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Os efeitos da dexametasona no bloqueio do plexo braquial interescalênico em baixa dose (ISB-Dex)

6 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Stephen Choi

Comparação dos efeitos da dexametasona perineural versus sistêmica no bloqueio do plexo braquial interescalênico em baixa dose: um estudo de controle randomizado

Um bloqueio do nervo interescalênico padrão é realizado com anestésico local de longa duração (bupivacaína ou ropivacaína em concentrações que variam de 0,25% a 0,75%). O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de dexametasona perineural (4 mg) a uma solução padrão de ropivacaína (0,5%) na duração analgésica do bloqueio interescalênico de baixa dose em comparação com ropivacaína isolada para bloqueio interescalênico com dexametasona sistêmica.

A ropivacaína não é uma intervenção, pois um anestésico local é um pré-requisito para a realização de um bloqueio nervoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é considerado o padrão de tratamento para analgesia após cirurgia de ombro, proporcionando analgesia superior e reduzindo o consumo de opioides. A cirurgia do ombro, que antes exigia internação para controle da dor, agora é comumente realizada em nível ambulatorial facilitada pela analgesia ISB. Os efeitos da injeção única de ISB se dissipam após várias horas, desmascarando a dor moderada a intensa do insulto cirúrgico e requerem forte analgesia opióide. Os esforços para prolongar a duração do ISB aumentando a dose do anestésico local (AL) são limitados por sua farmacodinâmica e janela terapêutica estreita. Para resolver alguns desses problemas enfrentados com o prolongamento da analgesia ISB, a adição de adjuvantes perineurais ao anestésico local (por exemplo. clonidina, dexmedetomidina), foram investigados na tentativa de prolongar a duração do bloqueio do nervo periférico com sucesso limitado. No entanto, o corticosteróide dexametasona foi adicionado às soluções anestésicas locais para ISB e demonstrou ser promissor em estudos preliminares. A dexametasona perineural (8-10mg) em conjunto com anestésico local prolonga a duração da ISB com tamanhos de efeito variando de 40% a 75% (efeito absoluto ~ 6 a 10 horas). A dexametasona, no entanto, é aprovada apenas para administração intramuscular ou intravenosa e, portanto, o uso perineural é atualmente off-label. Existem várias razões que justificam um novo estudo randomizado. Principalmente, todos os ensaios anteriores não refletem a prática anestésica regional moderna. Esses ensaios utilizaram estimulação nervosa periférica (PNS) e volumes de anestésico local de 30 a 40 ml. O moderno ISB guiado por ultrassom (US-ISB) permite deposição mais precisa e direcionada de anestésico local com volumes variando de 5 a 10 ml, sem diferença na eficácia ou duração do bloqueio em comparação com volumes maiores (≥20 ml). Uma solução ideal seria um anestésico local com mistura de adjuvantes que permitisse a administração de volumes menores, mas com duração analgésica prolongada. O uso de anestésico local de baixa dose com dexametasona poderia ser uma dessas soluções. Um estudo que demonstra maior qualidade e duração do bloqueio associado à dexametasona perineural adicionada a uma dose baixa de anestésico local pode nos permitir alcançar uma duração prolongada do efeito e efeitos colaterais reduzidos devido à dispersão indesejada do anestésico local. Isso criaria mais benefícios significativos para os pacientes e promoveria ainda mais o uso de técnicas de anestesia local de baixa dose para anestesiologistas que atualmente não usam essa técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro no Sunnybrook Health Sciences Centre, no Toronto Western Hospital e no Women's College Hospital.
  2. Estado funcional ASA classe I a III
  3. Idade 18 a 80 anos
  4. IMC ≤ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento do paciente
  2. Alergia à dexametasona ou ropivacaína
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Contra-indicações para baixa dose de dexametasona, incluindo úlcera péptica, infecção sistêmica, glaucoma, varicela/infecções herpéticas ativas, diabetes mellitus
  5. Contra-indicações para ISB, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado < 40% do previsto), coagulopatia, déficit neurológico pré-existente na extremidade superior ipsilateral, infecção localizada
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Uso crônico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral ou equivalente por dia
  8. Incapaz de tomar paracetamol ou celecoxibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona perineural
ISB realizada com anestésico local (ropivacaína 0,5%) e dexametasona perineural (4mg)
Administração perineural de dexametasona (4mg)
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
OUTRO: Dexametasona Sistêmica
ISB apenas com anestésico local (ropivacaína 0,5%) e dexametasona endovenosa (4mg)
Infusão intravenosa de dexametasona (4mg)
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Bloco Sensorial
Prazo: 1 dia pós-operatório
Definido como o tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até a NRS para dor > 0 (em horas)
1 dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 7 dias pós-operatório
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios avaliados em 12 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
7 dias pós-operatório
Tempo até o primeiro consumo de opioides
Prazo: 1 dia pós-operatório
Definido como o tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até o primeiro consumo de analgésico opioide (em horas)
1 dia pós-operatório
Duração do Bloco Motor
Prazo: 1 dia pós-operatório
Definido como o tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até o retorno à função motora de linha de base (em horas)
1 dia pós-operatório
Saturação de oxigênio pós-operatório em ar ambiente
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Oximetria de pulso (em %) medida 1 hora após a chegada na sala de recuperação pós-operatória, escala de 0 a 100, maior número é melhor
1 hora de pós-operatório
Consumo de opioides
Prazo: 7 dias pós-operatório
O consumo de opioides (em equivalentes de morfina oral) será registrado em 12 horas, 24 horas e 7 dias
7 dias pós-operatório
Escala de classificação numérica para dor (NRS 0-10)
Prazo: 7 dias pós-operatório
Registrado em 12 horas, 24 horas e 7 dias 0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável. Número mais baixo é melhor.
7 dias pós-operatório
Glicemia sérica pós-operatória
Prazo: 1 hora de pós-operatório
Medido 1 hora após a chegada à sala de recuperação pós-operatória
1 hora de pós-operatório
Número de participantes com danos nos nervos do bloqueio interescalênico
Prazo: 7 dias pós-operatório
Definida como parestesia persistente e bloqueio sensitivo/motor em 7 dias
7 dias pós-operatório
Infecção
Prazo: 7 dias pós-operatório
Número de participantes com infecção localizada no local do bloqueio do nervo
7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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