Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexametazonu na blokádu meziskalenického brachiálního plexu s nízkou dávkou (ISB-Dex)

6. července 2020 aktualizováno: Dr. Stephen Choi

Srovnání účinků perineurálního versus systémového dexamethasonu na blokádu meziskalenického brachiálního plexu s nízkou dávkou: Randomizovaná kontrolní studie

Standardní interskalenová nervová blokáda se provádí dlouhodobě působícím lokálním anestetikem (bupivakain nebo ropivakain v koncentracích pohybujících se od 0,25 % do 0,75 %). Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání perineurálního dexamethasonu (4 mg) ke standardnímu roztoku ropivakainu (0,5 %) na analgetické trvání nízkodávkové interskalenové blokády ve srovnání se samotným ropivakainem pro interskalenovou blokádu se systémovým dexamethasonem.

Ropivakain není intervence, protože lokální anestetikum je nezbytným předpokladem pro provedení nervové blokády.

Přehled studie

Detailní popis

Interscalene brachial plexus block (ISB) je považován za standard péče o analgezii po operaci ramene, která poskytuje vynikající analgezii a snižuje spotřebu opioidů. Operace ramene, která dříve vyžadovala hospitalizaci pro kontrolu bolesti, se nyní běžně provádí ambulantně s pomocí ISB analgezie. Účinky jednorázové injekce ISB se po několika hodinách rozplynou a odhalují střední až silnou bolest při chirurgickém zásahu a vyžadují silnou opioidní analgezii. Snahy o prodloužení trvání ISB zvýšením dávky lokálního anestetika (LA) jsou limitovány jejich farmakodynamikou a úzkým terapeutickým oknem. K vyřešení některých z těchto problémů spojených s prodloužením analgezie ISB přidání perineurálních adjuvans k lokálnímu anestetiku (např. klonidin, dexmedetomidin), byly zkoumány ve snaze prodloužit trvání blokády periferních nervů s omezeným úspěchem. Nicméně kortikosteroid dexamethason byl přidán do lokálních anestetických roztoků pro ISB a v předběžných studiích se ukázal jako slibný. Perineurální dexamethason (8-10 mg) ve spojení s lokálním anestetikem prodlužuje trvání ISB s velikostí účinku v rozmezí od 40 % do 75 % (absolutní účinek ~ 6 až 10 hodin). Dexamethason je však schválen pouze pro intramuskulární nebo intravenózní podání, a proto je perineurální použití v současné době mimo označení. Existuje několik důvodů, které vyžadují novou randomizovanou studii. Především všechny předchozí studie neodrážejí moderní regionální anestetickou praxi. Tyto studie využívaly stimulaci periferních nervů (PNS) a objemy lokálního anestetika 30 až 40 ml. Moderní ultrazvukem naváděná ISB (US-ISB) umožňuje přesnější, cílenou depozici lokálního anestetika o objemech od 5 do 10 ml bez rozdílu v účinnosti nebo trvání bloku ve srovnání s většími objemy (≥20 ml). Ideálním řešením by bylo lokální anestetikum s adjuvantní směsí, které by umožňovalo podávání nižších objemů, ale s prodlouženou dobou trvání analgetika. Jedním z takových řešení by mohlo být použití nízké dávky lokálního anestetika s dexamethasonem. Studie, která prokazuje zvýšenou kvalitu a trvání blokády spojené s perineurálním dexamethasonem přidaným k nízké dávce lokálního anestetika, nám může umožnit dosáhnout jak prodlouženého trvání účinku, tak snížení vedlejších účinků v důsledku nežádoucího šíření lokálního anestetika. To by vytvořilo další významné výhody pro pacienty a dále podpořilo používání nízkodávkových lokálních anestetických technik u anesteziologů, kteří tuto techniku ​​v současnosti nepoužívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital a Women's College Hospital.
  2. Funkční stav ASA třída I až III
  3. Věk 18 až 80 let
  4. BMI ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu pacienta
  2. Alergie na dexamethason nebo ropivakain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikace nízké dávky dexametazonu včetně vředové choroby žaludku, systémové infekce, glaukomu, aktivních planých neštovic/herpetických infekcí, diabetes mellitus
  5. Kontraindikace k ISB včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu < 40 %), koagulopatie, preexistující neurologický deficit na ipsilaterální horní končetině, lokalizovaná infekce
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Chronické užívání opiátů definované jako > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně
  8. Nelze užívat acetaminofen nebo celekoxib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurální dexamethason
ISB provedeno s lokálním anestetikem (ropivakain 0,5 %) a perinerálním dexamethasonem (4 mg)
Perinerální podávání dexamethasonu (4 mg)
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
JINÝ: Systémový dexamethason
ISB se samotným lokálním anestetikem (ropivakain 0,5 %) samotným a intravenózním dexamethasonem (4 mg)
Intravenózní infuze dexamethasonu (4 mg)
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 1 den po operaci
Definováno jako doba od dokončení blokové procedury do NRS pro bolest > 0 (v hodinách)
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením hodnocený 12 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Čas do první spotřeby opioidů
Časové okno: 1 den po operaci
Definováno jako doba od dokončení blokové procedury do první konzumace opioidního analgetika (v hodinách)
1 den po operaci
Doba trvání bloku motoru
Časové okno: 1 den po operaci
Definováno jako čas od dokončení blokovací procedury do návratu k základní funkci motoru (v hodinách)
1 den po operaci
Pooperační saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pulzní oxymetrie (v %) měřena 1 hodinu po příjezdu na pooperační zotavovací sál, škála 0-100, vyšší číslo je lepší
1 hodinu po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 7 dní po operaci
Spotřeba opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) bude zaznamenána po 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech
7 dní po operaci
Číselná hodnotící stupnice pro bolest (NRS 0-10)
Časové okno: 7 dní po operaci
Zaznamenáno ve 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší číslo je lepší.
7 dní po operaci
Pooperační glukóza v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Měřeno 1 hodinu po příjezdu na pooperační zotavovací sál
1 hodinu po operaci
Počet účastníků s poškozením nervů z interscalenového bloku
Časové okno: 7 dní po operaci
Definováno jako přetrvávající parestézie a senzorický/motorický blok po 7 dnech
7 dní po operaci
Infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků s lokalizovanou infekcí v místě nervového bloku
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineurální dexamethason

3
Předplatit