ledelsesbeslutninger på egen hånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Human Genome Research Institute (NHGRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med methylmalonic acidæmi eller en anden medfødt metabolismefejl, er berettiget til at deltage; mutationel og enzymatisk status foretrækkes, men ikke påkrævet. Biokemisk test er påkrævet.
- Kvinder med medfødte metabolismefejl, som har haft en klinisk dokumenteret tidligere graviditet, er i øjeblikket gravide eller planlægger en graviditet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med phenylketonuri eller hyperphenylalaninæmi.
- Enhver, der ikke er villig til at give informeret samtykke (for sig selv som voksne eller på vegne af deres børn som mindreårige) eller samtykke.
- Medicinsk(e) tilstand(er) eller mental retardering er ikke i sig selv begrundelse for udelukkelse, hvis dette efter den henvisende læges vurdering ikke ville indebære mere end minimal risiko. Vi vil gøre alt for at forklare undersøgelsen med henblik på samtykke på en måde, som familien føler er både alder og udviklingsmæssigt passende for den enkelte.
- Vi vil gennemgå en klinisk beskrivelse fra den henvisende læge om et potentielt forskningsemne for at fastslå, om emnet er egnet til at indgå i undersøgelsen. Vi forbeholder os retten til at udelukke tilfælde, der ikke er endeligt diagnosticeret af metabolitter og/eller molekylær genetik eller relateret til vores direkte forskningsinteresser. Vi forventer, at dette er et sjældent mindretal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Deltagerne er kvinder med medfødte stofskiftefejl, som har været gravide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderens medfødte stofskiftefejl
Tidsramme: Årligt
|
Årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles P Venditti, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuseyri O, Weissbach A, Bruggemann N, Klein C, Gizewska M, Karall D, Scholl-Burgi S, Romanowska H, Krzywinska-Zdeb E, Monavari AA, Knerr I, Yapici Z, Leuzzi V, Opladen T. Pregnancy management and outcome in patients with four different tetrahydrobiopterin disorders. J Inherit Metab Dis. 2018 Sep;41(5):849-863. doi: 10.1007/s10545-018-0169-0. Epub 2018 Mar 28.
- Raval DB, Merideth M, Sloan JL, Braverman NE, Conway RL, Manoli I, Venditti CP. Methylmalonic acidemia (MMA) in pregnancy: a case series and literature review. J Inherit Metab Dis. 2015 Sep;38(5):839-46. doi: 10.1007/s10545-014-9802-8. Epub 2015 Jan 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150049
- 15-HG-0049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .