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Gli effetti del desametasone sul blocco del plesso brachiale interscalenico a basso dosaggio (ISB-Dex)

6 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Stephen Choi

Confronto degli effetti del desametasone perineurale rispetto a quello sistemico sul blocco del plesso brachiale interscalenico a basso dosaggio: uno studio di controllo randomizzato

Un blocco del nervo interscalenico standard viene eseguito con anestetico locale a lunga durata d'azione (bupivacaina o ropivacaina in concentrazioni variabili dallo 0,25% allo 0,75%). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiunta di desametasone perineurale (4 mg) a una soluzione standard di ropivacaina (0,5%) sulla durata analgesica del blocco interscalenico a basso dosaggio rispetto alla sola ropivacaina per il blocco interscalenico con desametasone sistemico.

La ropivacaina non è un intervento in quanto un anestetico locale è un prerequisito per eseguire un blocco nervoso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è considerato lo standard di cura per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico alla spalla, fornendo un'analgesia superiore e riducendo il consumo di oppioidi. La chirurgia della spalla, che in precedenza richiedeva il ricovero ospedaliero per il controllo del dolore, viene ora comunemente eseguita su base ambulatoriale facilitata dall'analgesia ISB. Gli effetti della singola iniezione di ISB si dissipano dopo diverse ore smascherando il dolore da moderato a severo dell'insulto chirurgico e richiedono una forte analgesia con oppioidi. Gli sforzi per prolungare la durata dell'ISB aumentando la dose di anestetico locale (LA) sono limitati dalla loro farmacodinamica e dalla stretta finestra terapeutica. Per affrontare alcuni di questi problemi di fronte al prolungamento dell'analgesia ISB, l'aggiunta di adiuvanti perineurali all'anestetico locale (ad es. clonidina, dexmedetomidina), sono stati studiati nel tentativo di prolungare la durata del blocco dei nervi periferici con scarso successo. Tuttavia, il corticosteroide desametasone è stato aggiunto alle soluzioni anestetiche locali per l'ISB e si è dimostrato promettente negli studi preliminari. Il desametasone perineurale (8-10 mg) in combinazione con l'anestetico locale prolunga la durata dell'ISB con dimensioni dell'effetto comprese tra il 40% e il 75% (effetto assoluto da ~ 6 a 10 ore). Il desametasone, tuttavia, è approvato solo per la somministrazione intramuscolare o endovenosa e pertanto l'uso perineurale è attualmente off-label. Ci sono diversi motivi che giustificano un nuovo studio randomizzato. Principalmente, tutti gli studi precedenti non riflettono la moderna pratica dell'anestesia regionale. Questi studi hanno utilizzato la stimolazione del nervo periferico (PNS) e volumi di anestetico locale da 30 a 40 ml. Il moderno ISB ecoguidato (US-ISB) consente una deposizione più accurata e mirata di anestetico locale con volumi compresi tra 5 e 10 ml senza differenze nell'efficacia o nella durata del blocco rispetto a volumi maggiori (≥20 ml). Una soluzione ideale sarebbe un anestetico locale con miscela adiuvante che consentisse la somministrazione di volumi inferiori ma con prolungata durata analgesica. L'uso di un anestetico locale a basso dosaggio con desametasone potrebbe essere una di queste soluzioni. Uno studio che dimostra una migliore qualità e durata del blocco associate al desametasone perineurale aggiunto all'anestetico locale a basso dosaggio può consentirci di ottenere sia una durata prolungata dell'effetto sia una riduzione degli effetti collaterali dovuti alla diffusione indesiderata dell'anestetico locale. Ciò creerebbe ulteriori vantaggi significativi per i pazienti e promuoverebbe ulteriormente l'uso di tecniche di anestesia locale a basso dosaggio per gli anestesisti che attualmente non utilizzano questa tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla presso il Sunnybrook Health Sciences Centre, il Toronto Western Hospital e il Women's College Hospital.
  2. Classe di stato funzionale ASA da I a III
  3. Età da 18 a 80 anni
  4. IMC ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso del paziente
  2. Allergia al desametasone o alla ropivacaina
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Controindicazioni al desametasone a basso dosaggio inclusa ulcera peptica, infezione sistemica, glaucoma, varicella attiva/infezioni erpetiche, diabete mellito
  5. Controindicazioni all'ISB inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (volume espiratorio forzato <40% del predetto), coagulopatia, deficit neurologico preesistente nell'arto superiore ipsilaterale, infezione localizzata
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Uso cronico di oppioidi definito come > 30 mg di morfina orale o equivalente al giorno
  8. Impossibile assumere paracetamolo o celecoxib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone perineurale
ISB eseguito con anestetico locale (ropivacaina 0,5%) e desametasone perineruale (4 mg)
Somministrazione perineruale di desametasone (4 mg)
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone
ALTRO: Desametasone sistemico
ISB con solo anestetico locale (ropivacaina 0,5%) da solo e desametasone per via endovenosa (4 mg)
Infusione endovenosa di desametasone (4 mg)
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Definito come tempo dal completamento della procedura di blocco alla NRS per dolore > 0 (in ore)
1 giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea postoperatoria e/o vomito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito postoperatori valutati a 12 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Tempo al primo consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Definito come tempo dal completamento della procedura di blocco al primo consumo di analgesico oppioide (in ore)
1 giorno postoperatorio
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
Definito come tempo dal completamento della procedura di blocco per tornare alla funzione motoria di base (in ore)
1 giorno postoperatorio
Saturazione di ossigeno post-operatoria nell'aria ambiente
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
Pulsossimetria (in %) misurata 1 ora dopo l'arrivo nella sala di risveglio post-operatoria, scala 0-100, un numero più alto è migliore
1 ora postoperatoria
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale) sarà registrato a 12 ore, 24 ore e 7 giorni
7 giorni dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Registrato a 12 ore, 24 ore e 7 giorni 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile. Il numero più basso è migliore.
7 giorni dopo l'intervento
Glicemia sierica postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
Misurato 1 ora dopo l'arrivo nella sala di risveglio post-operatorio
1 ora postoperatoria
Numero di partecipanti con danno ai nervi da blocco interscalenico
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
Definita come parestesia persistente e blocco sensitivo/motorio a 7 giorni
7 giorni postoperatorio
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatorio
Numero di partecipanti con infezione localizzata nel sito del blocco nervoso
7 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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