- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02322242
Deksametasonin vaikutukset pieniannoksiseen Interscalene Brachial Plexus Blockiin (ISB-Dex)
Perineuraalisen ja systeemisen deksametasonin vaikutusten vertailu pieniannoksiseen interscalene-olkavartalon plexusblokkiin: satunnaistettu kontrollikoe
Tavallinen interskaleenihermosalpaus suoritetaan pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella (bupivakaiini tai ropivakaiini pitoisuuksina, jotka vaihtelevat välillä 0,25 % - 0,75 %). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perineuraalisen deksametasonin (4 mg) lisäyksen vaikutusta tavanomaiseen ropivakaiiniliuokseen (0,5 %) pieniannoksisen interskaleenisalpauksen analgeettiseen kestoon verrattuna pelkkään ropivakaiiniin interskaleenisalpauksessa systeemisen deksametasonin kanssa.
Ropivakaiini ei ole interventio, koska paikallispuudutus on välttämätön edellytys hermosalpauksen suorittamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centressä, Toronto Western Hospitalissa ja Women's College Hospitalissa.
- ASA:n toimintatilaluokka I–III
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Allergia deksametasonille tai ropivakaiinille
- BMI > 35 kg/m2
- Vasta-aiheet pieniannoksiselle deksametasonille, mukaan lukien mahahaava, systeeminen infektio, glaukooma, aktiiviset vesirokko-/herpeettiset infektiot, diabetes mellitus
- ISB:n vasta-aiheet mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus < 40 % ennustettu), koagulopatia, olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta ipsilateraalisessa yläraajassa, paikallinen infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Krooninen opioidien käyttö määritellään > 30 mg suun kautta otettavaksi morfiiniksi tai vastaavaksi päivässä
- Ei voi ottaa asetaminofeenia tai selekoksibia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perineuraalinen deksametasoni
ISB suoritettu paikallispuudutuksella (ropivakaiini 0,5 %) ja perineruaalinen deksametasoni (4 mg)
|
Perineuaalinen deksametasonin (4 mg) antaminen
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Systeeminen deksametasoni
ISB pelkällä paikallispuudutuksella (ropivakaiini 0,5 %) ja suonensisäinen deksametasoni (4 mg)
|
Laskimonsisäinen deksametasoni-infuusio (4 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajaksi lohkotoimenpiteen päättymisestä NRS:ään kivulle > 0 (tunteina)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä arvioituna 12 tunnin, 24 tunnin, ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika blokkitoimenpiteen päättymisestä opioidikipulääkityksen ensimmäiseen nauttimiseen (tunteina)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajaksi lohkotoimenpiteen päättymisestä moottoritoimintojen perustilaan palaamiseen (tunteina)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen happikyllästys huoneen ilmassa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Pulssioksimetria (%) mitattuna 1 tunti leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen, asteikko 0-100, suurempi luku on parempi
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus (oraalisina morfiiniekvivalentteina) kirjataan 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirjattu 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienempi luku on parempi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen seerumin verensokeri
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 1 tunti leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Interscalene-lohkon hermovaurioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty jatkuvaksi parestesiaksi ja sensoriseksi/motoriseksi tukoksi 7 päivän kohdalla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallinen infektio hermotukoskohdassa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, SunnybrookHealth Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 437-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .