- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322242
Die Auswirkungen von Dexamethason auf den interskalenären Plexus-Brachialblock in niedriger Dosis (ISB-Dex)
Vergleich der Wirkungen von perineuralem vs. systemischem Dexamethason auf die niedrig dosierte interskalenäre Blockade des Plexus brachialis: Eine randomisierte Kontrollstudie
Eine standardmäßige interskalenäre Nervenblockade wird mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum (Bupivacain oder Ropivacain in Konzentrationen zwischen 0,25 % und 0,75 %) durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von perineuralem Dexamethason (4 mg) zu einer Ropivacain-Standardlösung (0,5 %) auf die Analgesiedauer einer niedrig dosierten interskalenären Blockade im Vergleich zu Ropivacain allein bei einer interskalenären Blockade mit systemischem Dexamethason zu untersuchen.
Ropivacain ist kein Eingriff, da ein Lokalanästhetikum Voraussetzung für die Durchführung einer Nervenblockade ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation im Sunnybrook Health Sciences Centre, im Toronto Western Hospital und im Women's College Hospital unterziehen.
- ASA-Funktionsstatus Klasse I bis III
- Alter 18 bis 80 Jahre
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Allergie gegen Dexamethason oder Ropivacain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikationen für niedrig dosiertes Dexamethason einschließlich Magengeschwüre, systemische Infektionen, Glaukom, aktive Windpocken-/Herpesinfektionen, Diabetes mellitus
- Kontraindikationen für ISB einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen < 40 % vorhergesagt), Koagulopathie, vorbestehendes neurologisches Defizit in der ipsilateralen oberen Extremität, lokalisierte Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag
- Paracetamol oder Celecoxib können nicht eingenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Perineurales Dexamethason
ISB durchgeführt mit Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,5 %) und perinerualem Dexamethason (4 mg)
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Perineurale Verabreichung von Dexamethason (4 mg)
Andere Namen:
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ANDERE: Systemisches Dexamethason
ISB mit Lokalanästhetikum allein (Ropivacain 0,5 %) allein und intravenösem Dexamethason (4 mg)
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Intravenöse Infusion von Dexamethason (4 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Definiert als Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zum NRS für Schmerzen > 0 (in Stunden)
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1 Tag postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen, bewertet 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
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7 Tage postoperativ
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Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Definiert als Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zum ersten Konsum des Opioid-Analgetikums (in Stunden)
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1 Tag postoperativ
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Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Definiert als Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zur Rückkehr zur Ausgangsmotorik (in Stunden)
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1 Tag postoperativ
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Postoperative Sauerstoffsättigung der Raumluft
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Pulsoximetrie (in %) gemessen 1 Stunde nach Ankunft im postoperativen Aufwachraum, Skala 0-100, höhere Zahl ist besser
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1 Stunde postoperativ
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Der Opioidverbrauch (in oralen Morphinäquivalenten) wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen aufgezeichnet
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7 Tage postoperativ
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS 0-10)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Aufgezeichnet nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen ist 0 kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Eine niedrigere Zahl ist besser.
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7 Tage postoperativ
|
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Postoperativer Serum-Blutzucker
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Gemessen 1 Stunde nach Ankunft im postoperativen Aufwachraum
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1 Stunde postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Nervenschäden durch interskalenäre Blockade
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Definiert als anhaltende Parästhesie und sensorische/motorische Blockade nach 7 Tagen
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7 Tage postoperativ
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Infektion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierter Infektion an der Stelle der Nervenblockade
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7 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 437-2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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