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Die Auswirkungen von Dexamethason auf den interskalenären Plexus-Brachialblock in niedriger Dosis (ISB-Dex)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Stephen Choi

Vergleich der Wirkungen von perineuralem vs. systemischem Dexamethason auf die niedrig dosierte interskalenäre Blockade des Plexus brachialis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Eine standardmäßige interskalenäre Nervenblockade wird mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum (Bupivacain oder Ropivacain in Konzentrationen zwischen 0,25 % und 0,75 %) durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von perineuralem Dexamethason (4 mg) zu einer Ropivacain-Standardlösung (0,5 %) auf die Analgesiedauer einer niedrig dosierten interskalenären Blockade im Vergleich zu Ropivacain allein bei einer interskalenären Blockade mit systemischem Dexamethason zu untersuchen.

Ropivacain ist kein Eingriff, da ein Lokalanästhetikum Voraussetzung für die Durchführung einer Nervenblockade ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der interskalenäre Plexus-brachialis-Block (ISB) gilt als Behandlungsstandard für die Analgesie nach einer Schulteroperation, der eine überlegene Analgesie bietet und den Opioidverbrauch reduziert. Schulteroperationen, die früher eine stationäre Aufnahme zur Schmerzkontrolle erforderten, werden heute üblicherweise ambulant durchgeführt, unterstützt durch ISB-Analgesie. Die Wirkungen einer ISB-Einzelinjektion verschwinden nach mehreren Stunden, wodurch die mäßigen bis starken Schmerzen der chirurgischen Verletzung entlarvt werden, und erfordern eine starke Opioid-Analgesie. Bemühungen zur Verlängerung der ISB-Dauer durch Erhöhung der Dosis des Lokalanästhetikums (LA) sind durch ihre Pharmakodynamik und ihr enges therapeutisches Fenster begrenzt. Um einige dieser Probleme zu lösen, die mit der Verlängerung der ISB-Analgesie verbunden sind, kann die Zugabe von perineuralen Adjuvantien zum Lokalanästhetikum (z. Clonidin, Dexmedetomidin) wurden in einem Versuch untersucht, die Dauer der peripheren Nervenblockade mit begrenztem Erfolg zu verlängern. Das Kortikosteroid Dexamethason wurde jedoch zu Lokalanästhesielösungen für ISB hinzugefügt und hat sich in Vorstudien als vielversprechend erwiesen. Perineurales Dexamethason (8-10 mg) in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum verlängert die Dauer der ISB mit einer Effektgröße von 40 % bis 75 % (absolute Wirkung ~ 6 bis 10 Stunden). Dexamethason ist jedoch nur für die intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung zugelassen und daher ist die perineurale Anwendung derzeit off-label. Es gibt mehrere Gründe, die eine neue randomisierte Studie rechtfertigen. Vor allem spiegeln alle bisherigen Studien nicht die moderne Praxis der Regionalanästhesie wider. Diese Studien verwendeten eine periphere Nervenstimulation (PNS) und Lokalanästhesie-Volumen von 30 bis 40 ml. Die moderne ultraschallgeführte ISB (US-ISB) ermöglicht eine genauere, gezieltere Abgabe von Lokalanästhetika mit Volumina von 5 bis 10 ml ohne Unterschied in der Blockierungswirksamkeit oder -dauer im Vergleich zu größeren Volumina (≥20 ml). Eine ideale Lösung wäre ein Lokalanästhetikum mit Adjuvans-Mischung, das die Verabreichung geringerer Volumina, aber mit verlängerter analgetischer Wirkungsdauer ermöglicht. Die Anwendung eines niedrig dosierten Lokalanästhetikums mit Dexamethason könnte eine solche Lösung sein. Eine Studie, die eine verbesserte Blockadequalität und -dauer im Zusammenhang mit perineuralem Dexamethason in Kombination mit einem niedrig dosierten Lokalanästhetikum zeigt, könnte es uns ermöglichen, sowohl eine verlängerte Wirkungsdauer als auch weniger Nebenwirkungen aufgrund einer unerwünschten Ausbreitung des Lokalanästhetikums zu erreichen. Dies würde weitere signifikante Vorteile für Patienten schaffen und die Verwendung von Niedrigdosis-Lokalanästhesietechniken bei Anästhesisten, die diese Technik derzeit nicht anwenden, weiter fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation im Sunnybrook Health Sciences Centre, im Toronto Western Hospital und im Women's College Hospital unterziehen.
  2. ASA-Funktionsstatus Klasse I bis III
  3. Alter 18 bis 80 Jahre
  4. BMI ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung des Patienten
  2. Allergie gegen Dexamethason oder Ropivacain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationen für niedrig dosiertes Dexamethason einschließlich Magengeschwüre, systemische Infektionen, Glaukom, aktive Windpocken-/Herpesinfektionen, Diabetes mellitus
  5. Kontraindikationen für ISB einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen < 40 % vorhergesagt), Koagulopathie, vorbestehendes neurologisches Defizit in der ipsilateralen oberen Extremität, lokalisierte Infektion
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag
  8. Paracetamol oder Celecoxib können nicht eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurales Dexamethason
ISB durchgeführt mit Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,5 %) und perinerualem Dexamethason (4 mg)
Perineurale Verabreichung von Dexamethason (4 mg)
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
ANDERE: Systemisches Dexamethason
ISB mit Lokalanästhetikum allein (Ropivacain 0,5 %) allein und intravenösem Dexamethason (4 mg)
Intravenöse Infusion von Dexamethason (4 mg)
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Definiert als Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zum NRS für Schmerzen > 0 (in Stunden)
1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen, bewertet 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
7 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Definiert als Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zum ersten Konsum des Opioid-Analgetikums (in Stunden)
1 Tag postoperativ
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Definiert als Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zur Rückkehr zur Ausgangsmotorik (in Stunden)
1 Tag postoperativ
Postoperative Sauerstoffsättigung der Raumluft
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Pulsoximetrie (in %) gemessen 1 Stunde nach Ankunft im postoperativen Aufwachraum, Skala 0-100, höhere Zahl ist besser
1 Stunde postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Der Opioidverbrauch (in oralen Morphinäquivalenten) wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen aufgezeichnet
7 Tage postoperativ
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS 0-10)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Aufgezeichnet nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen ist 0 kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Eine niedrigere Zahl ist besser.
7 Tage postoperativ
Postoperativer Serum-Blutzucker
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Gemessen 1 Stunde nach Ankunft im postoperativen Aufwachraum
1 Stunde postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nervenschäden durch interskalenäre Blockade
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Definiert als anhaltende Parästhesie und sensorische/motorische Blockade nach 7 Tagen
7 Tage postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierter Infektion an der Stelle der Nervenblockade
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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