- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322242
Los efectos de la dexametasona en dosis bajas de bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB-Dex)
Comparación de los efectos de la dexametasona perineural versus sistémica en dosis bajas de bloqueo interescalénico del plexo braquial: un ensayo de control aleatorizado
Se realiza un bloqueo nervioso interescalénico estándar con un anestésico local de acción prolongada (bupivacaína o ropivacaína en concentraciones que varían de 0,25% a 0,75%). El propósito de este estudio es investigar el efecto de la adición de dexametasona perineural (4 mg) a una solución estándar de ropivacaína (0,5 %) sobre la duración analgésica del bloqueo interescalénico a dosis bajas en comparación con la ropivacaína sola para el bloqueo interescalénico con dexametasona sistémica.
La ropivacaína no es una intervención, ya que la anestesia local es un requisito previo para realizar un bloqueo nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook, el Hospital Toronto Western y el Hospital Universitario de Mujeres.
- Estado funcional ASA clase I a III
- Edad 18 a 80 años
- IMC ≤ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
- Alergia a la dexametasona o ropivacaína
- IMC > 35 kg/m2
- Contraindicaciones para la dexametasona en dosis bajas, incluida la enfermedad de úlcera péptica, infección sistémica, glaucoma, varicela activa/infecciones herpéticas, diabetes mellitus
- Contraindicaciones para la BSI, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado < 40 % del valor teórico), coagulopatía, déficit neurológico preexistente en la extremidad superior ipsolateral, infección localizada
- Hembras embarazadas o lactantes
- Uso crónico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral o equivalente por día
- Incapaz de tomar paracetamol o celecoxib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona perineural
BSI realizada con anestésico local (ropivacaína 0,5%) y dexametasona perineural (4mg)
|
Administración perineal de dexametasona (4mg)
Otros nombres:
|
OTRO: Dexametasona sistémica
BSI con anestésico local solo (ropivacaína 0,5%) solo y dexametasona intravenosa (4mg)
|
Infusión intravenosa de dexametasona (4mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Definido como el tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo hasta la NRS para dolor > 0 (en horas)
|
1 día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Número de participantes con náuseas o vómitos posoperatorios evaluados a las 12 horas, 24 horas y 7 días después de la operación
|
7 días postoperatorio
|
Tiempo hasta el primer consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Definido como el tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo hasta el primer consumo de analgésico opioide (en horas)
|
1 día postoperatorio
|
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Definido como el tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo para volver a la función motora de referencia (en horas)
|
1 día postoperatorio
|
Saturación de oxígeno posoperatoria en el aire de la habitación
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
|
Pulsioximetría (en %) medida 1 hora después de la llegada a la sala de recuperación posoperatoria, escala 0-100, cuanto mayor sea el número, mejor
|
1 hora postoperatorio
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
El consumo de opioides (en equivalentes de morfina oral) se registrará a las 12 horas, 24 horas y 7 días.
|
7 días postoperatorio
|
Escala de calificación numérica para el dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Registrado a las 12 horas, 24 horas y 7 días 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable.
Un número más bajo es mejor.
|
7 días postoperatorio
|
Glucosa en sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
|
Medido 1 hora después de la llegada a la sala de recuperación postoperatoria
|
1 hora postoperatorio
|
Número de participantes con daño nervioso por bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Definido como parestesia persistente y bloqueo sensitivo/motor a los 7 días
|
7 días postoperatorio
|
Infección
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
Número de participantes con infección localizada en el sitio del bloqueo nervioso
|
7 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 437-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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