Prognose og risikofaktorer for magekreft hos pasienter med intestinal metaplasi (GASTRIMED)
Prospektiv kohortstudie: Prognose og risikofaktorer for gastrisk kreft hos pasienter med intestinal metaplasi
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere forekomsten av magekreft hos pasienter med intestinal metaplasi i magekroppen eller vinkelsnitt.
Som sekundære mål, blant pasientene inkludert i kohorten, vil studien:
- vurdere forekomsten av lavgradig dysplasi,
- vurdere forekomsten av høygradig dysplasi hos pasienter med lavgradig dysplasi,
- identifisere risikofaktorer for progresjon til dysplasi og magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fransk landsomfattende prospektiv studie. 2000 pasienter vil bli registrert av 3500 gastroenterologer, enten i private eller offentlige helsetjenester.
Alle pasienter vil gjennomgå en endoskopi med mageprøver for å ta biopsi:
- 1 prøve hver i fremre og bakre overflater av antrum
- 1 prøve i mindre krumning
- 1 prøve hver i fremre og bakre overflater av magekroppen
Pasientene vil bli kontaktet hver 12. måned og følges opp i 3 år av sin gastroenterolog. Oppfølgingen vil bli utført i henhold til 2012 European Guideline on Management of Precancerous Conditions and Lesions in the stomach (Endoscopy 2012, Jan; 44(1): 74-94). Pasienter vil også motta en 6-måneders telefonsamtale fra gastroenterologen for å vite om noen magesymptomer har dukket opp. Pasienter bør når som helst kontakte gastroenterologen for å informere dem om nye magesymptomer.
Under oppfølging avhenger hyppigheten av gastroskopi med biopsi av stadiet av lesjoner:
- pasienter med intestinal metaplasi: gastroskopi ved 36 måneder.
- pasienter med dysplasi: en årlig gastroskopi vil bli utført.
Ved lavgradig dysplasi bekreftet av patolog ved inklusjon, vil pasienter gjennomgå en ny endoskopi 1 år senere med mageprøvetaking for å ta biopsi:
- 4 omkretsprøver av antrum
- 1 prøvetaking av krumning
- 4 omkretsprøver av magekroppen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Boulogne Billancourt, Île-de-France, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Service Hépato-gastro-Entérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Gastroskopisk undersøkelse med biopsi i 6 måneder før inklusjon, med intestinal metaplasi i magekropp eller vinkelsnitt.
- Pasienten motsetter seg ikke å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv samtidig sykdom med forventet levealder mindre enn 3 år.
- Magekreft på tidspunktet for inkludering.
- Pasient med tidligere kreft i spiserøret.
- Pasient med tidligere gastrisk operasjon.
- Forventede hindringer for oppfølging i løpet av studiet (f.eks. forståelsesvansker, hjemløshet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av magekreft eller høygradig dysplasi i mageslimhinnen
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av magekreft eller høygradig dysplasi i mageslimhinnen i løpet av 3-års oppfølging.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av utvikling av lavgradig dysplasi
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av utvikling av lavgradig dysplasi hos pasienter initialt med intestinal metaplasi uten dysplasi.
|
3 år
|
|
Prosentandel av utvikling av magekreft eller høygradig dysplasi
Tidsramme: 3 år
|
Prosent av utvikling i 3 år med magekreft eller høygradig dysplasi-lesjon, hos pasienter som initialt hadde lavgradig dysplasi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-DLE-GASTRIMED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .