- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322242
Účinky dexametazonu na blokádu meziskalenického brachiálního plexu s nízkou dávkou (ISB-Dex)
Srovnání účinků perineurálního versus systémového dexamethasonu na blokádu meziskalenického brachiálního plexu s nízkou dávkou: Randomizovaná kontrolní studie
Standardní interskalenová nervová blokáda se provádí dlouhodobě působícím lokálním anestetikem (bupivakain nebo ropivakain v koncentracích pohybujících se od 0,25 % do 0,75 %). Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání perineurálního dexamethasonu (4 mg) ke standardnímu roztoku ropivakainu (0,5 %) na analgetické trvání nízkodávkové interskalenové blokády ve srovnání se samotným ropivakainem pro interskalenovou blokádu se systémovým dexamethasonem.
Ropivakain není intervence, protože lokální anestetikum je nezbytným předpokladem pro provedení nervové blokády.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital a Women's College Hospital.
- Funkční stav ASA třída I až III
- Věk 18 až 80 let
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Alergie na dexamethason nebo ropivakain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikace nízké dávky dexametazonu včetně vředové choroby žaludku, systémové infekce, glaukomu, aktivních planých neštovic/herpetických infekcí, diabetes mellitus
- Kontraindikace k ISB včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu < 40 %), koagulopatie, preexistující neurologický deficit na ipsilaterální horní končetině, lokalizovaná infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chronické užívání opiátů definované jako > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně
- Nelze užívat acetaminofen nebo celekoxib
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurální dexamethason
ISB provedeno s lokálním anestetikem (ropivakain 0,5 %) a perinerálním dexamethasonem (4 mg)
|
Perinerální podávání dexamethasonu (4 mg)
Ostatní jména:
|
JINÝ: Systémový dexamethason
ISB se samotným lokálním anestetikem (ropivakain 0,5 %) samotným a intravenózním dexamethasonem (4 mg)
|
Intravenózní infuze dexamethasonu (4 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Definováno jako doba od dokončení blokové procedury do NRS pro bolest > 0 (v hodinách)
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením hodnocený 12 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Čas do první spotřeby opioidů
Časové okno: 1 den po operaci
|
Definováno jako doba od dokončení blokové procedury do první konzumace opioidního analgetika (v hodinách)
|
1 den po operaci
|
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 1 den po operaci
|
Definováno jako čas od dokončení blokovací procedury do návratu k základní funkci motoru (v hodinách)
|
1 den po operaci
|
Pooperační saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Pulzní oxymetrie (v %) měřena 1 hodinu po příjezdu na pooperační zotavovací sál, škála 0-100, vyšší číslo je lepší
|
1 hodinu po operaci
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Spotřeba opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) bude zaznamenána po 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech
|
7 dní po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS 0-10)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Zaznamenáno ve 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nižší číslo je lepší.
|
7 dní po operaci
|
Pooperační glukóza v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Měřeno 1 hodinu po příjezdu na pooperační zotavovací sál
|
1 hodinu po operaci
|
Počet účastníků s poškozením nervů z interscalenového bloku
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Definováno jako přetrvávající parestézie a senzorický/motorický blok po 7 dnech
|
7 dní po operaci
|
Infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet účastníků s lokalizovanou infekcí v místě nervového bloku
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- 437-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineurální dexamethason
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoAstma | ZáďSpojené státy
-
Meir Medical CenterDokončenoOtotoxicita cisplatinyIzrael
-
University Hospital, GenevaSwiss National Science FoundationUkončenoZvracení | Pooperační nevolnost a zvraceníŠvýcarsko