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Los efectos de la dexametasona en dosis bajas de bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB-Dex)

6 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Stephen Choi

Comparación de los efectos de la dexametasona perineural versus sistémica en dosis bajas de bloqueo interescalénico del plexo braquial: un ensayo de control aleatorizado

Se realiza un bloqueo nervioso interescalénico estándar con un anestésico local de acción prolongada (bupivacaína o ropivacaína en concentraciones que varían de 0,25% a 0,75%). El propósito de este estudio es investigar el efecto de la adición de dexametasona perineural (4 mg) a una solución estándar de ropivacaína (0,5 %) sobre la duración analgésica del bloqueo interescalénico a dosis bajas en comparación con la ropivacaína sola para el bloqueo interescalénico con dexametasona sistémica.

La ropivacaína no es una intervención, ya que la anestesia local es un requisito previo para realizar un bloqueo nervioso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se considera el estándar de atención para la analgesia después de la cirugía de hombro, ya que proporciona una analgesia superior y reduce el consumo de opiáceos. La cirugía de hombro, que anteriormente requería la hospitalización para el control del dolor, ahora se realiza comúnmente de forma ambulatoria facilitada por la analgesia ISB. Los efectos de la inyección única de BSI se disipan después de varias horas, desenmascarando el dolor moderado a intenso de la agresión quirúrgica y requieren analgesia con opioides potentes. Los esfuerzos para prolongar la duración de la BSI mediante el aumento de la dosis de anestésico local (AL) están limitados por su farmacodinámica y su estrecha ventana terapéutica. Para abordar algunos de estos problemas que se enfrentan con la prolongación de la analgesia ISB, la adición de adyuvantes perineurales al anestésico local (p. clonidina, dexmedetomidina), se han investigado en un intento de prolongar la duración del bloqueo de los nervios periféricos con un éxito limitado. Sin embargo, el corticoesteroide dexametasona se ha agregado a las soluciones anestésicas locales para la ISB y ha demostrado ser prometedor en estudios preliminares. La dexametasona perineural (8-10 mg) junto con el anestésico local prolonga la duración de la BSI con un tamaño del efecto que varía del 40 % al 75 % (efecto absoluto ~ 6 a 10 horas). Sin embargo, la dexametasona solo está aprobada para administración intramuscular o intravenosa y, por lo tanto, el uso perineural actualmente no está aprobado. Hay varias razones que justifican un nuevo ensayo aleatorio. Principalmente, todos los ensayos anteriores no reflejan la práctica anestésica regional moderna. Estos ensayos utilizaron estimulación nerviosa periférica (ENP) y volúmenes de anestésico local de 30 a 40 ml. La ISB guiada por ecografía moderna (US-ISB) permite una deposición específica y más precisa de anestésico local con volúmenes que oscilan entre 5 y 10 ml sin diferencias en la eficacia o la duración del bloqueo en comparación con volúmenes más grandes (≥20 ml). Una solución ideal sería un anestésico local con mezcla adyuvante que permitiera la administración de menores volúmenes pero con una duración analgésica prolongada. El uso de dosis bajas de anestésico local con dexametasona podría ser una de esas soluciones. Un ensayo que demuestre una mejor calidad y duración del bloqueo asociado con la dexametasona perineural añadida a una dosis baja de anestésico local puede permitirnos lograr una duración prolongada del efecto y efectos secundarios reducidos debido a la propagación no deseada del anestésico local. Esto crearía más beneficios significativos para los pacientes y promovería aún más el uso de técnicas anestésicas locales de dosis baja para los anestesiólogos que actualmente no utilizan esta técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook, el Hospital Toronto Western y el Hospital Universitario de Mujeres.
  2. Estado funcional ASA clase I a III
  3. Edad 18 a 80 años
  4. IMC ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento del paciente
  2. Alergia a la dexametasona o ropivacaína
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Contraindicaciones para la dexametasona en dosis bajas, incluida la enfermedad de úlcera péptica, infección sistémica, glaucoma, varicela activa/infecciones herpéticas, diabetes mellitus
  5. Contraindicaciones para la BSI, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado < 40 % del valor teórico), coagulopatía, déficit neurológico preexistente en la extremidad superior ipsolateral, infección localizada
  6. Hembras embarazadas o lactantes
  7. Uso crónico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral o equivalente por día
  8. Incapaz de tomar paracetamol o celecoxib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona perineural
BSI realizada con anestésico local (ropivacaína 0,5%) y dexametasona perineural (4mg)
Administración perineal de dexametasona (4mg)
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona
OTRO: Dexametasona sistémica
BSI con anestésico local solo (ropivacaína 0,5%) solo y dexametasona intravenosa (4mg)
Infusión intravenosa de dexametasona (4mg)
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Definido como el tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo hasta la NRS para dolor > 0 (en horas)
1 día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Número de participantes con náuseas o vómitos posoperatorios evaluados a las 12 horas, 24 horas y 7 días después de la operación
7 días postoperatorio
Tiempo hasta el primer consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Definido como el tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo hasta el primer consumo de analgésico opioide (en horas)
1 día postoperatorio
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Definido como el tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo para volver a la función motora de referencia (en horas)
1 día postoperatorio
Saturación de oxígeno posoperatoria en el aire de la habitación
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
Pulsioximetría (en %) medida 1 hora después de la llegada a la sala de recuperación posoperatoria, escala 0-100, cuanto mayor sea el número, mejor
1 hora postoperatorio
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
El consumo de opioides (en equivalentes de morfina oral) se registrará a las 12 horas, 24 horas y 7 días.
7 días postoperatorio
Escala de calificación numérica para el dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Registrado a las 12 horas, 24 horas y 7 días 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable. Un número más bajo es mejor.
7 días postoperatorio
Glucosa en sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
Medido 1 hora después de la llegada a la sala de recuperación postoperatoria
1 hora postoperatorio
Número de participantes con daño nervioso por bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Definido como parestesia persistente y bloqueo sensitivo/motor a los 7 días
7 días postoperatorio
Infección
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Número de participantes con infección localizada en el sitio del bloqueo nervioso
7 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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