- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02322242
Gli effetti del desametasone sul blocco del plesso brachiale interscalenico a basso dosaggio (ISB-Dex)
Confronto degli effetti del desametasone perineurale rispetto a quello sistemico sul blocco del plesso brachiale interscalenico a basso dosaggio: uno studio di controllo randomizzato
Un blocco del nervo interscalenico standard viene eseguito con anestetico locale a lunga durata d'azione (bupivacaina o ropivacaina in concentrazioni variabili dallo 0,25% allo 0,75%). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di desametasone perineurale (4 mg) a una soluzione standard di ropivacaina (0,5%) sulla durata analgesica del blocco interscalenico a basso dosaggio rispetto alla sola ropivacaina per il blocco interscalenico con desametasone sistemico.
La ropivacaina non è un intervento in quanto un anestetico locale è un prerequisito per eseguire un blocco nervoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla presso il Sunnybrook Health Sciences Centre, il Toronto Western Hospital e il Women's College Hospital.
- Classe di stato funzionale ASA da I a III
- Età da 18 a 80 anni
- IMC ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente
- Allergia al desametasone o alla ropivacaina
- IMC > 35 kg/m2
- Controindicazioni al desametasone a basso dosaggio inclusa ulcera peptica, infezione sistemica, glaucoma, varicella attiva/infezioni erpetiche, diabete mellito
- Controindicazioni all'ISB inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (volume espiratorio forzato <40% del predetto), coagulopatia, deficit neurologico preesistente nell'arto superiore ipsilaterale, infezione localizzata
- Donne incinte o che allattano
- Uso cronico di oppioidi definito come > 30 mg di morfina orale o equivalente al giorno
- Impossibile assumere paracetamolo o celecoxib
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone perineurale
ISB eseguito con anestetico locale (ropivacaina 0,5%) e desametasone perineruale (4 mg)
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Somministrazione perineruale di desametasone (4 mg)
Altri nomi:
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ALTRO: Desametasone sistemico
ISB con solo anestetico locale (ropivacaina 0,5%) da solo e desametasone per via endovenosa (4 mg)
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Infusione endovenosa di desametasone (4 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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Definito come tempo dal completamento della procedura di blocco alla NRS per dolore > 0 (in ore)
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1 giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con nausea postoperatoria e/o vomito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nausea e/o vomito postoperatori valutati a 12 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Tempo al primo consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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Definito come tempo dal completamento della procedura di blocco al primo consumo di analgesico oppioide (in ore)
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1 giorno postoperatorio
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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Definito come tempo dal completamento della procedura di blocco per tornare alla funzione motoria di base (in ore)
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1 giorno postoperatorio
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Saturazione di ossigeno post-operatoria nell'aria ambiente
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
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Pulsossimetria (in %) misurata 1 ora dopo l'arrivo nella sala di risveglio post-operatoria, scala 0-100, un numero più alto è migliore
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1 ora postoperatoria
|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale) sarà registrato a 12 ore, 24 ore e 7 giorni
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7 giorni dopo l'intervento
|
|
Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Registrato a 12 ore, 24 ore e 7 giorni 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile.
Il numero più basso è migliore.
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7 giorni dopo l'intervento
|
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Glicemia sierica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
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Misurato 1 ora dopo l'arrivo nella sala di risveglio post-operatorio
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1 ora postoperatoria
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Numero di partecipanti con danno ai nervi da blocco interscalenico
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
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Definita come parestesia persistente e blocco sensitivo/motorio a 7 giorni
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7 giorni postoperatorio
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|
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
|
Numero di partecipanti con infezione localizzata nel sito del blocco nervoso
|
7 giorni postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 437-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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