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Dexamethasone이 저용량 Interscalene Brachial Plexus Block에 미치는 영향 (ISB-Dex)

2020년 7월 6일 업데이트: Dr. Stephen Choi

저용량 Interscalene Brachial Plexus Block에 대한 Perineural 대 Systemic Dexamethasone의 효과 비교 : 무작위 대조 시험

표준 interscalene 신경 차단은 장기간 작용하는 국소 마취제(0.25%에서 0.75%까지 다양한 농도의 부피바카인 또는 로피바카인)로 수행됩니다. 본 연구의 목적은 전신성 덱사메타손을 병용한 interscalene block에서 ropivacaine 단독 투여와 비교하여 저용량 interscalene block의 진통 지속 시간에 대한 표준 ropivacaine 용액(0.5%)에 perineural dexamethasone(4mg)을 추가하는 것이 효과를 조사하는 것입니다.

로피바카인은 국소 마취제가 신경 차단을 수행하기 위한 전제 조건이므로 중재가 아닙니다.

연구 개요

상세 설명

Interscalene brachial plexus block (ISB)은 우수한 진통 효과를 제공하고 오피오이드 소비를 줄이는 어깨 수술 후 진통 치료의 표준으로 간주됩니다. 이전에 통증 조절을 위해 입원 환자 입원이 필요했던 어깨 수술은 현재 일반적으로 ISB 진통제에 의해 외래 기반으로 수행됩니다. 단일 주입 ISB의 효과는 외과적 손상의 중등도에서 중증의 통증을 가리지 않고 몇 시간 후에 소멸되며 강력한 아편유사제 진통제가 필요합니다. 국소 마취제(LA) 용량을 증가시켜 ISB 기간을 연장하려는 노력은 약력학 및 좁은 치료 범위에 의해 제한됩니다. ISB 진통을 연장하는 데 직면한 이러한 문제 중 일부를 해결하기 위해 국소 마취제에 신경주위 보조제를 추가합니다(예: clonidine, dexmedetomidine)은 제한된 성공으로 말초 신경 차단 기간을 연장하려는 시도로 조사되었습니다. 그러나 코르티코스테로이드 덱사메타손은 ISB의 국소 마취 용액에 추가되었으며 예비 연구에서 가능성을 입증했습니다. 국소 마취제와 함께 신경주위 덱사메타손(8-10mg)은 40%에서 75% 범위의 효과 크기(절대 효과 ~ 6-10시간)로 ISB의 지속 시간을 연장합니다. 그러나 덱사메타손은 근육내 또는 정맥내 투여용으로만 승인되었으므로 신경주위 사용은 현재 오프라벨입니다. 새로운 무작위 시험을 보증하는 몇 가지 이유가 있습니다. 주로, 이전의 모든 시험은 현대적인 국소 마취 관행을 반영하지 않습니다. 이 실험에서는 말초 신경 자극(PNS)과 30~40ml의 국소 마취제를 사용했습니다. 현대식 초음파 유도식 ISB(US-ISB)는 더 큰 용량(≥20ml)에 비해 블록 효능이나 지속 시간의 차이 없이 5~10ml 범위의 용량으로 국소 마취제를 보다 정확하고 목표에 맞게 증착할 수 있습니다. 이상적인 솔루션은 더 적은 양을 투여할 수 있지만 진통 지속 시간이 연장되는 보조제 혼합물이 포함된 국소 마취제일 것입니다. 덱사메타손과 함께 저용량 국소 마취제를 사용하는 것이 그러한 해결책 중 하나가 될 수 있습니다. 저용량 국소 마취제에 신경주위 덱사메타손을 추가하여 향상된 블록 품질 및 지속 시간을 입증하는 시험을 통해 효과 지속 시간을 연장하고 원하지 않는 국소 마취 확산으로 인한 부작용을 줄일 수 있습니다. 이것은 환자에게 더 큰 이점을 제공하고 현재 이 기술을 사용하지 않는 마취 전문의에게 저용량 국소 마취 기술의 사용을 더욱 촉진할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto Western Hospital 및 Women's College Hospital에서 관절경 어깨 수술을 받는 환자.
  2. ASA 기능 상태 클래스 I ~ III
  3. 18세 ~ 80세
  4. BMI ≤ 35kg/m2

제외 기준:

  1. 환자 동의 부족
  2. 덱사메타손 또는 로피바카인에 대한 알레르기
  3. BMI > 35kg/m2
  4. 소화성 궤양 질환, 전신 감염, 녹내장, 활동성 수두/헤르페스 감염, 진성 당뇨병을 포함한 저용량 덱사메타손에 대한 금기
  5. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(강제 호기량 < 40% 예측), 응고 장애, 동측 상지의 기존 신경학적 결손, 국소 감염을 포함한 ISB에 대한 금기
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 하루에 30mg 이상의 경구용 모르핀 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 사용
  8. 아세트아미노펜 또는 셀레콕시브를 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 신경주위 덱사메타손
ISB는 국소 마취제(로피바카인 0.5%)와 경막 덱사메타손(4mg)으로 수행되었습니다.
덱사메타손(4mg)의 경피 투여
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사
다른: 전신 덱사메타손
국소 마취제 단독(로피바카인 0.5%) 단독 및 정맥 덱사메타손(4mg)을 사용한 ISB
덱사메타손(4mg) 정맥 주입
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 기간
기간: 수술 후 1일
통증 > 0(시간)에 대해 블록 절차 완료에서 NRS까지의 시간으로 정의됨
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
수술 후 12시간, 24시간, 7일에 평가된 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
수술 후 7일
첫 오피오이드 소비까지의 시간
기간: 수술 후 1일
차단 절차 완료부터 오피오이드 진통제를 처음 복용할 때까지의 시간으로 정의(시간 단위)
수술 후 1일
모터 차단 기간
기간: 수술 후 1일
차단 절차 완료부터 기준 운동 기능으로 돌아가는 시간으로 정의됨(시간 단위)
수술 후 1일
실내 공기의 수술 후 산소 포화도
기간: 수술 후 1시간
맥박산소측정(%) 수술 후 회복실 도착 1시간 후 측정, 척도 0-100, 숫자가 높을수록 좋음
수술 후 1시간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일
오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)는 12시간, 24시간 및 7일에 기록됩니다.
수술 후 7일
통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS 0-10)
기간: 수술 후 7일
12시간, 24시간, 7일에 기록 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증. 숫자가 낮을수록 좋습니다.
수술 후 7일
수술 후 혈청 혈당
기간: 수술 후 1시간
수술 후 회복실 도착 후 1시간 경과 후 측정
수술 후 1시간
Interscalene Block으로 인한 신경 손상 참가자 수
기간: 수술 후 7일
지속적인 감각이상, 7일째 감각/운동 차단으로 정의
수술 후 7일
전염병
기간: 수술 후 7일
신경 차단 부위에 국소 감염이 있는 참가자 수
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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