- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322242
Os efeitos da dexametasona no bloqueio do plexo braquial interescalênico em baixa dose (ISB-Dex)
Comparação dos efeitos da dexametasona perineural versus sistêmica no bloqueio do plexo braquial interescalênico em baixa dose: um estudo de controle randomizado
Um bloqueio do nervo interescalênico padrão é realizado com anestésico local de longa duração (bupivacaína ou ropivacaína em concentrações que variam de 0,25% a 0,75%). O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de dexametasona perineural (4 mg) a uma solução padrão de ropivacaína (0,5%) na duração analgésica do bloqueio interescalênico de baixa dose em comparação com ropivacaína isolada para bloqueio interescalênico com dexametasona sistêmica.
A ropivacaína não é uma intervenção, pois um anestésico local é um pré-requisito para a realização de um bloqueio nervoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro no Sunnybrook Health Sciences Centre, no Toronto Western Hospital e no Women's College Hospital.
- Estado funcional ASA classe I a III
- Idade 18 a 80 anos
- IMC ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Alergia à dexametasona ou ropivacaína
- IMC > 35 kg/m2
- Contra-indicações para baixa dose de dexametasona, incluindo úlcera péptica, infecção sistêmica, glaucoma, varicela/infecções herpéticas ativas, diabetes mellitus
- Contra-indicações para ISB, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado < 40% do previsto), coagulopatia, déficit neurológico pré-existente na extremidade superior ipsilateral, infecção localizada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso crônico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral ou equivalente por dia
- Incapaz de tomar paracetamol ou celecoxibe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona perineural
ISB realizada com anestésico local (ropivacaína 0,5%) e dexametasona perineural (4mg)
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Administração perineural de dexametasona (4mg)
Outros nomes:
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OUTRO: Dexametasona Sistêmica
ISB apenas com anestésico local (ropivacaína 0,5%) e dexametasona endovenosa (4mg)
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Infusão intravenosa de dexametasona (4mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Bloco Sensorial
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Definido como o tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até a NRS para dor > 0 (em horas)
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1 dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios avaliados em 12 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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7 dias pós-operatório
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Tempo até o primeiro consumo de opioides
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Definido como o tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até o primeiro consumo de analgésico opioide (em horas)
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1 dia pós-operatório
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Duração do Bloco Motor
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Definido como o tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até o retorno à função motora de linha de base (em horas)
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1 dia pós-operatório
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Saturação de oxigênio pós-operatório em ar ambiente
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Oximetria de pulso (em %) medida 1 hora após a chegada na sala de recuperação pós-operatória, escala de 0 a 100, maior número é melhor
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1 hora de pós-operatório
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Consumo de opioides
Prazo: 7 dias pós-operatório
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O consumo de opioides (em equivalentes de morfina oral) será registrado em 12 horas, 24 horas e 7 dias
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7 dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica para dor (NRS 0-10)
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Registrado em 12 horas, 24 horas e 7 dias 0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável.
Número mais baixo é melhor.
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7 dias pós-operatório
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Glicemia sérica pós-operatória
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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Medido 1 hora após a chegada à sala de recuperação pós-operatória
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1 hora de pós-operatório
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Número de participantes com danos nos nervos do bloqueio interescalênico
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Definida como parestesia persistente e bloqueio sensitivo/motor em 7 dias
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7 dias pós-operatório
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|
Infecção
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Número de participantes com infecção localizada no local do bloqueio do nervo
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 437-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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