Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Dexamethason på lavdosis interscalene Brachial Plexus Block (ISB-Dex)

6. juli 2020 opdateret af: Dr. Stephen Choi

Sammenligning af virkningerne af perineural versus systemisk dexamethason på lavdosis interscalene Brachial Plexus Block: Et randomiseret kontrolforsøg

En standard interscalene nerveblokering udføres med langtidsvirkende lokalbedøvelse (bupivacain eller ropivacain i koncentrationer varierende fra 0,25 % til 0,75 %). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af perineural dexamethason (4mg) til en standard ropivacainopløsning (0,5%) på smertestillende varighed af lavdosis interskalenblok sammenlignet med ropivacain alene for interskalenblok med systemisk dexamethason.

Ropivacain er ikke et indgreb, da et lokalbedøvelsesmiddel er en forudsætning for at udføre en nerveblokade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interscalene plexus brachialis blok (ISB) betragtes som standarden for pleje til analgesi efter skulderkirurgi, der giver overlegen analgesi og reducerer opioidforbruget. Skulderkirurgi, der tidligere krævede indlæggelse for smertekontrol, udføres nu almindeligvis på ambulant basis lettet af ISB-analgesi. Virkningerne af en enkelt injektion ISB forsvinder efter flere timer, hvilket afslører den moderate til svære smerte ved den kirurgiske fornærmelse og kræver stærk opioidanalgesi. Bestræbelser på at forlænge ISB-varigheden ved at øge dosis af lokalbedøvelse (LA) er begrænset af deres farmakodynamik og snævre terapeutiske vindue. For at løse nogle af disse problemer med forlænget ISB-analgesi, tilføjelse af perineurale adjuvanser til lokalbedøvelse (f. clonidin, dexmedetomidin), er blevet undersøgt i et forsøg på at forlænge varigheden af ​​perifer nerveblokade med begrænset succes. Kortikosteroidet dexamethason er dog blevet tilføjet til lokalbedøvende opløsninger til ISB og har vist lovende i foreløbige undersøgelser. Perineural dexamethason (8-10 mg) i forbindelse med lokalbedøvelse forlænger varigheden af ​​ISB med en effektstørrelser fra 40 % til 75 % (absolut effekt ~ 6 til 10 timer). Dexamethason er dog kun godkendt til intramuskulær eller intravenøs administration, og derfor er perineural brug i øjeblikket off-label. Der er flere grunde, der berettiger et nyt randomiseret forsøg. Hovedsageligt afspejler alle de tidligere forsøg ikke moderne regionalbedøvelsespraksis. Disse forsøg brugte perifer nervestimulation (PNS) og lokalbedøvelsesvolumener på 30 til 40 ml. Moderne ultralydsstyret ISB (US-ISB) muliggør mere præcis, målrettet afsætning af lokalbedøvelse med volumener fra 5 til 10 ml uden forskel i blokeffektivitet eller varighed sammenlignet med større volumener (≥20 ml). En ideel løsning ville være et lokalbedøvelsesmiddel med adjuvansblanding, der tillod administration af mindre volumener, men med forlænget smertestillende varighed. Brugen af ​​lavdosis lokalbedøvelse sammen med dexamethason kunne være en sådan løsning. Et forsøg, der demonstrerer forbedret blokkvalitet og varighed forbundet med perineural dexamethason tilsat lavdosis lokalbedøvelse, kan give os mulighed for at opnå både forlænget virkningsvarighed og reducerede bivirkninger på grund af uønsket lokalbedøvelsesspredning. Dette ville skabe yderligere betydelige fordele for patienter og yderligere fremme brugen af ​​lavdosis lokalbedøvelsesteknikker til anæstesilæger, som ikke i øjeblikket bruger denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital og Women's College Hospital.
  2. ASA funktionel status klasse I til III
  3. Alder 18 til 80 år
  4. BMI ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende patientsamtykke
  2. Allergi over for dexamethason eller ropivacain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationer til lavdosis dexamethason inklusive mavesår, systemisk infektion, glaukom, aktive varicella/herpetiske infektioner, diabetes mellitus
  5. Kontraindikationer til ISB inklusive svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret eksspiratorisk volumen < 40 % forudsagt), koagulopati, allerede eksisterende neurologisk underskud i ipsilateral øvre ekstremitet, lokaliseret infektion
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Kronisk opioidbrug defineret som > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag
  8. Ude af stand til at tage acetaminophen eller celecoxib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural dexamethason
ISB udført med lokalbedøvelse (ropivacain 0,5%) og perineruel dexamethason (4mg)
Perineruel administration af dexamethason (4mg)
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
ANDET: Systemisk dexamethason
ISB med lokalbedøvelse alene (ropivacain 0,5%) alene og intravenøs dexamethason (4mg)
Intravenøs infusion af dexamethason (4mg)
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Defineret som tid fra afslutning af blokprocedure til NRS for smerter > 0 (i timer)
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning vurderet 12 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt
7 dage efter operationen
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Defineret som tid fra afslutning af blokeringsprocedure til første indtagelse af opioidanalgetikum (i timer)
1 dag efter operationen
Varighed af motorblok
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Defineret som tid fra afslutning af blokeringsprocedure til tilbagevenden til basislinjemotorisk funktion (i timer)
1 dag efter operationen
Postoperativ iltmætning på rumluft
Tidsramme: 1 time efter operationen
Pulsoximetri (i %) målt 1 time efter ankomst til postoperativ opvågningsstue, skala 0-100, højere tal er bedre
1 time efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) vil blive registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage
7 dage efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS 0-10)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. Lavere tal er bedre.
7 dage efter operationen
Postoperativ serumblodsukker
Tidsramme: 1 time efter operationen
Målt 1 time efter ankomst til postoperativ opvågningsstue
1 time efter operationen
Antal deltagere med nerveskade fra interscalene blok
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Defineret som vedvarende paræstesi og sensorisk/motorisk blokering efter 7 dage
7 dage efter operationen
Infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere med lokaliseret infektion på nerveblokstedet
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner