- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02322242
Wpływ deksametazonu na blokadę splotu ramiennego w niskiej dawce (ISB-Dex)
Porównanie wpływu okołonerwowego i ogólnoustrojowego deksametazonu na blokadę splotu ramiennego między pochyłymi w małej dawce: randomizowana próba kontrolna
Standardową blokadę nerwu międzykostnego wykonuje się przy użyciu długo działającego środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina lub ropiwakaina w stężeniach od 0,25% do 0,75%). Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania deksametazonu okołonerwowego (4 mg) do standardowego roztworu ropiwakainy (0,5%) na czas trwania analgetycznego bloku międzykostnego w małej dawce w porównaniu z samą ropiwakainą w przypadku bloku międzykostnego z ogólnoustrojowym deksametazonem.
Ropiwakaina nie jest interwencją, ponieważ znieczulenie miejscowe jest warunkiem wstępnym wykonania blokady nerwu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku w Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital i Women's College Hospital.
- Stan funkcjonalny ASA klasa I do III
- Wiek od 18 do 80 lat
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Alergia na deksametazon lub ropiwakainę
- BMI > 35kg/m2
- Przeciwwskazania do stosowania małych dawek deksametazonu, w tym choroba wrzodowa, zakażenie ogólnoustrojowe, jaskra, czynna ospa wietrzna/zakażenia opryszczkowe, cukrzyca
- Przeciwwskazania do ISB, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa < 40% wartości należnej), koagulopatia, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie górnej po tej samej stronie, miejscowe zakażenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako > 30 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie
- Nie można przyjmować acetaminofenu ani celekoksybu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon okołonerwowy
ISB wykonany w znieczuleniu miejscowym (ropiwakaina 0,5%) i okołonerwowym deksametazonem (4mg)
|
Okołonerwowe podanie deksametazonu (4 mg)
Inne nazwy:
|
|
INNY: Ogólnoustrojowy deksametazon
ISB z samym środkiem miejscowo znieczulającym (ropiwakaina 0,5%) i dożylnym deksametazonem (4 mg)
|
Infuzja dożylna deksametazonu (4 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zdefiniowany jako czas od zakończenia zabiegu blokady do NRS dla bólu > 0 (w godzinach)
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami ocenianymi po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji
|
7 dni po operacji
|
|
Czas do pierwszego spożycia opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zdefiniowany jako czas od zakończenia zabiegu blokady do pierwszego spożycia opioidowego leku przeciwbólowego (w godzinach)
|
1 dzień po operacji
|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zdefiniowany jako czas od zakończenia procedury blokowej do powrotu do podstawowej funkcji motorycznej (w godzinach)
|
1 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Pulsoksymetria (w %) mierzona 1 godzinę po przybyciu na salę pooperacyjną, skala 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej
|
1 godzina po operacji
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Spożycie opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) będzie rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach
|
7 dni po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższa liczba jest lepsza.
|
7 dni po operacji
|
|
Pooperacyjny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Mierzone 1 godzinę po przybyciu na salę pooperacyjną
|
1 godzina po operacji
|
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwów z powodu blokady międzykostnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zdefiniowane jako uporczywe parestezje i blokada czuciowo-ruchowa po 7 dniach
|
7 dni po operacji
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Liczba uczestników z miejscową infekcją w miejscu blokady nerwu
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 437-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .