- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322242
Virkningerne af Dexamethason på lavdosis interscalene Brachial Plexus Block (ISB-Dex)
Sammenligning af virkningerne af perineural versus systemisk dexamethason på lavdosis interscalene Brachial Plexus Block: Et randomiseret kontrolforsøg
En standard interscalene nerveblokering udføres med langtidsvirkende lokalbedøvelse (bupivacain eller ropivacain i koncentrationer varierende fra 0,25 % til 0,75 %). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tilsætning af perineural dexamethason (4mg) til en standard ropivacainopløsning (0,5%) på smertestillende varighed af lavdosis interskalenblok sammenlignet med ropivacain alene for interskalenblok med systemisk dexamethason.
Ropivacain er ikke et indgreb, da et lokalbedøvelsesmiddel er en forudsætning for at udføre en nerveblokade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital og Women's College Hospital.
- ASA funktionel status klasse I til III
- Alder 18 til 80 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientsamtykke
- Allergi over for dexamethason eller ropivacain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikationer til lavdosis dexamethason inklusive mavesår, systemisk infektion, glaukom, aktive varicella/herpetiske infektioner, diabetes mellitus
- Kontraindikationer til ISB inklusive svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret eksspiratorisk volumen < 40 % forudsagt), koagulopati, allerede eksisterende neurologisk underskud i ipsilateral øvre ekstremitet, lokaliseret infektion
- Gravide eller ammende kvinder
- Kronisk opioidbrug defineret som > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag
- Ude af stand til at tage acetaminophen eller celecoxib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural dexamethason
ISB udført med lokalbedøvelse (ropivacain 0,5%) og perineruel dexamethason (4mg)
|
Perineruel administration af dexamethason (4mg)
Andre navne:
|
|
ANDET: Systemisk dexamethason
ISB med lokalbedøvelse alene (ropivacain 0,5%) alene og intravenøs dexamethason (4mg)
|
Intravenøs infusion af dexamethason (4mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Defineret som tid fra afslutning af blokprocedure til NRS for smerter > 0 (i timer)
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning vurderet 12 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt
|
7 dage efter operationen
|
|
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Defineret som tid fra afslutning af blokeringsprocedure til første indtagelse af opioidanalgetikum (i timer)
|
1 dag efter operationen
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Defineret som tid fra afslutning af blokeringsprocedure til tilbagevenden til basislinjemotorisk funktion (i timer)
|
1 dag efter operationen
|
|
Postoperativ iltmætning på rumluft
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Pulsoximetri (i %) målt 1 time efter ankomst til postoperativ opvågningsstue, skala 0-100, højere tal er bedre
|
1 time efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) vil blive registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage
|
7 dage efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS 0-10)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
Lavere tal er bedre.
|
7 dage efter operationen
|
|
Postoperativ serumblodsukker
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Målt 1 time efter ankomst til postoperativ opvågningsstue
|
1 time efter operationen
|
|
Antal deltagere med nerveskade fra interscalene blok
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Defineret som vedvarende paræstesi og sensorisk/motorisk blokering efter 7 dage
|
7 dage efter operationen
|
|
Infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med lokaliseret infektion på nerveblokstedet
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- 437-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .