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低用量斜角筋間腕神経叢ブロックに対するデキサメタゾンの効果 (ISB-Dex)

2020年7月6日 更新者:Dr. Stephen Choi

低用量斜角筋間腕神経叢ブロックに対する神経周囲対全身性デキサメタゾンの効果の比較:無作為対照試験

標準的な斜角筋間神経ブロックは、長時間作用型の局所麻酔薬 (0.25% から 0.75% までさまざまな濃度のブピバカインまたはロピバカイン) を使用して行われます。 この研究の目的は、神経周囲デキサメタゾン (4mg) を標準的なロピバカイン溶液 (0.5%) に追加した場合の低用量斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間に対する効果を、全身性デキサメタゾンによる斜角筋間ブロックのロピバカイン単独と比較して調査することです。

ロピバカインは介入ではありません。神経ブロックを行うには局所麻酔薬が必要です。

調査の概要

詳細な説明

斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、優れた鎮痛を提供し、オピオイドの消費を減らす、肩の手術後の鎮痛の標準治療と見なされています。 以前は疼痛管理のために入院が必要だった肩の手術は、現在では ISB 鎮痛によって促進される外来ベースで一般的に行われています。 ISB の単回注射の効果は、数時間後に消失し、中等度から重度の外科的傷害の痛みが明らかになり、強力なオピオイド鎮痛が必要になります。 局所麻酔薬 (LA) の投与量を増やすことによって ISB の期間を延長する努力は、その薬力学と狭い治療域によって制限されます。 ISB 鎮痛の延長に伴うこれらの問題のいくつかに対処するために、局所麻酔薬に神経周囲アジュバントを追加します (例: クロニジン、デクスメデトミジン)は、末梢神経ブロックの持続時間を延長する試みで研究されていますが、成功は限られています. ただし、コルチコステロイドのデキサメタゾンは、ISB の局所麻酔薬ソリューションに追加されており、予備研究で有望であることが示されています。 神経周囲のデキサメタゾン (8-10mg) と局所麻酔薬を併用すると、ISB の持続時間が 40% から 75% の範囲 (絶対効果 ~ 6 時間から 10 時間) で延長されます。 ただし、デキサメタゾンは筋肉内または静脈内投与のみが承認されているため、神経周囲での使用は現在適応外です。 新しいランダム化試験を正当化するいくつかの理由があります。 主に、以前のすべての試験は、現代の局所麻酔の実践を反映していません。 これらの試験では、末梢神経刺激 (PNS) と 30 ~ 40 ml の局所麻酔薬を使用しました。 最新の超音波誘導 ISB (US-ISB) は、5 ~ 10 ml の範囲の量で局所麻酔薬をより正確に標的を定めて沈着させることができ、より大きな量 (≥20 ml) と比較してブロックの有効性や持続時間に違いはありません。 理想的な解決策は、少量の投与を可能にするが、鎮痛持続時間が延長されるアジュバント混合物を含む局所麻酔薬です。 デキサメタゾンによる低用量の局所麻酔薬の使用は、そのような解決策の 1 つとなる可能性があります。 低用量の局所麻酔薬に追加された神経周囲デキサメタゾンに関連する強化された遮断品質と持続時間を実証する試験により、効果持続時間の延長と、望ましくない局所麻酔薬の拡散による副作用の軽減の両方を達成できる可能性があります。 これは、患者にさらに大きな利益をもたらし、現在この技術を使用していない麻酔科医に低用量局所麻酔技術の使用をさらに促進するでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Sunnybrook Health Sciences Centre、Toronto Western Hospital、Women's College Hospital で関節鏡視下肩手術を受ける患者。
  2. ASA 機能ステータス クラス I ~ III
  3. 18歳から80歳まで
  4. BMI≦35kg/m2

除外基準:

  1. 患者の同意の欠如
  2. デキサメタゾンまたはロピバカインに対するアレルギー
  3. BMI > 35kg/m2
  4. 消化性潰瘍疾患、全身感染症、緑内障、活動性水痘/ヘルペス感染症、真性糖尿病を含む低用量デキサメタゾンの禁忌
  5. -重度の慢性閉塞性肺疾患(予測される強制呼気量<40%)、凝固障害、同側の上肢の既存の神経学的欠損、局所感染を含むISBへの禁忌
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -1日あたり> 30mgの経口モルヒネまたは同等物として定義される慢性オピオイド使用
  8. アセトアミノフェンまたはセレコキシブを服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:神経周囲デキサメタゾン
ISB は、局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.5%) および腹腔内デキサメタゾン (4mg) を使用して実施されました。
デキサメタゾン(4mg)の経皮投与
他の名前:
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
他の:全身性デキサメタゾン
局所麻酔薬(ロピバカイン0.5%)単独および静脈内デキサメタゾン(4mg)によるISB
デキサメタゾン(4mg)の静脈内注入
他の名前:
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの期間
時間枠:術後1日
ブロック手順の完了から痛みの NRS までの時間として定義 > 0 (時間単位)
術後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気および/または嘔吐のある参加者の数
時間枠:術後7日
術後12時間、24時間、および7日で評価された術後悪心および/または嘔吐のある参加者の数
術後7日
最初のオピオイド消費までの時間
時間枠:術後1日
ブロック手順の完了からオピオイド鎮痛薬の最初の消費までの時間として定義されます (時間単位)
術後1日
モーターブロックの持続時間
時間枠:術後1日
ブロック手順の完了からベースラインの運動機能に戻るまでの時間として定義されます (時間単位)
術後1日
室内空気の術後酸素飽和度
時間枠:術後1時間
術後回復室に到着してから 1 時間後に測定されたパルスオキシメトリー (%)、スケール 0 ~ 100、数字が大きいほど良い
術後1時間
オピオイドの消費
時間枠:術後7日
オピオイド消費量(経口モルヒネ相当)は、12時間、24時間、および7日で記録されます
術後7日
痛みの数値評価尺度 (NRS 0-10)
時間枠:術後7日
12 時間、24 時間、および 7 日間で記録。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み。 数値が低いほどよい。
術後7日
術後血清血糖値
時間枠:術後1時間
術後回復室到着1時間後に測定
術後1時間
斜角筋間ブロックによる神経損傷のある参加者の数
時間枠:術後7日
持続性感覚異常と定義され、7日で感覚/運動ブロック
術後7日
感染
時間枠:術後7日
神経ブロック部位に局所感染した参加者の数
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、SunnybrookHealth Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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