Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na blokadę splotu ramiennego w niskiej dawce (ISB-Dex)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Stephen Choi

Porównanie wpływu okołonerwowego i ogólnoustrojowego deksametazonu na blokadę splotu ramiennego między pochyłymi w małej dawce: randomizowana próba kontrolna

Standardową blokadę nerwu międzykostnego wykonuje się przy użyciu długo działającego środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina lub ropiwakaina w stężeniach od 0,25% do 0,75%). Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania deksametazonu okołonerwowego (4 mg) do standardowego roztworu ropiwakainy (0,5%) na czas trwania analgetycznego bloku międzykostnego w małej dawce w porównaniu z samą ropiwakainą w przypadku bloku międzykostnego z ogólnoustrojowym deksametazonem.

Ropiwakaina nie jest interwencją, ponieważ znieczulenie miejscowe jest warunkiem wstępnym wykonania blokady nerwu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada splotu ramiennego (ISB) jest uważana za standard postępowania w analgezji po operacjach barku, zapewniający lepszą analgezję i zmniejszający zużycie opioidów. Operacja barku, wcześniej wymagająca hospitalizacji w celu opanowania bólu, jest obecnie powszechnie wykonywana w trybie ambulatoryjnym dzięki analgezji ISB. Skutki pojedynczego wstrzyknięcia ISB ustępują po kilku godzinach, ujawniając umiarkowany do silnego ból urazu chirurgicznego i wymagają silnego analgezji opioidowej. Wysiłki mające na celu wydłużenie czasu trwania ISB poprzez zwiększenie dawki środka znieczulającego miejscowo (LA) są ograniczone ich farmakodynamiką i wąskim oknem terapeutycznym. Aby rozwiązać niektóre z tych problemów związanych z przedłużaniem analgezji ISB, dodanie adiuwantów okołonerwowych do miejscowego środka znieczulającego (np. klonidyna, deksmedetomidyna) były badane w celu wydłużenia czasu trwania blokady nerwów obwodowych z ograniczonym powodzeniem. Jednak kortykosteroid deksametazon został dodany do miejscowych roztworów znieczulających dla ISB i okazał się obiecujący we wstępnych badaniach. Okołonerwowy deksametazon (8-10 mg) w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym wydłuża czas trwania ISB z wielkością efektu w zakresie od 40% do 75% (bezwzględny efekt ~ 6 do 10 godzin). Jednak deksametazon jest dopuszczony tylko do podawania domięśniowego lub dożylnego, dlatego stosowanie okołonerwowe jest obecnie niezgodne z zaleceniami. Istnieje kilka powodów, które uzasadniają nowe badanie z randomizacją. Przede wszystkim wszystkie poprzednie badania nie odzwierciedlają współczesnej praktyki znieczulenia regionalnego. W badaniach tych wykorzystano stymulację nerwów obwodowych (PNS) i znieczulenie miejscowe w objętości od 30 do 40 ml. Nowoczesna ISB pod kontrolą USG (US-ISB) pozwala na dokładniejsze, ukierunkowane nakładanie środka miejscowo znieczulającego w objętościach od 5 do 10 ml bez różnicy w skuteczności blokady lub czasie jej trwania w porównaniu z większymi objętościami (≥20 ml). Idealnym rozwiązaniem byłby środek miejscowo znieczulający z mieszanką adiuwantów, który umożliwiałby podawanie mniejszych objętości, ale o przedłużonym działaniu przeciwbólowym. Jednym z takich rozwiązań może być zastosowanie małej dawki środka miejscowo znieczulającego z deksametazonem. Badanie wykazujące lepszą jakość i czas trwania blokady związane z deksametazonem okołonerwowym dodanym do małej dawki środka miejscowo znieczulającego może pozwolić nam osiągnąć zarówno wydłużony czas trwania efektu, jak i zmniejszenie skutków ubocznych z powodu niepożądanego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Przyniosłoby to dalsze znaczące korzyści pacjentom i dodatkowo promowałoby stosowanie technik znieczulenia miejscowego w niskich dawkach wśród anestezjologów, którzy obecnie nie stosują tej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku w Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital i Women's College Hospital.
  2. Stan funkcjonalny ASA klasa I do III
  3. Wiek od 18 do 80 lat
  4. BMI ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody pacjenta
  2. Alergia na deksametazon lub ropiwakainę
  3. BMI > 35kg/m2
  4. Przeciwwskazania do stosowania małych dawek deksametazonu, w tym choroba wrzodowa, zakażenie ogólnoustrojowe, jaskra, czynna ospa wietrzna/zakażenia opryszczkowe, cukrzyca
  5. Przeciwwskazania do ISB, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa < 40% wartości należnej), koagulopatia, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie górnej po tej samej stronie, miejscowe zakażenie
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące
  7. Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako > 30 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie
  8. Nie można przyjmować acetaminofenu ani celekoksybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon okołonerwowy
ISB wykonany w znieczuleniu miejscowym (ropiwakaina 0,5%) i okołonerwowym deksametazonem (4mg)
Okołonerwowe podanie deksametazonu (4 mg)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
INNY: Ogólnoustrojowy deksametazon
ISB z samym środkiem miejscowo znieczulającym (ropiwakaina 0,5%) i dożylnym deksametazonem (4 mg)
Infuzja dożylna deksametazonu (4 mg)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Zdefiniowany jako czas od zakończenia zabiegu blokady do NRS dla bólu > 0 (w godzinach)
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami ocenianymi po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji
7 dni po operacji
Czas do pierwszego spożycia opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Zdefiniowany jako czas od zakończenia zabiegu blokady do pierwszego spożycia opioidowego leku przeciwbólowego (w godzinach)
1 dzień po operacji
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Zdefiniowany jako czas od zakończenia procedury blokowej do powrotu do podstawowej funkcji motorycznej (w godzinach)
1 dzień po operacji
Pooperacyjne nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Pulsoksymetria (w %) mierzona 1 godzinę po przybyciu na salę pooperacyjną, skala 0-100, im wyższa liczba, tym lepiej
1 godzina po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Spożycie opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) będzie rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach
7 dni po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższa liczba jest lepsza.
7 dni po operacji
Pooperacyjny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Mierzone 1 godzinę po przybyciu na salę pooperacyjną
1 godzina po operacji
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwów z powodu blokady międzykostnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Zdefiniowane jako uporczywe parestezje i blokada czuciowo-ruchowa po 7 dniach
7 dni po operacji
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Liczba uczestników z miejscową infekcją w miejscu blokady nerwu
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj