Prognose og risikofaktorer for mavekræft hos patienter med intestinal metaplasi (GASTRIMED)
Prospektiv kohorteundersøgelse: Prognose og risikofaktorer for gastrisk cancer hos patienter med intestinal metaplasi
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af gastrisk cancer hos patienter med intestinal metaplasi i mavekroppen eller vinkelindsnit.
Som sekundære mål vil undersøgelsen blandt patienterne inkluderet i kohorten:
- vurdere forekomsten af lavgradig dysplasi,
- vurdere forekomsten af højgradig dysplasi hos patienter med lavgradig dysplasi,
- identificere risikofaktorer for progression til dysplasi og mavekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fransk landsdækkende prospektiv undersøgelse. 2000 patienter vil blive indskrevet af 3500 gastroenterologer, enten i private eller offentlige sundhedssystemer.
Alle patienter vil gennemgå en endoskopi med maveprøver for at tage biopsi:
- 1 prøve hver i den forreste og bageste overflade af antrum
- 1 prøve i mindre krumning
- 1 prøve hver i den forreste og bageste overflade af mavens krop
Patienterne vil blive kontaktet hver 12. måned og fulgt op i 3 år af deres gastroenterolog. Opfølgningen vil blive udført i overensstemmelse med 2012 European Guideline on Management of Precancerous Conditions and læsioner i maven (Endoscopy 2012, Jan; 44(1): 74-94). Patienterne vil også modtage et 6-måneders telefonopkald fra deres gastroenterolog for at vide, om der er opstået gastriske symptomer. Patienter bør til enhver tid kontakte deres gastroenterolog for at informere dem om nye mavesymptomer.
Under opfølgning afhænger hyppigheden af gastroskopi med biopsi af læsionsstadiet:
- patienter med intestinal metaplasi: gastroskopi efter 36 måneder.
- patienter med dysplasi: en årlig gastroskopi vil blive udført.
I tilfælde af lavgradig dysplasi bekræftet af patolog ved inklusion, vil patienterne 1 år senere gennemgå endnu en endoskopi med gastrisk prøvetagning for at tage biopsi:
- 4 perifere prøveudtagninger af antrum
- 1 prøveudtagning af krumning
- 4 perifere prøver af mavesækken
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Boulogne Billancourt, Île-de-France, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Service Hépato-gastro-Entérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Gastroskopisk undersøgelse med biopsi i de 6 måneder forud for inklusion, med intestinal metaplasi i mavesækken eller vinkelsnit.
- Patienten modsætter sig ikke at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år.
- Mavekræft på tidspunktet for inklusion.
- Patient med tidligere kræft i spiserøret.
- Patient med tidligere gastrisk operation.
- Forventede hindringer for opfølgning under undersøgelsen (f.eks. forståelsesproblemer, hjemløshed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gastrisk cancer eller høj grad af dysplasi i maveslimhinden
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af gastrisk cancer eller højgradig dysplasi i maveslimhinden i løbet af 3-års opfølgningen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af udvikling af lavgradig dysplasi
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af udvikling af lavgradig dysplasi hos patienter initialt med intestinal metaplasi uden dysplasi.
|
3 år
|
|
Procentdel af udvikling af mavekræft eller højgradig dysplasi
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af udvikling i 3 år af gastrisk cancer eller høj grad af dysplasi læsion, hos patienter initialt med lav grad dysplasi.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-DLE-GASTRIMED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .