Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutukset pieniannoksiseen Interscalene Brachial Plexus Blockiin (ISB-Dex)

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Stephen Choi

Perineuraalisen ja systeemisen deksametasonin vaikutusten vertailu pieniannoksiseen interscalene-olkavartalon plexusblokkiin: satunnaistettu kontrollikoe

Tavallinen interskaleenihermosalpaus suoritetaan pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (bupivakaiini tai ropivakaiini pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,25 % - 0,75 %). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perineuraalisen deksametasonin (4 mg) lisäyksen vaikutusta tavanomaiseen ropivakaiiniliuokseen (0,5 %) pieniannoksisen interskaleenisalpauksen analgeettiseen kestoon verrattuna pelkkään ropivakaiiniin interskaleenisalpauksessa systeemisen deksametasonin kanssa.

Ropivakaiini ei ole interventio, koska paikallispuudutus on välttämätön edellytys hermosalpauksen suorittamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interscalene brachial plexus blokkaa (ISB) pidetään olkapääleikkauksen jälkeisen analgesiahoidon standardina, joka tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähentää opioidien kulutusta. Olkapääleikkaus, joka edellytti aiemmin sairaalahoitoa kivunhallintaan, tehdään nykyään yleisesti ambulatorisesti ISB-kipulääkkeen avulla. Yksittäisen injektion ISB:n vaikutukset häviävät useiden tuntien jälkeen paljastaen leikkauksen aiheuttaman kohtalaisen tai vaikean kivun ja vaativat voimakasta opioidianalgesiaa. Pyrkimyksiä pidentää ISB:n kestoa lisäämällä paikallispuudutteen (LA) annosta rajoittavat niiden farmakodynamiikka ja kapea terapeuttinen ikkuna. Joidenkin ISB-kipulääkityksen pitkittymiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi on lisättävä perineuraalisia adjuvantteja paikallispuudutukseen (esim. klonidiini, deksmedetomidiini), on tutkittu yritettäessä pidentää ääreishermoston kestoa rajoitetulla menestyksellä. Kortikosteroidideksametasoni on kuitenkin lisätty ISB:n paikallispuudutusliuoksiin, ja se on osoittanut lupaavuutta alustavissa tutkimuksissa. Perineuraalinen deksametasoni (8–10 mg) yhdessä paikallispuudutteen kanssa pidentää ISB:n kestoa vaikutuskoolla 40–75 % (absoluuttinen vaikutus ~ 6–10 tuntia). Deksametasoni on kuitenkin hyväksytty annettavaksi vain lihakseen tai laskimoon, ja siksi perineuraalinen käyttö on tällä hetkellä poikkeavaa. On useita syitä, jotka oikeuttavat uuden satunnaistetun tutkimuksen. Pääasiassa kaikki aiemmat kokeet eivät heijasta nykyaikaista alueellista anestesiakäytäntöä. Näissä kokeissa käytettiin ääreishermostimulaatiota (PNS) ja paikallispuudutteen tilavuuksia 30-40 ml. Nykyaikainen ultraääniohjattu ISB (US-ISB) mahdollistaa paikallispuudutuksen tarkemman ja kohdistetun levittämisen tilavuuksilla 5–10 ml ilman eroa lohkon tehossa tai kestossa suurempiin määriin (≥20 ml) verrattuna. Ihanteellinen ratkaisu olisi paikallispuudutus adjuvanttiseoksella, joka mahdollistaisi pienempien määrien antamisen, mutta pidennetyn analgeettisen keston kanssa. Pieniannoksisen paikallispuudutuksen käyttö deksametasonin kanssa voisi olla yksi tällainen ratkaisu. Kokeilu, joka osoittaa parantuneen lohkon laadun ja keston, joka liittyy perineuraaliseen deksametasoniin, jota on lisätty pieniannoksiseen paikallispuudutteeseen, voi antaa meille mahdollisuuden saavuttaa sekä pidennetyn vaikutuksen keston että vähentää sivuvaikutuksia ei-toivotun paikallispuudutuksen leviämisen vuoksi. Tämä loisi lisää merkittäviä etuja potilaille ja edistäisi edelleen pieniannoksisten paikallispuudutustekniikoiden käyttöä anestesiologeille, jotka eivät tällä hetkellä käytä tätä tekniikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centressä, Toronto Western Hospitalissa ja Women's College Hospitalissa.
  2. ASA:n toimintatilaluokka I–III
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. BMI ≤ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan suostumuksen puute
  2. Allergia deksametasonille tai ropivakaiinille
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Vasta-aiheet pieniannoksiselle deksametasonille, mukaan lukien mahahaava, systeeminen infektio, glaukooma, aktiiviset vesirokko-/herpeettiset infektiot, diabetes mellitus
  5. ISB:n vasta-aiheet mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus < 40 % ennustettu), koagulopatia, olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta ipsilateraalisessa yläraajassa, paikallinen infektio
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Krooninen opioidien käyttö määritellään > 30 mg suun kautta otettavaksi morfiiniksi tai vastaavaksi päivässä
  8. Ei voi ottaa asetaminofeenia tai selekoksibia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perineuraalinen deksametasoni
ISB suoritettu paikallispuudutuksella (ropivakaiini 0,5 %) ja perineruaalinen deksametasoni (4 mg)
Perineuaalinen deksametasonin (4 mg) antaminen
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
MUUTA: Systeeminen deksametasoni
ISB pelkällä paikallispuudutuksella (ropivakaiini 0,5 %) ja suonensisäinen deksametasoni (4 mg)
Laskimonsisäinen deksametasoni-infuusio (4 mg)
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Määritelty ajaksi lohkotoimenpiteen päättymisestä NRS:ään kivulle > 0 (tunteina)
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä arvioituna 12 tunnin, 24 tunnin, ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
7 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Määritelty aika blokkitoimenpiteen päättymisestä opioidikipulääkityksen ensimmäiseen nauttimiseen (tunteina)
1 päivä leikkauksen jälkeen
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Määritelty ajaksi lohkotoimenpiteen päättymisestä moottoritoimintojen perustilaan palaamiseen (tunteina)
1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen happikyllästys huoneen ilmassa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Pulssioksimetria (%) mitattuna 1 tunti leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen, asteikko 0-100, suurempi luku on parempi
1 tunti leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (oraalisina morfiiniekvivalentteina) kirjataan 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla
7 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjattu 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienempi luku on parempi.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen seerumin verensokeri
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Mitattu 1 tunti leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
1 tunti leikkauksen jälkeen
Interscalene-lohkon hermovaurioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Määritelty jatkuvaksi parestesiaksi ja sensoriseksi/motoriseksi tukoksi 7 päivän kohdalla
7 päivää leikkauksen jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen infektio hermotukoskohdassa
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa